歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價(jià)程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

2004年5月，歐盟新增了十個(gè)成員國，加上原有的18個(gè)成員國，歐盟目前已有28個(gè)成員國，歐盟已是一個(gè)越來越大的單一市場。國內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識到此點(diǎn)，但這個(gè)市場是有門檻的，這個(gè)門檻就是CE認(rèn)證咨詢。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認(rèn)證咨詢主要步驟略作介紹。

第一步 確定iso三體系認(rèn)證是否為IVD

制造商首先要根據(jù)體外診斷醫(yī)療器材的定義，確定該iso三體系認(rèn)證是否為體外診斷醫(yī)療器材，根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫(yī)療器材的定義是指：任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗(yàn)采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者：

* 關(guān)于生理或病理狀態(tài)

* 或關(guān)于先周異常

* 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

* 或監(jiān)控治療含金量。

樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實(shí)驗(yàn)室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其iso三體系認(rèn)證特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。

制造商只有先確定了它的iso三體系認(rèn)證是IVD，才能繼續(xù)下去，否則就要選擇其他的相對應(yīng)的方法。目前國內(nèi)有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產(chǎn)濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運(yùn)動(dòng)員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些iso三體系認(rèn)證不屬于體外診斷醫(yī)療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認(rèn)證咨詢。

第二步 確定IVDiso三體系認(rèn)證的分類及選擇符合性評價(jià)途徑

制造商在確定了它的iso三體系認(rèn)證是IVD，那么下一步就要確定它的分類以及符合性評價(jià)路徑。根據(jù)IVDD指令要求，IVDiso三體系認(rèn)證可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類iso三體系認(rèn)證、性能評價(jià)器材，每一類的符合性評價(jià)途徑（也就是獲得CE認(rèn)證咨詢的途徑）各不相同。

第三步 建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系

制造商在確定了iso三體系認(rèn)證的分類及符合性評價(jià)的途徑后，就要根據(jù)IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫(yī)療器材生產(chǎn)廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系，但GMP標(biāo)準(zhǔn)不是IVDD的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，IVDD對質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應(yīng)按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統(tǒng)，自我符合性聲明等。

對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485iso三體系認(rèn)證體系結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上把IVDD的要求有機(jī)的結(jié)合進(jìn)去，從而建立一個(gè)GMP/ISO13485/IVDD三合一的統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，以備不同機(jī)構(gòu)審核的需要。

第四步 準(zhǔn)備CE技術(shù)iso三體系認(rèn)證

IVD指令在第九章符合性評審程序中規(guī)定，制造商要準(zhǔn)備技術(shù)iso三體系認(rèn)證，并且這份技術(shù)iso三體系認(rèn)證要在最后一批iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)后至少保存五年，以備檢查。

IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術(shù)iso三體系認(rèn)證包含哪些iso三體系認(rèn)證。 對于制造商而言，所有的這些iso三體系認(rèn)證都是在體系運(yùn)行中產(chǎn)生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據(jù)要求，建立一分技術(shù)iso三體系認(rèn)證的清單，將所需要的iso三體系認(rèn)證收集在一起，就是技術(shù)iso三體系認(rèn)證了。

CE技術(shù)iso三體系認(rèn)證有語言的要求，要求是公告機(jī)構(gòu)所在國的官方語言。并且，提供IVDiso三體系認(rèn)證信息的如標(biāo)簽、說明書一定要用銷售地成員國的官方語言。

體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證咨詢基本步驟 第五步 選擇合適的公告機(jī)構(gòu)

公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國內(nèi)。

選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系，應(yīng)對非常慎重地選擇公告機(jī)構(gòu)。

目前，有多家公告機(jī)構(gòu)在國內(nèi)的代表處開展此方面業(yè)務(wù)，一般來說，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素。第一，公告機(jī)構(gòu)被歐盟認(rèn)證的IVDD認(rèn)證咨詢范圍、被認(rèn)證的可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序，如某些公告機(jī)構(gòu)沒有List Aiso三體系認(rèn)證的認(rèn)證咨詢資格。第二，公告機(jī)構(gòu)本地的審核員資源。如果公告機(jī)構(gòu)在國內(nèi)沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機(jī)構(gòu)的溝通不便，費(fèi)用也將成倍增加。第三，公告機(jī)構(gòu)在全球的知名度。全球知名的公告機(jī)構(gòu)是制造商及客戶信心的保證。

制造商選擇好合適的公告機(jī)構(gòu)后，公告機(jī)構(gòu)將對制造商進(jìn)行iso三體系認(rèn)證審核和現(xiàn)場審核，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，決定是否頒發(fā)CE證書。

第六步 獲得CE證書及申報(bào)

