為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。?? 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。??###我要恨死研究GSP的那些怪物了，搞什么嘛，我一向不喜歡罵人的，太可惡了，GSP細(xì)則幾周一個樣你沒考慮好干嗎頒布啊？當(dāng)初就是為了迎接GSP搞的我結(jié)婚的時候都沒有休（2002年結(jié)婚，那時候公司還沒配電腦GSP資料還是手工抄寫的），現(xiàn)在我都覺得對不起俺老婆，555~~~~現(xiàn)在上班70%的事情是忙GSP，
iso體系證書驗收、處方藥品驗收、iso體系證書養(yǎng)護（記錄）、咨詢記錄、顧客意見、處方銷售記錄、中藥飲片裝斗記錄、進貨計劃書、缺貨記錄、iso體系證書合同、供貨單位資料、銷售單位資料、出庫復(fù)核記錄、裝箱記錄、庫房溫濕度記錄（3本）、GSP內(nèi)部考核記錄、iso體系證書退出臺帳、退貨記錄、近效期iso體系證書養(yǎng)護記錄、重點養(yǎng)護記錄、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄……打這么多字，牢騷也發(fā)得差不多了，我就是覺得一些細(xì)節(jié)朝令夕改讓我們摸不著頭緒，比如今年以前驗收要求用相關(guān)的驗收儀器和試劑，今年又改了不對儀器做嚴(yán)格要求了，改成對供貨單位資質(zhì)、批準(zhǔn)文號……做要求（各級單位花錢剛把設(shè)備補齊，資源浪費，我們公司幾十個連鎖
iso認(rèn)證公司每個藥iso認(rèn)證公司都配了2百多元的試劑）。????再比如iso體系證書進貨計劃，要求是進貨之前提交，公司（供貨單位）沒有的還要填寫缺貨記錄，往往就是一個品種填缺貨若干次，好大的一本記錄本子連著翻若干頁，還是那么幾個品種，實在郁悶。??iso體系證書退出臺帳還有可能（比如前段時間的魚腥草注射劑）但是退貨記錄有什么用呢？GSP一方面不讓退（換）藥品（藥品是特殊iso體系證書非質(zhì)量問題不能退貨），一方面還要每個iso認(rèn)證公司準(zhǔn)備退貨記錄本，又是一個浪費。??當(dāng)然GSP好處也很多，嚴(yán)格的批號管理和帳貨相符考核制度對藥品監(jiān)控很有幫助，這在過去基本較難控制，規(guī)范化的不良反應(yīng)報告，藥品擺放、堆碼、儲運、庫房溫濕度要求法制化，藥品銷售環(huán)節(jié)供貨商環(huán)環(huán)相扣逐漸杜絕了藥、劣藥在GSP藥iso認(rèn)證公司出現(xiàn)……###保證人民群眾用藥安全，有關(guān)效。????。
