花歌
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：
產(chǎn)品分類的等級(jí)維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。
分類原則沒有變化
分類規(guī)則：18條=>22條
規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)
-用于體外直接接觸從人體取得的人類細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。
規(guī)則4：范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。
規(guī)則6-7：外科侵入器械
-預(yù)期與心臟和中央循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類
規(guī)則8：植入器械或長期外科侵入器械
-外科補(bǔ)片、用于輸注藥物、人工椎間盤或與脊柱接觸的植入物（不包括釘、板等部件）=>III類
規(guī)則9：有源器械：用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入器械的性能的=> III類。（分類升高）
規(guī)則11：軟件的分類進(jìn)行了細(xì)化=> I/IIa/IIb/III
規(guī)則19：含有納米材料，根據(jù)所帶來的潛在的風(fēng)險(xiǎn)=>IIa/IIb/III類
規(guī)則20：通過自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類
規(guī)則21：預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類
規(guī)則22：集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對(duì)于病人管理具有重大影響的=>III類；例如：自動(dòng)外部除顫器、心電記錄系統(tǒng)
強(qiáng)化制造商的責(zé)任
-指定合規(guī)負(fù)責(zé)人
-持續(xù)更新技術(shù)文件
-財(cái)務(wù)保障
更嚴(yán)格的上市前評(píng)審
-對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。
-部分產(chǎn)品的分類變高
-加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求
提高透明度和可追溯性
-使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。
-將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。
-患者將收到具有所有基本信息的植入卡
適用范圍擴(kuò)大
-非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍
加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)管
-一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。
強(qiáng)化對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管
-公告機(jī)構(gòu)需要接受聯(lián)合審核
內(nèi)部自查，確保技術(shù)文件：符合最新的技術(shù)要求; 特別是臨床評(píng)價(jià)! 滿足語言的要求
法規(guī)要求的大量增加對(duì)于制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來巨大的沖擊
加劇人才的稀缺：制造商、公告機(jī)構(gòu), 專家小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和的人員。檢查產(chǎn)品分類及符合性途徑是否受影響，了解MDR的變化，內(nèi)部做差距分析，盡早開始進(jìn)行準(zhǔn)備！
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