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ISO13485-2016和GMP法規要求對照表

畫沙

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序號|ISO13485:2016iso三體系認證要求|《規范》iso三體系認證要求|

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4.
1.6 用于質量管理體系計算機軟件應用的確認程序形成iso三體系認證|2|
4.
2.4 iso三體系認證控制 形成iso三體系認證的程序|第二十五條 建立iso三體系認證控制程序|

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4.
2.5 記錄控制 建立程序并形成iso三體系認證|第二十七條 建立記錄控制程序|

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5.6 管理評審程序形成iso三體系認證|5|
6.2將確立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成iso三體系認證|6|
6.
4.1 將工作環境要求以及監視和控制工作環境的程序形成iso三體系認證。|7|
7.1 將風險管理的一個或多個過程形成iso三體系認證|第三十八條 iso三體系認證實現全過程中制定風險管理的要求并形成iso三體系認證|

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7.
3.1 總則 組織應將iso認證和開發程序形成iso三體系認證|第二十八條 建立iso認證控制程序并形成iso三體系認證|

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7.
3.8 iso認證和開發轉換 組織應將iso認證和開發輸出向制造轉換的程序形成iso三體系認證|10|
7.
3.9 iso認證和開發更改的控制 組織應將控制iso認證和開發更改的程序形成iso三體系認證|11|
7.
4.1 采購過程 組織應將確保采購的iso三體系認證符合規定的采購信息的程序形成iso三體系認證|第三十九條 建立采購控制程序|第四十一條 企業應當建立供應商審核制度|

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7.
5.4 服務活動 組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成iso三體系認證|第六十四條 建立健全售后服務制度|

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7.
5.6 生產和服務提供過程的確認 組織應將過程確認程序形成iso三體系認證|14|
7.
5.6 生產和服務提供過程的確認 將用于生產和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成iso三體系認證|15|
7.
5.7 滅菌

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