一、醫療器械CE 認證包括哪幾個方面 ？

醫療器械CE 認證是一個完善的安全保障系統，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。

因為 醫療器械CE 標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產品必須確保自產品 的設計，生產，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產品的整個有效使用壽命 中，以及使用后產品的回收，等等所有環節中，均符合歐洲的健康、安全、與 環境保護之相關法律中所規定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產品通過 CE認證，通常要滿足如下4方面的要求：

1.產品投放到歐洲市場前，在產品上加貼CE標簽。

2.產品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。

3.對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

二、醫療器械CE 認證流程：

1. 確認出口國家

2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令

3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認認證所需的模式(Mole)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

流程說明：

1、確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。

2、確認產品類別及歐盟相關產品指令

若產品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。

注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

3、指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性；技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不 合 CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須 采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

4、確認認證所需的模式(Mole)

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認證 (Conformity Assessment Proceres)的模式 (Mole) ，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE 認證模式可分為以下9種基本模式 ：

1.Mole A: internal proction control

模式 A: 內部生產控制 ( 自我聲明 )

2.Mole Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內部生產控制 加第 3 方檢測

3.Mole B: EC type-examination

模式 B: EC型式試驗

4.Mole C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Mole D: proction quality assurance

模式 D: 生產質量保證

6.Mole E: proct quality assurance

模式 E: 產品質量保證

7.Mole F: proct verification

模式 F: 產品驗證

8.Mole G: unit verification

模式 G: 單元驗證

9.Mole H: full quality assurance

模式 H: 全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

CE認證費用：要看產品說明書 參數的，因為要判定做哪項指令，還有對發證的要求，才能報價的，不然沒辦法精確報價。

ROHS費用：根據產品材質及顏色收費的，材質越多費用越貴，如果是整機產品，然整機來收費。如果有指定的測試機構發證，那么也會決定費用的。所以也沒辦法直接報價的。

建議找測試機構，了解產品情況后都會給你報價的，你到時候可以參考的。

希望可以幫到你；

CE認證本身沒有有效期，只要CE沒有新標準出臺，產品的制造商、供應商、制作工藝等沒有變，那么該CE認證就是一直有效的。但如果所執行的標準或指令發生改版、升級、更新等情況，可能會根據情況需要對產品進行重新評估、增加差異測試，甚至重新申請。CE具體做什么測試，要先看是什么類型的產品，常見的指令有：MD機械認證、EMC電磁兼容認證、LVD電子認證、CPR建材認證、ATEX防爆認證、MID計量器具認證、TOYS玩具認證、R&TTE無線產品認證、PED壓力設備認證、PPE個人防護認證、GPSD一般安全認證、MDD醫療器械認證、NOISE噪音認證、LIFT電梯指令認證、RCD娛樂游艇等等。

CE認證本身沒有有效期，只要CE沒有新標準出臺，產品的制造商、供應商、制作工藝等沒有變，那么該CE認證就是一直有效的。但如果所執行的標準或指令發生改版、升級、更新等情況，可能會根據情況需要對產品進行重新評估、增加差異測試，甚至重新申請。CE具體做什么測試，要先看是什么類型的產品，常見的指令有：MD機械認證、EMC電磁兼容認證、LVD電子認證、CPR建材認證、ATEX防爆認證、MID計量器具認證、TOYS玩具認證、R&TTE無線產品認證、PED壓力設備認證、PPE個人防護認證、GPSD一般安全認證、MDD醫療器械認證、NOISE噪音認證、LIFT電梯指令認證、RCD娛樂游艇等等。

CE認證費用：要看產品說明書 參數的，因為要判定做哪項指令，還有對發證的要求，才能報價的，不然沒辦法精確報價。

ROHS費用：根據產品材質及顏色收費的，材質越多費用越貴，如果是整機產品，然整機來收費。如果有指定的測試機構發證，那么也會決定費用的。所以也沒辦法直接報價的。

建議找測試機構，了解產品情況后都會給你報價的，你到時候可以參考的。

希望可以幫到你； 歡迎探討、

名！

CE認證費用：要看產品說明書 參數的，因為要判定做哪項指令，還有對發證的要求，才能報價的，不然沒辦法精確報價。

周期：15-20工作日

ROHS費用：根據產品材質及顏色收費的，材質越多費用越貴，如果是整機產品，然整機來收費。如果有指定的測試機構發證，那么也會決定費用的。所以也沒辦法直接報價的。

建議找測試機構，了解產品情況后都會給你報價的，你到時候可以參考的。

周期：5-7工作日

希望可以幫到你； 歡迎探討、

名！

要看你出口的是整套設備還是零部件了。整套設備的話是肯定要做CE認證的。如果是零部件的話看你客戶要求了。如果有圖有資料的話就能幫你準確判斷了。

根據產品規格才能判定做CE認證里的哪項測試，電子產品一般情況下是做LVD和EMC兩項，即安全和電磁兼容的測試

中國小商品制造業很發達，越來越多的企業選擇將產品出口歐盟，但是為確保產品的安全性，不同地區都制定有安全標準，以便在產品生產的不同階段實施嚴格的測試和生產過程控制，其中歐洲標準要算應用范圍比較廣的一個。任何去歐洲的產品，都免不了要經過EN71標準的嚴格測試，對于玩具也不例外。其中最常用的，便是Torque

Tension,Drop

Test,Impact

Test,compression

Test。

玩具指令適用于設計用于或預定于14歲以下兒童玩耍的任何產品或材料,若帶電,電源不能超過24V.

玩具產品若在歐盟合法銷售，則必須符合玩具指令88/378/EEC要求，并標注CE標志。根據玩具產品類別的不同，年齡分組的劃分;

1.從出生~18個月

2.從19個月~36個月

3.從出生~36個月

4.37個月以上

5.60個月及以下

6.從37個月~72個月

7.從37個月~96個月

8.從96個月~168個月

兒童玩具在做歐盟CE認證時最好選擇一家專業的CE認證機構幫忙辦理，深圳市微測檢測就是一家幫助企業辦理CE認證的機構。保證認證100%的通過率的情況下，能為企業提供最好的認證服務，節省20%的認證時間，節約30%的成本，讓認證輕輕松松完成。

一、選擇CE認證機構：大多數企業需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。TUV的CE認證，它的權威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。CE認證只是產品的安全認證，并未對產品質量進行認證。

因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以發CE認證的證書。

二、CE認證時間：國內的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時間比較長一點.選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司一定要求做TUV認證，那也毫無辦法，自身是跨國大型企業，要打造品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的。

三、CE認證費用與產品指令：一些產品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶準備國內市場上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產品，就隨意選個指令做。CE認證規定其產品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產品所包含的所有指令通過檢測認證后，才能加貼CE標識。電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令.因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見和產品的自身情況。