您好，目前中單位業出口口罩需注意的法律問題希望對您有所幫助。

我國抗擊新冠病毒疫情工作在黨和單位的正確領導下，取得了重大的階段性勝利。隨著逐步復工復產，中國開始向其他單位大量出口口罩等防疫用品。３月２８日，荷蘭聲稱在中國采購的口罩有４６％不符合歐盟標準，荷蘭衛生部宣布下令收回已發往醫療機構的大約６０萬只從中國進口的口罩。一些西方媒體借此大肆炒作“中國醫療iso三體系認證質量問題”。隨后中國商務部、外交部霸氣回應：“中方企業寄證前已明確告知荷方這批口罩是非醫用口罩，出口報關手續也是以‘非醫用口罩’的名義履行的。”自此，口罩烏龍事件真相大白。為避免中單位業乃至單位“蒙冤”，我單位業出口口罩時，需注意哪些法律問題呢？本文拋磚引玉，作出下列提示：

一、生產、經營企業應具備相應的資質

我國現行的口罩標準有三個：ＧＢ２６２６－２００６《呼吸防護用品－自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（２０２０年７月１日起將實施新版標準：ＧＢ２６２６－２０１９）、ＧＢ１９０８３－２０１０《醫用防護口罩技術要求》和ＹＹ０４６９－２０１１《醫用外科口罩》。ＧＢ２６２６－２００６將口罩根據過濾元件級別分為ＫＮ類（適用于過濾非油性顆粒物）和ＫＰ類（適用于過濾油性顆粒物），ＫＰ類一般適用于化工生產企業，非化工企業一般適用ＫＮ類。如常見的中國標準下的ＫＮ９５口罩就是指對非油性顆粒物過濾效率≥９５％，類似指標還有ＫＮ９０、ＫＮ１００。非醫用口罩按照ＧＢ２６２６－２００６標準生產，醫用口罩要符合ＧＢ１９０８３－２０１０或者ＹＹ０４６９－２０１１的標準要求。

非醫用口罩屬于特種勞動防護用品，在２０１９年９月之前需要申請工業iso三體系認證生產許可證（ＱＳ認證咨詢），２０１９年９月頒布的《關于調整工業iso三體系認證生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔２０１９〕１９號），取消了特種勞動防護用品的工業iso三體系認證生產許可證管理。因此，企業生產非醫用口罩，除符合一般工業企業的市場準入條件外，無其他特別限制「注：不排除個別企業仍在根據已經廢止的《勞動防護用品監督管理規定》申請“特種勞動防護用品安全標識”認證咨詢（即ＬＡ勞安認證咨詢）」。

而醫用口罩屬于二類醫療器械，生產企業應取得《醫療器械生產企業許可證》以及對應的二類醫療器械申報證。委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。從事二類醫療器械經營的企業應當取得《第二類醫療器械經營備案憑證》。對外貿易經營企業還應當按照《對外貿易經營者備案登記辦法》辦理咨詢備案登記。

二、出口企業應保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求

２０２０年０４月０５日，單位市場監督管理總局發布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證咨詢信息指南》，就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求進行了梳理，口罩出口的要點如下（其他單位的要求以該國官方公告為準）：

（一）歐盟

歐盟對進口口罩分為醫用防護口罩和個人防護口罩，兩者進口均需通過ＣＥ認證咨詢，但認證咨詢適用不同的標準。

１．醫用防護口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令９３／４２／ＥＥＣ（ＭＤＤ）或歐盟醫療器械條例ＥＵ２０１７／７４５（ＭＤＲ）加貼ＣＥ標志，對應的標準是ＥＮ１４６８３。根據口罩iso三體系認證無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。無菌醫用口罩：必須由認證公告機構進行ＣＥ認證咨詢。非無菌醫用口罩：企業只需進行ＣＥ自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證咨詢。在準備好相應iso三體系認證及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

２．個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例ＥＵ２０１６／４２５（ＰＰＥ）要求，由認證公告機構進行ＣＥ認證咨詢并頒發證書，對應的標準是ＥＮ１４９。

（二）美國

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）管理，而個人防護口罩則由美國單位職業安全衛生研究所（ＮＩＯＳＨ）管理。

１．醫用防護口罩

醫用防護口罩需通過ＦＤＡ申報，企業直接向ＦＤＡ官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：已經獲得ＮＩＯＳＨ申報的Ｎ９５口罩，在iso三體系認證生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免iso三體系認證上市登記（５１０Ｋ），直接進行ＦＤＡ工廠申報和醫療器械列名。如果獲得持有５１０Ｋ的制造商的認證，可以作為其代工廠使用其５１０Ｋ批準號進行企業申報和器械列名。

