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醫療產品里面普通一類的 需要做CE 認證嗎?

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需要符合CE要求,但是這類產品可以自我聲明

東邊的馿

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所有的醫療器械出口歐盟均需要獲得CE認證,區別不同的是認證模式。按照歐盟MDD指令定義為I類的醫療器械,可以選擇A模式進行認證,不需要在CE標記上加貼公告機構標示。所以相對于其他類別來說,I類醫療器械的費用較低,流程也比較簡單。

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