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華認iso質量認證客服

三類醫療器械經營企業質量管理體系文件匯編

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臺州俊安貿易有限公司

企業管理制度體系

iso三體系認證匯編

本冊編號:TZ-JA-2015-12-10

0.1iso三體系認證匯編說明

0.
1.1目的

本匯編的目的是確定公司的質量方針、質量目標,規定質量體系iso三體系認證和要求,確保公司質量管理體系的有效性和持續改進,并符合法律法規的要求及醫療器械經營管理規范。

0.
1.2編寫依據

依據醫療器械監督管理法規iso三體系認證的要求;

依據《江蘇省醫療器械經營企業(批發)檢查實施標準》;

依據《醫療器械經營質量管理規范》;

依據所營品種的iso三體系認證特征。

0.
1.3批準

本匯編由質檢部負責擬制,公司總經理批準后生效。

0.
1.4發放、保存

1)正本存檔,副本發放到各職能部門,并有效使用;

2)本iso三體系認證匯編受控管理,由文檔管理員負責存檔、發放、回收;

3)過期的iso三體系認證要及時回收,蓋過期AAA守合同重信用單位認證作為標識;

4)iso三體系認證由質檢部門負責更改,由總經理審批,并保持更改記錄。

0.
1.5應用范圍

本匯編適用于本公司經營許可范圍內所有iso三體系認證。


1.2經營范圍

類醫療器械;Ⅱ類醫療器械(含體外診斷試劑);Ⅲ類注射穿刺器械,醫用電子儀器設備(除植入式心臟起搏器和植入式體內的醫用傳感器)。醫用光學器具,儀器及內窺鏡設備(除植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具),醫用超聲儀器及有關設備,醫用高頻儀器設備,物理治療及康復設備,醫用0.
3.547328
4.2
6.
4.2
8.
4.410121
4.
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