２．個人防護口罩

個人防護口罩需要在ＮＩＯＳＨ申報，企業直接在ＮＩＯＳＨ官網申請。

（三）中國境內具備相關認證咨詢資質的企業名錄

《指南》列出了中國境內具備相關認證咨詢資質的企業名錄，包括：

１．《中國境內具有口罩等防疫用品ＣＥ認證咨詢能力的認證咨詢機構名錄》

２．《中國境內可以開展醫療器械管理體系（ＩＳＯ１３４８５）認證咨詢的機構名錄》

ｈｔｔｐ：／／ｇｋｍｌ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｎｓｊｇ／ｒｚｊｇｓ／２０２００４／ｔ２０２００４０５＿３１３８５５．ｈｔｍｌ

三、履行報關手續

（一）醫用口罩出口報關手續（僅供參考，具體以主管部門要求為準）

１．《第二類醫療器械經營備案憑證》

２．檢合同、發票、裝箱單、檢測報告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格證（廠檢單）

３．目的國客戶或海關所需要的其他單證

４．根據《商務部、海關總署、單位藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》，自４月１日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口iso三體系認證已取得我國醫療器械iso三體系認證申報證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。

詳見：ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ＷＳ０４／ＣＬ２１３８／３７６２０３．ｈｔｍｌ

（二）非醫用口罩出口報關手續（僅供參考，具體以主管部門要求為準）

１．合同、發票、裝箱單、檢測報告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格證（廠檢單）

２．目的國客戶或海關所需要的其他單證。

四、訂立外貿合同應注意以下問題

（一）審查相關主體的生產、銷售資質

如前文所述，醫用口罩的生產、經營和出口都需要相應的資質，口罩出口相關主體（生產企業、貿易企業、出口代理等）有必要審查交易對手的相關資質，避免辦到“三無”iso三體系認證，或委托沒有相關資質的企業生產、代理出口等。

根據兩高兩部聯合發布的《關于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》規定，生產不符合保障人體健康的單位標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰，較高可判處無期徒刑，并處沒收個人全部財產。

（二）要訂立實質性的書面合同

一些企業認為當今國際貿易已經比較成熟，對于金額不是特別大的交易或者經常性的交易往往忽略實質性書面合同的訂立，只是在報關的時候雙方簽訂一份簡單的形式合同（模板）。該種合同一旦發生爭議必將對一方不利，其中對國際貿易不熟悉的一方更容易成為受害者。因此，我們建議雙方就口罩辦賣應公平、平等的訂立符合國際貿易規則的書面合同。

雖然《聯合國國際貨物銷售合同公約》（ＣＩＳＧ）第１１條規定銷售合同無須以書面訂立或書面證明，在形式方面也不受任何其它條件的限制。但是我國１９８６年加入該公約時提出了兩項保留意見：１）不同意擴大《公約》的適用范圍，只同意《公約》適用于締約國的當事人之間簽訂的合同。２）不同意用書面以外的其他形式訂立、修改和終止合同。當時中國之所以對合同的形式持有保留意見，是因為當時有效的《中華人民共和國涉外經濟合同法》規定涉外合同必須以書面形式訂立。雖然后來《中華人民共和國合同法》規定合同可以采用書面形式和口頭形式，但是迄今為止中國對ＣＩＳＧ公約第１１條的保留并未隨之聲明撤回。如果解決國際貨物辦賣合同爭議應適用ＣＩＳＧ公約，那么應該考慮中國的這項保留意見，合同仍要以書面形式訂立。

（三）合同中的貨物基本信息填寫詳實

合同應明確記載貨物的iso認證流程建議、規格、數量、單價、生產廠家等信息。針對防疫iso三體系認證，為避免糾紛，辦賣雙方應就口罩是否為醫用、符合何種質量標準、取得何種認證咨詢等進行明確約定。我們建議辦賣雙方提前對進口國最新的準入情況進行了解，并將該準入標準作為驗貨的基本標準在合同中載明。

