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CE認證流程
此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:
1. 制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。
3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4. 申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5. 申請人提供技術文件。
6. 實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8. 技術文件審閱包括:
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
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1.本頁第
9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。
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2.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。
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3.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。
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4.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。
認證周期:1-2周
FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件;
生產(衛生)許可證,合格證復印件;
企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;
若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
依云
回答者: qkwf0916 - 助理 二級 4-15 14:05
同意上邊的說法,這個兩個認證的側重點不同的