制造商在獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，并不能憑這張證書就將iso三體系認(rèn)證賣到歐盟的成員國，根據(jù)IVD指令的第10章中規(guī)定，制造商還要去成員國的主管當(dāng)局 (Competent Authorities，CA)去申報(bào)，或委托歐盟代表去幫助制造商完成申報(bào)。如果制造商的iso三體系認(rèn)證在哪一個(gè)歐盟成員國銷售，就需要先在這個(gè)成員國申報(bào)。如果制造商獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，沒有申報(bào)，就在歐盟成員國內(nèi)賣iso三體系認(rèn)證是非法的行為。

第七步 List Aiso三體系認(rèn)證的批檢

在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規(guī)定了List Aiso三體系認(rèn)證的批驗(yàn)證要求（除此之外的其他類iso三體系認(rèn)證無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批iso三體系認(rèn)證制造檢驗(yàn)合格后立即抽樣，按事先和公告機(jī)構(gòu)的約定，將樣品送交公告機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，公告機(jī)構(gòu)必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出回復(fù)，但不可超過30周，確定該批iso三體系認(rèn)證是否可以打上CE標(biāo)記。

第八步 市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)

體外診斷醫(yī)療器材的上市后監(jiān)督，與醫(yī)療器材相同，是包含于整個(gè)歐盟的醫(yī)療器材警戒系統(tǒng)中，各會員國的衛(wèi)生權(quán)責(zé)單位要負(fù)責(zé)確保該管轄區(qū)域內(nèi)的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，負(fù)有通報(bào)、取締的責(zé)任，各國的主管當(dāng)局(competent authorities)也有義務(wù)要定期評估國內(nèi)上市器材的質(zhì)量，特別是附錄II所列舉的iso三體系認(rèn)證項(xiàng)目，不管是器材的副作用、iso三體系認(rèn)證失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當(dāng)局必須責(zé)令立即制造商采取行動(dòng)如召回、通報(bào)，iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量問題除了功能之外，還包含標(biāo)示、標(biāo)簽或使用說明的不當(dāng)與錯(cuò)誤。

各會員國的主管當(dāng)局將在歐盟的系統(tǒng)之下建立一個(gè)歐洲數(shù)據(jù)庫(European Databank)，確保各會員國切實(shí)掌握iso三體系認(rèn)證的動(dòng)態(tài)信息，在體外診斷及一般醫(yī)療器材方面，數(shù)據(jù)庫將會包含制造商與其iso三體系認(rèn)證的申報(bào)數(shù)據(jù)、iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證的修正、補(bǔ)充、擱置、撤回或終止等信息、iso三體系認(rèn)證失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫(yī)療器材都在各會員國主管當(dāng)局的掌握之中。

為此，制造商要制定專門的市場后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時(shí)啟動(dòng)該系統(tǒng)，需要定期進(jìn)行演習(xí)來驗(yàn)證。

