醋胯敢島屆勿潦
ISO 13485是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。可能很多人都不太清楚這是一個(gè)什么認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),今天我就給大家介紹iso13485認(rèn)證,希望對(duì)大家有幫助!
ISO13485認(rèn)證的意思 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng),應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
ISO13485認(rèn)證的發(fā)展 隨著歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,升級(jí)為ISO13485:200
3.目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí),開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此,滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批).
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:
――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
――支持或維持生命;
――妊娠控制;
—―醫(yī)療器械的消毒;
—―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要iso認(rèn)證作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
ISO13485認(rèn)證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
4、有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力,提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。
ISO13485認(rèn)證流程