根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(iso9000)制定的
質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序
iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三
體系認(rèn)證。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量
管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證,是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方,企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法,是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述; 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次,規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法,是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證,應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定; 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證,它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是,作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與iso9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng),是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn),也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素,企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異,沒有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是,需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。