申請表。
2.證明性iso三體系認證：
2.1企業的副本復印件。
2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產制造信息：
6.1iso三體系認證生產過程信息描述。
6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.iso三體系認證風險分析資料。
9.iso三體系認證技術要求。
10.iso三體系認證申報檢驗報告：
10.1申報檢驗報告。
10.2預評價意見。
1
1.說明書和標簽樣稿。
1
2.符合性聲明。
1
3.醫療器械申報質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
道和思源是專門做代辦的，詳細問題可以私聊。
