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醫療器械質量管理體系管理評審報告

麥子要抽穗

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評審|目的|評審公司質量管理體系、質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性;評價質量管理體系改進的機會和申報的需要。|

評審地點|公司會議室|評審|時間|20XX年XX月XX日|會議|主持|總經理|

參加|評審|人員|評審依據|
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《質量管理體系 要求》;|
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》;|
3、《醫療器械生產質量管理規范》及附錄。|評|審|輸|入|
1、質量管理體系審核報告|
2、上年度管理評審改進措施實施情況報告|
3、20XX年度公司質量管理體系運行報告|
4、綜合管理部質量體系運行報告|
5、檢測工程部質量體系運行報告|
6、市場開發部質量體系運行報告|
7、20XX年質量管理體系改進建議|

評|審|內|容|
1、質量管理體系內審結果;|
2、上次管理評審的改進措施落實情況;|
3、檢測工作質量趨勢;|
4、質量方針、質量目標及其實施情況;|
5、顧客滿意度調查情況;|
6、糾正措施和預防措施實施情況;|
7、公司的組織結構、職責分配、資源配備的適宜性;|
8、體系要素及相應的iso三體系認證是否有修改的需要;|
9、顧客和員工對質量管理體系的合理化建議。|

評|審|綜|述|及|結|論|本次管理評審會議由總經理主持,各部門負責人積極參加了會議,無一缺席。會議采取各部門報告本部門質量體系運行情況,對發現的問題逐項討論評審的方法進行。|
1、首先,總經理闡述了本次管理評審的目的

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