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華認iso質量認證客服

ISO13485培訓試題分解

四季

四季

質量管理體系培訓考試題


一、單項選擇題(共15題,每題2分。)


1、《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號為

A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485

C、GB/T19000 ISO9000D、GB/T19011 ISO19011


2、以下哪個標準不是ISO9000:2000族的核心標準

A、ISO9001B、ISO9004

C、ISO10012D、ISO19011


3、以下哪項不屬于八則質量管理原則?

A、以顧客為關注焦點B、過程方法

C、一絲不茍、精益求精D、領導作用


4、對與iso三體系認證有關的要求進行評審應在進行。

A、作出提供iso三體系認證的承諾之前B、簽訂合同之后

C、將iso三體系認證交付給顧客之前D、提交標書之后


5、對于iso三體系認證有關的要求進行評審的主要目的是確保

A、顧客有交付貨款的能力B、合同iso三體系認證是否符合申報iso三體系認證標準

C、組織有能力滿足規(guī)定的要求D、成交價格有利可圖


6、對下列哪一種生產和服務提供過程需要實施確認?

A、顧客提出要求的過程B、使用專用設備的過程

C、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程

D、A+B+C


7、醫(yī)療器械iso三體系認證的基本要求是

A、獲得ISO環(huán)境體系認證的iso三體系認證B、數字化、智能化

C、安全有效D、價格合理


8、對醫(yī)療器械制造商來講,以下哪項不屬于顧客財產?

A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B、醫(yī)院付款后,為醫(yī)院代辦的托運貨物97AC14

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