（四）選擇合適的貿易術語

國際貿易術語是在長期的國際貿易實踐中逐漸形成的把某些和價格密切相關的貿易條件與價格直接聯系在一起的若干種報價模式。國際貿易術語包含了iso三體系認證交付、運輸、保險、風險轉移等重要信息。出口企業應當在簽訂合同前詳細了解貿易術語對應含義，選擇更有利于己方的貿易術語。根據現行的《國際貿易術語解釋通則》，常見術語包括但不限于：ＥＸＷ（ＥＸｗｏｒｋｓ）、ＦＣＡ（ＦｒｅｅＣａｒｒｉｅｒ）：、ＦＡＳ（ＦｒｅｅＡｌｏｎｇｓｉｄｅＳｈｉｐ）、ＦＯＢ（ＦｒｅｅＯｎＢｏａｒｄ）：、ＣＦＲ（ＣｏｓｔａｎｄＦｒｅｉｇｈｔ）、ＣＩＦ（Ｃｏｓｔ、ＩｎｓｕｒａｎｃｅａｎｄＦｒｅｉｇｈｔ）、ＣＰＴ（ＣａｒｒｉａｇｅＰａｉｄｔｏ）、ＣＩＰ（ＣａｒｒｉａｇｅａｎｄＩｎｓｕｒａｎｃｅＰａｉｄｔｏ）、ＤＡＦ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄａｔＦｒｏｎｔｉｅｒ）、ＤＥＳ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＥＸＳｈｉｐ）、ＤＥＱ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＥＸＱｕａｙ）、ＤＤＵ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＤｕｔｙＵｎｐａｉｄ）、ＤＤＰ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＤｕｔｙＰａｉｄ）。鑒于篇幅有限，此處不再詳細解釋，如有需要可向專業人士咨詢。

（五）選擇安全的支付方式

外貿出口常用的付款方式為四種，證Ｌ／Ｃ（ＬｅｔｔｅｒｏｆＣｒｅｄｉｔ），電匯Ｔ／Ｔ（Ｔｅｌｅｇｒａｐｈｉｃ），付款交單Ｄ／Ｐ（ＤｏｃｕｍｅｎｔａｇａｉｎｓｔＰａｙｍｅｎｔ，分為Ｄ／Ｐ即期交單和Ｄ／Ｐ遠期交單），承兌交單Ｄ／Ａ（ＤｏｃｕｍｅｎｔｓａｇａｉｎｓｔＡｃｃｅｐｔａｎｃｅ），其中Ｌ／Ｃ使用最多，Ｔ／Ｔ其次，Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ較少。從理論上來說Ｌ／Ｃ是風險較小的付款方式，也是國際貿易中最常用的支付方式。相對來說，Ｔ／Ｔ要比Ｌ／Ｃ操作簡單，靈活性大，成本也比Ｌ／Ｃ要低，但安全性不如Ｌ／Ｃ。而在Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ業務中，并不審核單據的內容，也不承擔付款義務。只是提供轉交單據、代為提示單據、代為收款轉帳等服務。因此，Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ交易風險較大，多用于信譽好、有實力的進出口商。

（六）合理約定管轄權條款

１．國際貿易合同訂立時往往比較傾向于約定商事仲裁。較法院管轄而言，商事仲裁的優勢包括但不限于以下內容：

（１）當事人的意思自治。當事人可以享有最大程度的自主權，包括自主選擇信任的仲裁機構、選擇信賴的仲裁員、選擇便利的仲裁地點、選擇仲裁所使用的語言、選擇適合的仲裁規則以及仲裁所適用的法律等。

（２）一裁終局。我國訴訟采用二審終審制，《仲裁法》第九條規定商事仲裁采用一裁終局制。仲裁裁決自作出之日起發生法律效力，沒有上訴和再審程序。

（３）仲裁審理的保密性。根據我國《仲裁法》第四十條的規定，在仲裁案件中，不公開是原則、公開是例外。在訴訟程序中，除非案件具有單位秘密或者商業秘密等法定情形，一般都實行公開審判，公眾可以旁聽案件，也可以從法院的官方網站查詢判決結果。

（４）全球執行的便利性。糾紛裁判最終要落到執行上，一般認為仲裁裁決較法院判決在國際承認和執行上存在一定的便利性。中國是《關于承認和執行外國仲裁裁決公約》的締約國，于１９８７年加入。根據該公約的規定，中國仲裁機構作出的仲裁裁決能在一百多個單位得到承認和執行?！都~約公約》一直被認為是國際商事領域最為重要的國際公約之一，大多數經濟發達的單位都是《紐約公約》的簽字國，２０２０年３月３１日帕勞正式成為《紐約公約》第１６３個締約國。

２．注意仲裁條款的有效性。約定仲裁條款應注意下列問題：１）不能既約定仲裁管轄又約定法院管轄；２）只能約定一個仲裁機構且iso認證流程建議要書寫規范；３）仲裁地約定明確；４）要約定仲裁所使用的語言；５）其他，如：適用的仲裁程序、仲裁庭的組成程序、首席仲裁員的選任等。

