四季
質量管理體系培訓考試題
一、單項選擇題(共15題,每題2分。)
1、《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號為
A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485
C、GB/T19000 ISO9000D、GB/T19011 ISO19011
2、以下哪個標準不是ISO9000:2000族的核心標準
A、ISO9001B、ISO9004
C、ISO10012D、ISO19011
3、以下哪項不屬于八則質量管理原則?
A、以顧客為關注焦點B、過程方法
C、一絲不茍、精益求精D、領導作用
4、對與iso三體系認證有關的要求進行評審應在進行。
A、作出提供iso三體系認證的承諾之前B、簽訂合同之后
C、將iso三體系認證交付給顧客之前D、提交標書之后
5、對于iso三體系認證有關的要求進行評審的主要目的是確保
A、顧客有交付貨款的能力B、合同iso三體系認證是否符合申報iso三體系認證標準
C、組織有能力滿足規(guī)定的要求D、成交價格有利可圖
6、對下列哪一種生產和服務提供過程需要實施確認?
A、顧客提出要求的過程B、使用專用設備的過程
C、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程
D、A+B+C
7、醫(yī)療器械iso三體系認證的基本要求是
A、獲得ISO環(huán)境體系認證的iso三體系認證B、數字化、智能化
C、安全有效D、價格合理
8、對醫(yī)療器械制造商來講,以下哪項不屬于顧客財產?
A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B、醫(yī)院付款后,為醫(yī)院代辦的托運貨物97AC14