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只能在歐盟成員國范圍內使用，但是有些國家他也承認CE證書，列如土耳其，全球大部分國家都有自己的認證法規，去不同的地方（國家）就需要做不同的認證！
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醫療器械CE證書的分類
目前有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書。
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CE – 是Conformité Européenne 的縮寫，是歐盟為了避免成員國之間商品的重復檢驗，而制定的一系列有關產品安全的政府指令，要求進入歐盟市場的相關產品必須符合指令所規定的相關標準，并且加貼CE標志。CE指令于1995年1月1日起生效。
歐盟EU（European Union）
目前歐盟有25個成員國：法國、聯邦德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭。 歐洲委員會（European Commission）是歐盟的執行機構，以前歸屬于歐洲共同體（European Community - EC），或稱歐洲共同市場（Common Market），其頒布的指令目的在于：
- 消除關稅制約；
- 確保產品符合通用的安全和環境標準；
- 協調現存的法律；
- 制定一套標準；
- 督促成員國貫徹法定義務。
CE不符合之代價 - 產品不能依法供應歐盟市場；
- 以前投放在市場的產品，不能收回；
- 可能導致產品的扣押和（或）罰款。
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CE是歐盟安全認證，一般情況下只適用于歐盟國家，也有一些小國家會要求到CE認證，但不能用于全球。像美國市場要求UL/ETL/FCC等認證，日本要求PSE等。
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“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證主要適用于歐盟地區，目前沒有在全球強制實施。
閩公網安備 35020602002882號