雖然商事仲裁具有一定的優勢，但我們仍建議出口企業仍結合進口國（或地區）與我國之間關于法院判決／仲裁裁決是否締結相關約定，合理協商管轄權條款。

（七）法律適用

國際貿易合同的當事人可以選擇適用法律，包括國際公約、國際慣例、外國法或者有關地區的法律，但必須是實體法規范，不能選擇沖突規范和程序法規范。當事人沒有選擇的，適用履行義務最能體現該合同特征的一方當事人經常居所地法律或者其他與該合同有最密切聯系的法律，如辦方或賣方所在地、合同履行地、合同簽訂地、訴訟標的物所在地等單位地區的法律。當事人選擇適用外國法律的，應由當事人負責提供或者證明該外國法律的相關內容。國際貿易糾紛產生后，如果雙方就法律適用產生爭議，將會把案件的處理周期拉長，嚴重增加雙方當事人的訴訟／仲裁成本。因此，國際貿易合同務必要對適用的法律進行明確約定。

（八）不同語言的選擇

國際貿易合同往往采用中文和外國文兩種語言書寫，我們建議在合同條款中明確約定如果雙方對不同語言的理解不一致，應以何種語言表達的意思為準。

合法嗎？首先來說如果能提供數據證明這個檢測機構具有檢測的能力。如果申報的檢測公司長時間不進行cma-認證咨詢會承擔什么后果？檢測機構不會有什么后果，只是檢測的報告的資質和權威性是不能得到認可的。比如去商城要有CNAS和CMA資質的檢測機構才可以。所以檢測報告如果沒有CMA資質，就是不具備CMA的實驗室或者是某個項目沒有通過CMA認證咨詢。數據可以作為參考，但是報告的權威性不能得到保障。

ＣＭＡ是ChinaMetrilogyAccredidation（中國計量認證咨詢）的縮寫，這種蓋有ＣＮＡ標志AAA守合同重信用單位認證的報告書具有單位承認的法律效力，通俗的說蓋有ＣＭＡ報告的所屬實驗室檢測數據的準確性是由單位認可的，只有這種報告才適用于對室內環境有爭議＼需與造成室內環境污染＼如裝修公司等單位準備仲裁＼訴訟提供法律證明證據的用戶．

基本上具有CMA資質的都可以檢測，這主要看認證咨詢機構讓你檢測什么了。

首先來說如果能提供數據證明這個檢測機構具有檢測的能力。如果申報的檢測公司長時間不進行cma-認證咨詢會承擔什么后果？檢測機構不會有什么后果，只是檢測的報告的資質和權威性是不能得到認可的。比如去商城要有CNAS和CMA資質的檢測機構才可以。所以檢測報告如果沒有CMA資質，就是不具備CMA的實驗室或者是某個項目沒有通過CMA認證咨詢。數據可以作為參考，但是報告的權威性不能得到保障。所以說如果要做檢測還是選有CMA檢測認證咨詢的公司。

合法嗎？首先來說如果能提供數據證明這個檢測機構具有檢測的能力。如果申報的檢測公司長時間不進行cma-認證咨詢會承擔什么后果？檢測機構不會有什么后果，只是檢測的報告的資質和權威性是不能得到認可的。比如去商城要有CNAS和CMA資質的檢測機構才可以。所以檢測報告如果沒有CMA資質，就是不具備CMA的實驗室或者是某個項目沒有通過CMA認證咨詢。數據可以作為參考，但是報告的權威性不能得到保障。

ＣＭＡ是ChinaMetrilogyAccredidation（中國計量認證咨詢）的縮寫，這種蓋有ＣＮＡ標志AAA守合同重信用單位認證的報告書具有單位承認的法律效力，通俗的說蓋有ＣＭＡ報告的所屬實驗室檢測數據的準確性是由單位認可的，只有這種報告才適用于對室內環境有爭議＼需與造成室內環境污染＼如裝修公司等單位準備仲裁＼訴訟提供法律證明證據的用戶．

