呵呵，按標(biāo)準(zhǔn)的要審查，

比如
4.1條款，你這樣檢查：

在建立質(zhì)量管理體系過程中，如何識別過程，明確輸入和輸出（包括誰負(fù)責(zé)，如何組織，以什么形式明確等）？

如何明確這些過程間輸入、輸出的接口關(guān)系，識別過程順序、過程網(wǎng)絡(luò)？

如何明確這些過程開展的活動、活動的準(zhǔn)則和方法，以便有效運(yùn)作和控制？

使用何資源和信息（如指導(dǎo)操作的iso三體系認(rèn)證、相關(guān)過程運(yùn)行的狀況等），使過程良好運(yùn)行，并進(jìn)行有效的監(jiān)視？

對這些過程如何進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析，如何利用有關(guān)信息達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)？

對外包的影響到iso三體系認(rèn)證符合性的過程，在質(zhì)量管理體系中是如何明確要求的？

再如
7.1

何部門負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形成何種iso三體系認(rèn)證（不是必須的）？

質(zhì)量策劃是否與質(zhì)量管理體系的其他要求一致（如質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證等）？

對特定的iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目或合同，質(zhì)量策劃時是否明確了：

——質(zhì)量目標(biāo)和要求

——確定過程和資源

——過程需要的iso三體系認(rèn)證

——驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動

——iso三體系認(rèn)證的驗(yàn)收準(zhǔn)則

——必須的記錄

建立完善的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)行，是企業(yè)質(zhì)量管理的核心，也是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證保證標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行。

建立完善的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)行，是企業(yè)質(zhì)量管理的核心，也是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證保證標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行。

管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系要素：確保iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，使顧客滿意，是建立健全質(zhì)量管理體系的主要目的。圍繞iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成的全過程，通過對實(shí)施質(zhì)量管理所需要的管理職責(zé)、程序、iso三體系認(rèn)證的實(shí)現(xiàn)過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制，是質(zhì)量管理體系最主要的任務(wù)。

質(zhì)量管理體系要素及相互間的關(guān)系：制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)，并積極進(jìn)行質(zhì)量的策劃，是管理職責(zé)的基本內(nèi)容。管理職責(zé)還涉及iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量記錄的有效控制。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，理活動，以及通過使質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達(dá)到要求并獲得持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量管理體系要素：確保iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，使顧客滿意，是建立健全質(zhì)量管理體系的主要目的。圍繞iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成的全過程，通過對實(shí)施質(zhì)量管理所需要的管理職責(zé)、程序、iso三體系認(rèn)證的實(shí)現(xiàn)過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制，是質(zhì)量管理體系最主要的任務(wù)。

管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。

質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。

制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)，并積極進(jìn)行質(zhì)量的策劃，是管理職責(zé)的基本內(nèi)容。管理職責(zé)還涉及iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量記錄的有效控制。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，理活動，以及通過使質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達(dá)到要求并獲得持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量管理體系要素：確保iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，使顧客滿意，是建立健全質(zhì)量管理體系的主要目的。圍繞iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成的全過程，通過對實(shí)施質(zhì)量管理所需要的管理職責(zé)、程序、iso三體系認(rèn)證的實(shí)現(xiàn)過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制，是質(zhì)量管理體系最主要的任務(wù)。

管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。

質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。

制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)，并積極進(jìn)行質(zhì)量的策劃，是管理職責(zé)的基本內(nèi)容。管理職責(zé)還涉及iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量記錄的有效控制。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，理活動，以及通過使質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達(dá)到要求并獲得持續(xù)改進(jìn)。

定義：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。理解：“體系”是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系，互相制約而構(gòu)成的一個有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性，質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為一個共同目的——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合，努力工作。????質(zhì)量管理體系，包括硬件和軟件兩大部分。意義：● 對企業(yè)的意義—— 質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的必備條件；—— 企業(yè)必須建立和維持完善的質(zhì)量管理體系；—— 完善并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系可使企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平不斷提高；—— 完善并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系可使企業(yè)得到發(fā)展。????● 對顧客的意義—— 一個已建立|考試大|并能有效維持質(zhì)量管理體系的企業(yè)才能相信其iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。—— 向具有完善質(zhì)量管理體系的企業(yè)采購iso三體系認(rèn)證是保證質(zhì)量的有效途徑。??● 對員工的意義—— 質(zhì)量管理體系與每個員工有關(guān)；—— 質(zhì)量管理體系的維持和改進(jìn)是每個員工的職責(zé)。??。

定義：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。理解：“體系”是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系，互相制約而構(gòu)成的一個有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性，質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為一個共同目的——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合，努力工作。????質(zhì)量管理體系，包括硬件和軟件兩大部分。意義：● 對企業(yè)的意義—— 質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的必備條件；—— 企業(yè)必須建立和維持完善的質(zhì)量管理體系；—— 完善并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系可使企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平不斷提高；—— 完善并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系可使企業(yè)得到發(fā)展。????● 對顧客的意義—— 一個已建立|考試大|并能有效維持質(zhì)量管理體系的企業(yè)才能相信其iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。—— 向具有完善質(zhì)量管理體系的企業(yè)采購iso三體系認(rèn)證是保證質(zhì)量的有效途徑。??● 對員工的意義—— 質(zhì)量管理體系與每個員工有關(guān)；—— 質(zhì)量管理體系的維持和改進(jìn)是每個員工的職責(zé)。??。

管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系要素：確保iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，使顧客滿意，是建立健全質(zhì)量管理體系的主要目的。圍繞iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成的全過程，通過對實(shí)施質(zhì)量管理所需要的管理職責(zé)、程序、iso三體系認(rèn)證的實(shí)現(xiàn)過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制，是質(zhì)量管理體系最主要的任務(wù)。質(zhì)量管理體系要素及相互間的關(guān)系：制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)，并積極進(jìn)行質(zhì)量的策劃，是管理職責(zé)的基本內(nèi)容。管理職責(zé)還涉及iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量記錄的有效控制。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，理活動，以及通過使質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達(dá)到要求并獲得持續(xù)改進(jìn)。

一、GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求是：建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行。

二、GSP管理iso三體系認(rèn)證是為落實(shí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范所制定的一系列規(guī)范性iso三體系認(rèn)證。包括：
1、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理職責(zé)；
2、企業(yè)經(jīng)營與管理過程中圍繞制度、程序、職責(zé)中規(guī)定的內(nèi)容展開的明細(xì)分類管理與實(shí)施文檔、匯總分析、總結(jié)報告等記錄。
3、涵蓋硬件（設(shè)施設(shè)備）、軟件（制度規(guī)定及實(shí)施文檔記錄）。