AOA晨星 家紡專
新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請GMP認(rèn)證程序：
1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請，省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。
2、申辦人接到同意籌建的通知后開始籌建，完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收，原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理注冊登記，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
4、申請GMP認(rèn)證：
（1）申請企業(yè)到向擬辦企業(yè)所在地的省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按規(guī)定同時向省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料。
由藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) ，認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日) ，審查意見書面通知申請單位。
（2）對通過資料審查的單位，認(rèn)證中心在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案。由認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
（3）認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，經(jīng)安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。
（4）對審核結(jié)果合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由國家局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。
閩公網(wǎng)安備 35020602002882號