會計師國際職業資格認證 ＣＧＡ認證 ＣＧＡ（加拿大注冊會計師認證）是國際公認的會計師資格認證，可以在加拿大及世界各地從事財務方面的工作。它是作為加拿大政府援華項目來到中國的，自１９９３年進入中國后，先后在對外經濟貿易大學、復旦大學、清華大學、上海財經大學、廈門大學、南開大學、吉林大學等７所大學開設了專業會計師資格培訓，并在北京、上海、珠海和廣州設立代表處。 ＡＣＣＡ認證 由ＡＣＣＡ（英國特許公認會計師協會）推出的ＣＤＡＦ（英國特許公認會計師）認證是財會資格證書的一種。ＡＣＣＡ成立于１９０４年，總部設在倫敦，在香港、印度、吉隆坡和北京等地均設有辦事處。ＡＣＣＡ是以難考出名的，需要通過基礎、證書和專業三個階段、１４門專業課程的考試。ＡＣＣＡ專業資格在英國、歐洲及世界其他一些主要國家被認為具有法定會計師資格，會員既可以從事審計、稅務、破產執行及投資顧問等專業會計師的工作，也可在政府機構、企業中從事財務工作。目前ＡＣＣＡ已在北京、上海、南京、天津、武漢、廣州、大連、長沙和深圳等城市設了考點。 ＩＣＭＡ認證 ＩＣＭＡ是美國的一種財務會計證書考試，通過ＩＣＭＡ考試可以獲得美國管理會計認證學院頒發的ＣＭＡ（管理會計）或者ＣＦＭ（財務管理）證書。ＩＣＭＡ考試特別注重會員的專業經驗，報考者必須在考證前７年或７年內具有連續兩年會計管理或財務管理的工作經驗；已經獲得ＣＭＡ或ＣＦＭ證書或者通過考試的人員，必須按照ＩＣＭＡ學院的規定，每年必須完成３０小時的繼續教育課程。其它行業的國際認證 ＳＯＡ精算師認證 ＳＯＡ即北美精算學會，是目前世界上最大的精算組織，該組織每年的考試是全球統一的。在西方發達國家，精算在保險、投資、金融監管、社會保障以及其他與風險管理相關領域都發揮著重要作用，被譽為“財務設計師”。 據預測，在我國未來的１０年內，急需５０００名精算人員，而目前我國從事這一行業的人才大約有１００人左右，其中取得精算師資格的還不足５０人。目前已在我國的北京、天津、廣州、上海和長沙設立了５個考試中心。 ＰＭＰ項目管理專業資格認證 ＰＭＰ是項目管理專業資格認證考試，是ＰＭＩ（美國項目管理學會）于８０年代初設立的。ＰＭＩ成立于１９６９年，是世界同類組織中惟一獲ＩＳＯ９００１質量管理體系認證的組織。自１９９９年進入中國以來，已經在北京、上海、廣州、深圳和武漢等主要城市舉辦了兩次ＰＭＰ資格認證考試。 ＨＩＡＡ醫療保險資格認證 ＨＩＡＡ（美國醫療保險協會）是美國醫療保險的行業組織，旨在推行醫療保險教育計劃。１９９９年１２月北京大學醫學部、上海第一醫科大學、東南大學醫學院與美國信諾保險集團合作，分別在北京、上海和南京成立ＨＩＡＡ考試中心，首次將美國醫療保險協會（ＨＩＡＡ）的“醫療保險準會員”和“管理式醫療專業人員”的資格考試引入中國。 ＷＢＳＡ商務策劃師認證 ＷＢＳＡ（世界商務策劃師聯合會），它是以挖掘、培養、服務、發展商務策劃專門人才，以全方位發展商務策劃業為核心的世界性專家組織。 經ＷＢＳＡ認證的商務策劃師是被國際公認的。在北美和歐洲，ＷＢＳＡ證書的擁有者主要從事的是項目投資策劃、投資基金管理和營銷方案制定等工作。ＷＢＳＡ商務策劃師中國區統一考試每年舉辦兩次，考試范圍為商務策劃原理和商務策劃實務兩個部分。

什么是CMA？CMA是中國計量認證的簡稱，是政府計量部門對檢測機構檢測能力一種全面的評價和認可。這類檢測機構（產品質量檢測監督機構和各類實驗室）具有很強的社會公信力，在取得了中國計量認證合格資質后，國家就允許其在檢驗報告上使用CMA標記，同時此種報告就具備了法律效力，可以用于產品質量評價以及司法鑒定

試驗檢測綜合乙級和CMA的區別

什么是CMA？CMA是中國計量認證的簡稱，是政府計量部門對檢測機構檢測能力一種全面的評價和認可。這類檢測機構（產品質量檢測監督機構和各類實驗室）具有很強的社會公信力，在取得了中國計量認證合格資質后，國家就允許其在檢驗報告上使用CMA標記，同時此種報告就具備了法律效力，可以用于產品質量評價以及司法鑒定

試驗檢測綜合乙級這個就是一個資質而已