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華認iso質量認證客服

請問CE和FDA認證的程序或者流程是什么樣的?

寒笙

寒笙

CE認證咨詢流程此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證咨詢的流程:
1. 制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,iso三體系認證使用說明書和技術iso三體系認證一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。
3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4. 申請人確認報價,并將樣品和有關技術iso三體系認證送至實驗室。
5. 申請人提供技術iso三體系認證。
6. 實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證咨詢費用。
7. 實驗室進行iso三體系認證測試及對技術iso三體系認證進行審閱。
8. 技術iso三體系認證審閱包括:aiso三體系認證是否完善。biso三體系認證是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。
9.如果技術iso三體系認證不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對iso三體系認證進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。1
1.本頁第
9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。1
2.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。1
3.實驗室向申請人提供測試報告或技術iso三體系認證(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。1
4.申請人簽署CE保證自我聲明,并在iso三體系認證上貼附CE標示。認證咨詢周期:1-2周FDA認證咨詢流程
1. 準備階段企業法人執照復印件;生產(衛生)許可證,合格證復印件;企業簡介(成立時間,技術力量,主要iso三體系認證極其性能,資產狀況)。
2. 技術初審申報申報完成遞交DMF(藥物主iso三體系認證)和SOP(標準操作程序)的英譯本iso三體系認證給代理商;根據代理商的意見,對上述iso三體系認證進行修改。
3. DMF資料審閱FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMFiso三體系認證所寫是否屬實;若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;若有疑問,專員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
阿飛

阿飛

回答者: qkwf0916 - 助理 二級 4-15 14:05同意上邊的說法,這個兩個認證咨詢的側重點不同的
香蜜女孩兒~

香蜜女孩兒~

fda是美國食品藥品監督管理局。ce是歐洲共同體。。所以說這兩個認證咨詢是有針對性的。一個是美國地區的一個是歐洲地區的。兩個都是比較嚴格的認證咨詢。相對來說fda比較難通過些。國內通過fda的基本上都是食品接觸類的東西。我們是認證咨詢機構的 具體你可以加我857 107 469
冰天雪地

冰天雪地

CE認證流程

此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:


1. 制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。


2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。


3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。


4. 申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。


5. 申請人提供技術文件。


6. 實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。


7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。


8. 技術文件審閱包括:

a文件是否完善。

b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。


9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。


10.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。

1
1.本頁第
9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。

1
2.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

1
3.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。

1
4.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。

認證周期:1-2周

FDA認證流程


1. 準備階段

企業法人執照復印件;

生產(衛生)許可證,合格證復印件;

企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。


2. 技術初審申報受理

遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;

根據代理商的意見,對上述文件進行修改。


3. DMF資料審閱

FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;

若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。


4. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;

若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。


5. FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;

檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明

依云

依云

回答者: qkwf0916 - 助理 二級 4-15 14:05

同意上邊的說法,這個兩個認證的側重點不同的

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