提問人：西北風。 發布日期：2022-09-19 15:55:23 瀏覽：1005
個人是拿不到13485證書的，這個是對企業的，個人可以拿到的是13458內審員證書
白頭誓不歸 發表于 2022-09-19 17:01:20
冰闊落 發表于 2022-09-19 16:28:53
裂讕軀貓棗瘴訣 發表于 2022-09-19 16:38:38
商殤 發表于 2022-09-19 17:05:49
王小路路路 發表于 2022-09-19 17:05:50
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。
ISO 13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。 ISO 13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。
-塵常- 發表于 2022-09-19 17:05:51
ISO 13485（醫療器械管理體系）是為了確保醫療器械制造商滿足法律法規和顧客的要求。 獲得ISO 13485證書現在是進入某些市場的直接要求如澳大利亞和臺灣； 在有些市場是非直接的要求， 比如歐盟； 在美國， 能作為符合GMP的基礎。 ISO 13485基于ISO 9001， 但是移除了ISO 9001在持續改進和顧客滿意方面的關注重點， 取而代之為關注滿足法律法規和顧客要求，風險管理和維持有效的過程。
^_^左月^_^ 發表于 2022-09-19 17:57:03
上官小蟬 發表于 2022-09-19 16:22:56
醫療器械內審員要經過13485及醫療器械質量管理規范的培訓考核后方可以進行上崗。出問題肯定要負責一定的責任。所以責任非常重大。
孤蘇城外含三次 發表于 2022-09-19 16:44:08
ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。
ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。
編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。
ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。
BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。
小強 發表于 2022-09-19 16:45:09
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2022-07-15 20:23:37
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2022-07-15 20:14:43
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2022-07-16 11:43:04
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2022-07-17 09:33:01
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2022-07-19 12:46:02
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