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ISO9001認(rèn)證審核常見問題

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1、文件控制：

A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：

1)工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用;

2)作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位;

3)生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控;

4)工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：

1)未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

2)未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。

2、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存：

1)質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象;

2)質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限;

3)未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

3、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計、分析：

1)質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)值的真實性;

2)質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計，但未進(jìn)行分析。

4、管理評審：

1)管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料;

2)管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人(不是最高管理者自己時)的授權(quán)證明;

3)對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施;

4)對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。

5、人力資源管理：

1)未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求;

2)培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進(jìn)行評價;

3)對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù);

4)對特種作業(yè)人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

6、基礎(chǔ)設(shè)施管理：

1)新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用;

2)對設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求;

3)特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。

7、工作環(huán)境管理：

1)電子行業(yè)：生產(chǎn)現(xiàn)場未進(jìn)行防靜電處理，如地面刷防靜電漆或加墊防靜電墊子、電器接地、人員佩戴靜電手環(huán);

2)食品/醫(yī)藥行業(yè)：生產(chǎn)現(xiàn)場未能提供定期消毒、殺菌、滅蟲的記錄，未能提供定期檢測菌落數(shù)的記錄;

3)一般行業(yè)：

a)對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況;

b)檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求;

c)生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵

8、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃：

1)未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo);

2)雖有進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉(甚至不清楚);

3)工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象;存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底;

4)未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進(jìn)行策劃，何時需要進(jìn)行驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。

9、與顧客有關(guān)的過程：

1)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等)未確定或識別不充分;

2)對產(chǎn)品交付后活動(包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護(hù)服務(wù)])，以及公司認(rèn)為必要的附加要求(例如，回收或最終處置)不明確;

3)顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù);對口頭合同未進(jìn)行評審;

4)企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義;

5)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員;

6)對顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。

10、設(shè)計開發(fā)：

1)設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：

a)未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限;

b)未明確設(shè)計開發(fā)進(jìn)度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃;

c)策劃時未對評審、驗證和確認(rèn)活動的時機進(jìn)行策劃。

2)設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別;

3)設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名;

4)設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開;對這些過程中提出的改進(jìn)未保持記錄;

5)設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn);

6)設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。

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1、采購過程控制：

1)未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度;

2)對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價;

3)對供方提供的相關(guān)證明文件(如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新，以保證其有效性;

4)未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨;

5)有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進(jìn)的情況未及時驗證采取的改進(jìn)措施的有效性;

6)未明確采購產(chǎn)品的驗證要求(驗證方法、時機)，存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。

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2、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制

1)生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書;

2)故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài);

3)現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識;

4)未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù);

5)對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象;

6)未對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進(jìn)行確認(rèn)

7)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)(檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài))標(biāo)識不完整;

8)產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整;

9)產(chǎn)品防護(hù)有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象;

10)顧客財產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。

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3、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制：

1)對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍;

2)未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定(驗證)形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校;

3)內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定(驗證)規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn);

4)內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證;

5)監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi);

6)對精密儀器的防護(hù)不夠，如防振、防塵等措施。

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4、顧客滿意：

1)對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息;

2)顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進(jìn)行了調(diào)查;

3)顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進(jìn)工作。

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5、內(nèi)部審核：

1)內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進(jìn)行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn);

2)審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力;

3)審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的`大小來安排時間;

4)最高管理者未參加首、末次會議;

5)內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié))描述清楚;

6)不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理;

7)不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。

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6、過程的監(jiān)視和測量：

1)對生產(chǎn)過程有進(jìn)行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力;

2)對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進(jìn)行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù);

3)對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。

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7、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：

1)檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導(dǎo)書;

2)檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認(rèn)識不夠;

3)檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值;

4)未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進(jìn)行檢驗、試驗;

5)緊急放行(或叫例外放行)的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識不足;

6)檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。

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8、不合格品控制：

1)生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識不清，未及時記錄;

2)進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性;

3)生產(chǎn)過程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗證;有的有進(jìn)行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄;

4)制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄;

5)生產(chǎn)過程中物料有特采(讓步接收)情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù);

6)客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。

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9、數(shù)據(jù)分析：

1)顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù);

2)品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù);

3)對過程績效應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進(jìn)行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù);(對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計分析進(jìn)行。)

4)對進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨及時率，但未能分別對單個供方進(jìn)行分析其供貨能力;

5)對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達(dá)成目標(biāo)要求的項目進(jìn)行分析，對已達(dá)成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力;

6)統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。

20、改進(jìn)：

1)大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明;對預(yù)防措施實施的時機未能把握;

2)何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強;

3)改進(jìn)報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析;(應(yīng)考慮5M1E人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why?的方式)

4)許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施;

5)許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象;

(糾正：對不合格進(jìn)行改正，如重做/返工、返修、補貨、換貨等;糾正措施：對已發(fā)生的不合格采取防止其再次發(fā)生的措施;預(yù)防措施：對潛在的不合格采取防止其發(fā)生的措施。當(dāng)已發(fā)生了不合格后，采取的改進(jìn)措施應(yīng)為糾正、糾正措施兩種，預(yù)防措施僅是針對潛在的，還未發(fā)生過的問題。所以在糾正措施報告中是不會有預(yù)防措施的，在預(yù)防措施報告中也不會有糾正措施的。)

6)糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進(jìn)行記錄;

7)糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進(jìn)行驗證。

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