君君愛自己
法律分析:是《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標準,該標準的內(nèi)容第一部分是安全通用標準;第二部分是安全專用要求。其中第1部分除本安全通用要求標準外還包括若干并列標準,目前由IEC國際標準等同轉(zhuǎn)化為我國標準的有:GB970
6.12—1997 醫(yī)用電氣設(shè)備。
法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi),通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。