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價(jià)程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。 2004年5月，歐盟新增了十個(gè)成員國，加上原有的18個(gè)成員國，歐盟目前已有28個(gè)成員國，歐盟已是一個(gè)越來越大的單一市場。國內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識到此點(diǎn)，但這個(gè)市場是有門檻的，這個(gè)門檻就是CE認(rèn)證咨詢。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認(rèn)證咨詢主要步驟略作介紹。 第一步 確定iso三體系認(rèn)證是否為IVD 制造商首先要根據(jù)體外診斷醫(yī)療器材的定義，確定該iso三體系認(rèn)證是否為體外診斷醫(yī)療器材，根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫(yī)療器材的定義是指：任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗(yàn)采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者： * 關(guān)于生理或病理狀態(tài) * 或關(guān)于先周異常 * 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性 * 或監(jiān)控治療含金量。 樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實(shí)驗(yàn)室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其iso三體系認(rèn)證特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。 制造商只有先確定了它的iso三體系認(rèn)證是IVD，才能繼續(xù)下去，否則就要選擇其他的相對應(yīng)的方法。目前國內(nèi)有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產(chǎn)濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運(yùn)動(dòng)員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些iso三體系認(rèn)證不屬于體外診斷醫(yī)療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認(rèn)證咨詢。 第二步 確定IVDiso三體系認(rèn)證的分類及選擇符合性評價(jià)途徑 制造商在確定了它的iso三體系認(rèn)證是IVD，那么下一步就要確定它的分類以及符合性評價(jià)路徑。根據(jù)IVDD指令要求，IVDiso三體系認(rèn)證可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類iso三體系認(rèn)證、性能評價(jià)器材，每一類的符合性評價(jià)途徑（也就是獲得CE認(rèn)證咨詢的途徑）各不相同。 第三步 建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系 制造商在確定了iso三體系認(rèn)證的分類及符合性評價(jià)的途徑后，就要根據(jù)IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫(yī)療器材生產(chǎn)廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系，但GMP標(biāo)準(zhǔn)不是IVDD的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，IVDD對質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應(yīng)按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統(tǒng)，自我符合性聲明等。 對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485iso三體系認(rèn)證體系結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上把IVDD的要求有機(jī)的結(jié)合進(jìn)去，從而建立一個(gè)GMP/ISO13485/IVDD三合一的統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，以備不同機(jī)構(gòu)審核的需要。 第四步 準(zhǔn)備CE技術(shù)iso三體系認(rèn)證 IVD指令在第九章符合性評審程序中規(guī)定，制造商要準(zhǔn)備技術(shù)iso三體系認(rèn)證，并且這份技術(shù)iso三體系認(rèn)證要在最后一批iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)后至少保存五年，以備檢查。 IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術(shù)iso三體系認(rèn)證包含哪些iso三體系認(rèn)證。 對于制造商而言，所有的這些iso三體系認(rèn)證都是在體系運(yùn)行中產(chǎn)生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據(jù)要求，建立一分技術(shù)iso三體系認(rèn)證的清單，將所需要的iso三體系認(rèn)證收集在一起，就是技術(shù)iso三體系認(rèn)證了。 CE技術(shù)iso三體系認(rèn)證有語言的要求，要求是公告機(jī)構(gòu)所在國的官方語言。并且，提供IVDiso三體系認(rèn)證信息的如標(biāo)簽、說明書一定要用銷售地成員國的官方語言。 體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證咨詢基本步驟 第五步 選擇合適的公告機(jī)構(gòu) 公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國內(nèi)。 選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系，應(yīng)對非常慎重地選擇公告機(jī)構(gòu)。 目前，有多家公告機(jī)構(gòu)在國內(nèi)的代表處開展此方面業(yè)務(wù)，一般來說，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素。第一，公告機(jī)構(gòu)被歐盟認(rèn)證的IVDD認(rèn)證咨詢范圍、被認(rèn)證的可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序，如某些公告機(jī)構(gòu)沒有List Aiso三體系認(rèn)證的認(rèn)證咨詢資格。第二，公告機(jī)構(gòu)本地的審核員資源。如果公告機(jī)構(gòu)在國內(nèi)沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機(jī)構(gòu)的溝通不便，費(fèi)用也將成倍增加。第三，公告機(jī)構(gòu)在全球的知名度。全球知名的公告機(jī)構(gòu)是制造商及客戶信心的保證。 制造商選擇好合適的公告機(jī)構(gòu)后，公告機(jī)構(gòu)將對制造商進(jìn)行iso三體系認(rèn)證審核和現(xiàn)場審核，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，決定是否頒發(fā)CE證書。 第六步 獲得CE證書及申報(bào) 制造商在獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，并不能憑這張證書就將iso三體系認(rèn)證賣到歐盟的成員國，根據(jù)IVD指令的第10章中規(guī)定，制造商還要去成員國的主管當(dāng)局 (Competent Authorities，CA)去申報(bào)，或委托歐盟代表去幫助制造商完成申報(bào)。如果制造商的iso三體系認(rèn)證在哪一個(gè)歐盟成員國銷售，就需要先在這個(gè)成員國申報(bào)。如果制造商獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，沒有申報(bào)，就在歐盟成員國內(nèi)賣iso三體系認(rèn)證是非法的行為。 第七步 List Aiso三體系認(rèn)證的批檢 在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規(guī)定了List Aiso三體系認(rèn)證的批驗(yàn)證要求（除此之外的其他類iso三體系認(rèn)證無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批iso三體系認(rèn)證制造檢驗(yàn)合格后立即抽樣，按事先和公告機(jī)構(gòu)的約定，將樣品送交公告機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，公告機(jī)構(gòu)必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出回復(fù)，但不可超過30周，確定該批iso三體系認(rèn)證是否可以打上CE標(biāo)記。 第八步 市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療器材的上市后監(jiān)督，與醫(yī)療器材相同，是包含于整個(gè)歐盟的醫(yī)療器材警戒系統(tǒng)中，各會員國的衛(wèi)生權(quán)責(zé)單位要負(fù)責(zé)確保該管轄區(qū)域內(nèi)的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，負(fù)有通報(bào)、取締的責(zé)任，各國的主管當(dāng)局(competent authorities)也有義務(wù)要定期評估國內(nèi)上市器材的質(zhì)量，特別是附錄II所列舉的iso三體系認(rèn)證項(xiàng)目，不管是器材的副作用、iso三體系認(rèn)證失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當(dāng)局必須責(zé)令立即制造商采取行動(dòng)如召回、通報(bào)，iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量問題除了功能之外，還包含標(biāo)示、標(biāo)簽或使用說明的不當(dāng)與錯(cuò)誤。 各會員國的主管當(dāng)局將在歐盟的系統(tǒng)之下建立一個(gè)歐洲數(shù)據(jù)庫(European Databank)，確保各會員國切實(shí)掌握iso三體系認(rèn)證的動(dòng)態(tài)信息，在體外診斷及一般醫(yī)療器材方面，數(shù)據(jù)庫將會包含制造商與其iso三體系認(rèn)證的申報(bào)數(shù)據(jù)、iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證的修正、補(bǔ)充、擱置、撤回或終止等信息、iso三體系認(rèn)證失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫(yī)療器材都在各會員國主管當(dāng)局的掌握之中。 為此，制造商要制定專門的市場后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時(shí)啟動(dòng)該系統(tǒng)，需要定期進(jìn)行演習(xí)來驗(yàn)證。

