質(zhì)量管理體系iso三體系認證應包括：a) 形成iso三
體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所要求的形成iso三體系認證和程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證；e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。（1） 主要的質(zhì)量
管理體系iso三體系認證① iso三體系認證化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。② 質(zhì)量手冊。③ ISO
9001標準明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認證，共有6處：a.
4.
2.3iso三體系認證控制b.
4.
2.4記錄控制c.
8.
2.2內(nèi)部審核d．
8.3不合格品控制e.
8.
5.2糾正措施f．
8.
5.3預防措施④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面iso三體系認證，諸如程序iso三體系認證、作業(yè)指導書等。⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。（3） 一般的書面程序① iso三體系認證控制程序② 記錄控制程序③ 管理評審控制程序④ 培訓控制程序（人力資源管理程序）⑤ 質(zhì)量策劃控制程序⑥ 與顧客有關的過程控制程序⑦
iso認證和開發(fā)控制程序⑧ 采購控制程序⑨ 客戶財產(chǎn)控制程序⑩ 生產(chǎn)和服務動作控制程序? 設施、設備管理控制程序? 工作環(huán)境管理控制程序? 過程確認控制程序? iso三體系認證的防護和交付控制程序? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序? 質(zhì)量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序? 數(shù)據(jù)分析和應用控制程序? 標識和可追溯性控制程序? 過程監(jiān)視和測量控制程序? iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序○21不合格品的控制程序○22糾正和預防措施控制程序○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序○24信息交流控制程序○25持續(xù)改進控制程序○26顧客滿意度評價程序（4） iso三體系認證的存在形式iso三體系認證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。(3) iso三體系認證的分類① 內(nèi)部iso三體系認證a. 體系iso三體系認證：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、質(zhì)量計劃、通用的管理性指導書等；b. 職能部門的管理性iso三體系認證：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導書；c. 技術性iso三體系認證：如iso認證圖樣、技術規(guī)范、采購iso三體系認證、檢驗和試驗iso三體系認證、工藝iso三體系認證、設備iso三體系認證等；d. 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的表格。② 外來iso三體系認證a. 國際/單位/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)；b. 顧客提供的圖樣要求；c. 顧客、有關機構(gòu)指定使用的表格，如報關用表格等。
4.
2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。理解與實施要點（1） 記錄的概念闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的iso三體系認證稱為記錄。證明iso三體系認證符合性與質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)性iso三體系認證被稱為質(zhì)量記錄。表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認證，當表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性iso三體系認證，則稱為記錄。（2） 記錄的設置設置記錄的要求來自：① ISO 9001標準要求；② 程序iso三體系認證、質(zhì)量計劃及其他iso三體系認證規(guī)定；③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；④ 相關方要求。記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。（3） 記錄的作用① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進行提供客觀證據(jù)；② 為有追溯性的場合提供證實；③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據(jù)。（4） 記錄的范圍記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。在標準中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。除控制ISO 9001標準規(guī)定的記錄外，還應對根據(jù)需要增加的一些記錄進行控制。重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）：① 管理評審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1）② 人員教育、培訓、技能、經(jīng)驗和鑒定記錄*（見
ISO90016.
2.2e）③ 證實過程和iso三體系認證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d）④ iso三體系認證要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2）⑤ iso認證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2）⑥ iso認證評審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4）⑦ iso認證驗證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5）⑧ iso認證確認結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6）⑨ iso認證更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）? 過程確認記錄*（見ISO9001之
7.
4.1）? 有追溯性要求的iso三體系認證標識記錄*（見ISO9001之
7.
5.3）? 顧客提供財產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4）? 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結(jié)果的記錄*（見ISO9001之
7.6）? 當無單位或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據(jù)*（見ISO9001之
7.6a）? 內(nèi)部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2）? iso三體系認證測量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4）? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3）? 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e）? 預防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d）○21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結(jié)果的評價記錄*（見ISO9001之
7.6）○22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄○23iso三體系認證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄○25iso三體系認證分發(fā)記錄等。（5） 記錄的表現(xiàn)形式記錄以表格、iso三體系認證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。（6） 記錄的要求記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。（7） 記錄的管理應制定記錄控制的iso三體系認證化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處理作出規(guī)定。① 記錄的標識如iso認證流程建議標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。記錄標識的目的是便于申報，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。② 記錄的貯存貯存的環(huán)境應能防潮、防火，防蛀等，應便于存取和申報。③ 記錄的保護為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規(guī)定。如：a. 規(guī)定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。b. 記錄的發(fā)放人員應要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。c. 記錄按流水號集依次排列存放。d. 歸檔、保管方式應便于存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。④ 記錄的申報應規(guī)定記錄可以查閱的范圍（必要時，規(guī)定保密級別）、人員和手續(xù)，以防止無關人員查閱、非法調(diào)用、更換等。⑤ 記錄的保存期限應規(guī)定記錄的保存期限。規(guī)定記錄的保存期限時應考慮下列因素：a. 法律、法規(guī)及iso三體系認證責任的有關要求。b. 合同要求。c. iso三體系認證的壽命周期/責任期/保修（質(zhì)）期/有效期。d. 設備報廢時間。e. 人員在職時間。f. 有效的追溯期。g. 認證咨詢審核周期等。⑥ 記錄的處理對過了保存期的記錄，應規(guī)定銷毀的審批手續(xù)和執(zhí)行方法，以免造成無法挽回的損失。