因產(chǎn)品迭代太快，咖啡機(jī)的功能各家也有所不同，咖啡機(jī)具體該怎么做CE認(rèn)證，需要廠商與我司業(yè)務(wù)員溝通后，確認(rèn)實(shí)施方案！咖啡機(jī)CE認(rèn)證常規(guī)流程是這樣的：

1.申請商提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并提供給世復(fù)檢測。

3.世復(fù)檢測根據(jù)產(chǎn)品信息確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并確認(rèn)CE認(rèn)證費(fèi)用。

4.申請人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將測試樣品提供給世復(fù)檢測。

5.世復(fù)檢測開始測試，如果測試通過，世復(fù)檢測提供測試報(bào)告給認(rèn)證機(jī)構(gòu)并申請CE證書。

6.認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書，世復(fù)檢測提供CE證書和測試報(bào)告給申請商。

出口歐盟需要做CE認(rèn)證怎么做:立訊檢測BOB(復(fù)制搜索)

CE認(rèn)證流程：

填寫申請單，提供產(chǎn)品資料，寄樣品過來，測試OK出證書/報(bào)告

周期 5-7個(gè)工作日

費(fèi)用：根據(jù)產(chǎn)品 立訊檢測BOB(復(fù)制搜索)

CE里面沒有IVDD指令，只有MDD指令，這個(gè)是MDD指令下面的IVDD產(chǎn)品，也就是醫(yī)療器械指令下面的體外診斷產(chǎn)品。

血細(xì)胞分析儀使用的試劑是ivd，體外診斷醫(yī)療器械，按照分類，其分類是other類。

other類的試劑，主要是要有對此次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的檢測，如靈敏度，穩(wěn)定性。

酶清洗液勉強(qiáng)算是ivd，

CE認(rèn)證包括很多指令，你所提到的大多數(shù)是IVDD指令下的內(nèi)容。

這里主要介紹下怎么做把

電子產(chǎn)品CE認(rèn)證流程

第1步：認(rèn)證申請

第2步：根據(jù)歐盟EN標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品測試

第3步：起草技術(shù)文件，發(fā)證

第4步：制造商在產(chǎn)品上施加CE認(rèn)證標(biāo)志

怎么做ce認(rèn)證？

第一步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

第二步：確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求

第三步：測試產(chǎn)品并檢驗(yàn)其符合性

第四步：起草并保存指令要求的技術(shù)文件

第五步：在您的產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志

經(jīng)過以上五個(gè)步驟，您的產(chǎn)品就可以在歐盟市場自由流通了。

需要CE認(rèn)證可以contact me

你們是要申請IVDD的CE認(rèn)證是吧？我們可以簽發(fā)歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)證書的，保證清關(guān)歐盟27個(gè)成員國，所涉及資料你們沒有的我們工程師都可以幫你們做，有些資料必須工廠提供的我們都會給你們模板。有意向可以聯(lián)系我用戶名是我手機(jī)也是我QQ。

家電產(chǎn)品CE認(rèn)證怎么做：
1、提供產(chǎn)品說明書資料、參數(shù)、樣品。
2、提交申請表
3、提供測試樣品 。
4、測試機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品資料 判定產(chǎn)品所屬指定與標(biāo)準(zhǔn)并安排測試
5、規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理CE證書。

家電CE認(rèn)證多少錢：你要知我們具體是什么家電，具體產(chǎn)品名稱說下。才能給你判定產(chǎn)品所屬指令和標(biāo)準(zhǔn)，還能報(bào)價(jià)。不然沒辦法精確報(bào)價(jià)，只能報(bào)價(jià)一個(gè)范圍。

所以您想知道具體費(fèi)用，你可以具體提供下產(chǎn)品信息吧

希望我的回答可以幫到你