葉落知秋

醫學實驗室質量管理體系的構建及意義

引導語：隨著科學技術的飛速發展，臨床實驗室檢驗儀器和方法取得了革命性的進步，而服務對象——臨床醫護及患者的滿意度并未因此有根本性的改變。下面是我為你帶來的醫學實驗室質量管理體系的構建及意義，希望對大家有所幫助。

這就讓檢驗工作者開始思考并尋求一種科學的管理方法來持續提高實驗室檢驗結果的質量以滿足客戶日益提高的需求。國際標準化組織(International Organization for Standards，ISO)、美國病理學家學會(College of American Pathologists，CAP)等國際標準不斷走入我們的視野，特別是衛計委于2006年6月1日正式頒布了《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，將醫學實驗室的定義清楚的界定為“對取自人體的各種標本進行血液學、生物學、化學、微生物學、生物物理學、免疫學、血液免疫學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室”。其中第二十條規定“醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務”，這個轉變使醫學實驗室的工作定位和觀念發生了變化[1],也使得臨床實驗室的管理者們開始用系統的觀點看待臨床檢驗的結果質量保證措施并制定整體解決方案。無論選用何種標準，抑或是滿足《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的基本要求，首先都必須建立一個全面的質量管理體系——即檢驗質量保證的核心，并有效運行和持續改進。醫學實驗室質量管理體系建設在國際上已實施多年，通過實踐證明其在規范實驗室管理、保障檢驗結果質量、提高人員素質方面起到了非常積極的作用[2]。針對醫學實驗室質量管理現狀，解決質量管理中存在的問題，指導醫學實驗室更為系統、科學的進行質量管理，以達到促進服務質量不斷提高，提升醫學實驗室核心競爭力的目的[3-4]。

一、醫學實驗室質量管理體系的建立

醫學實驗室質量管理體系的建立，應基于對自身實驗室現狀的認真調查和仔細分析。通過調查分析，系統地梳理實驗室管理和技術中存在的問題和不足。經過調查分析，建立質量管理體系時還應注意：是否符合所選擇的標準、是否符合法律法規、是否適合醫學實驗室的工作特點等等[5-6]，切忌生搬硬套、完全照搬其他實驗室的做法。

1. 構建原則：醫學實驗室質量管理體系需要遵循一定的原則來建立。這些原則主要包括：(1)以服務對象為中心的原則;(2)全員參與的原則;(3)全程控制的原則;(4)持續改進的原則;(5)質量和效益統一的原則[7]。遵循這些原則進行質量管理體系的建設，能夠極大地調動全體工作人員的積極性和主動性，在建立之初就為體系的符合性、適宜性以及有效性打下堅實的基礎。

2. 策劃與iso認證：對于醫學實驗室來說，質量管理體系是新事物，無論是管理者還是工作人員都缺乏建立質量管理體系的經驗，因此，質量管理體系建立初期的策劃與iso認證就顯得尤為重要。在策劃與iso認證階段應主要完成：(1)進行全員教育與培訓;(2)確定質量方針和質量目標;(3)明確組織結構與崗位設置;(4)確定資源配置。良好的策劃是質量管理體系建設成功的關鍵，策劃階段的工作完成的越好，后期的體系建設和運行遇到的困難就越少。

3.撰寫體系iso三體系認證：醫學實驗室質量管理體系是iso三體系認證化的管理體系，醫學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規程均應形成iso三體系認證。iso三體系認證是醫學實驗室全體人員行動的依據，執行iso三體系認證者容易得到并能充分理解所用iso三體系認證，醫學實驗室管理層要確保這些iso三體系認證易于理解和執行，iso三體系認證要傳達到相關人員。醫學實驗室質量管理體系iso三體系認證主要包括：質量手冊(第一級，綱領性iso三體系認證)、程序iso三體系認證(第二級iso三體系認證，支持性iso三體系認證)、標準操作規程、記錄等(第三級iso三體系認證，實施性iso三體系認證)[8]。體系iso三體系認證的撰寫一定要全員參與，根據實驗室實際情況按照相關規范進行，生搬硬套的“拿來主義”看似很快完成了iso三體系認證的撰寫，卻為以后的執行帶來諸多的阻礙。

二、醫學實驗室質量管理體系的運行

醫學實驗室質量管理體系的運行應遵循質量管理體系iso三體系認證的要求，按照iso三體系認證規定的內容啟動體系各項工作的運行。通常試運行一段時間，通過內部監督與審核以檢驗質量管理體系的建立是否達到預期目的[9]。

1. 人員培訓與教育：對醫學實驗室全體工作人員進行質量管理體系知識以及體系iso三體系認證所有相關內容的培訓。讓每個工作人員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識，進而認識到醫學實驗室的質量管理現狀與先進的管理模式之間的差距，認識到建立質量管理體系對于中心質量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都應制定詳實培訓計劃，嚴格執行計劃完成既定的培訓內容。培訓結束后進行嚴格的考核，對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核，直至滿足要求或進行崗位調整。通過嚴格認真的培訓與考核，對統一工作人員的思想認識，調動工作人員的積極性和主動性，規范其工作行為起到了明顯的促進作用。

2. 體系運行管理：醫學實驗室質量管理體系運行的重點是要素管理。要對質量管理體系中的所有要素進行全面管理，設置的各個管理崗位應按照崗位職責的要求分別對各個要素進行管理，確保各要素的要求得到全面貫徹。明確的崗位描述和職責內容以及充分的上級管理認證是做好要素管理的基礎;充分的iso三體系認證學習、嚴格的執行體系iso三體系認證是做好要素管理的保障。

醫學實驗室質量管理體系運行的難點在流程管理。體系iso三體系認證所規定的工作流程必須得到嚴格執行才能保證體系運行的有效性。職能管理工作負責體系流程管理的具體實施，是體系運行的樞紐，密切聯系著決策層和執行層，承上啟下，確保體系工作流程符合體系iso三體系認證的要求。醫學實驗室建立內部質量控制體系，監控“整個檢驗過程”并排除質量環節的所有階段中導致不符合、不滿意的原因，以達到滿足組織自身和其服務對象的質量要求，保證檢驗結果達到預期的質量標準。該控制體系應為工作人員提供清晰易懂的信息，任何人能根據此信息做出技術和醫療決定以消除在檢驗前、中、后等檢驗過程中出現的錯誤[10]

3.體系運行監督與檢查：監督檢查是保證醫學實驗室質量管理體系有效運行的必要措施。在質量管理體系建立時即對監督檢查相關工作予以明確：設置監督檢查的具體崗位、人員，明確其崗位職責。通常采取定期、不定期相結合的方式對所有工作人員履行崗位職責、執行體系iso三體系認證規定的情況進行檢查;利用內部審核進行全要素、全流程的'審核檢查，評估體系iso三體系認證的符合性、體系運行的有效性，就發現的不符合提出整改建議，監督責任部門按計劃實施糾正并評估整改含金量。

醫學實驗室應該在日常工作中重點對人員、檢測設備、樣品、方法、設施與環境、檢測記錄等內容進行重點監督檢查，依據檢查內容制定流程圖并逐條進行，避免漏項。檢查采取定期例行檢查和不定期抽查相結合的方式進行，職能管理人員和專業技術人員共同參加檢查，在檢查的同時強化對體系iso三體系認證規定以及流程管理要求的理解和認識。實驗室負責人不定期進行抽查，保證監督檢查不留死角，確保通過監督檢查促進體系工作順利推進。

三、醫學實驗室質量管理體系的持續改進

依據國家法規或相關標準建立質量管理體系是醫學實驗室提高管理水平的有效途徑，但僅僅建立是不夠的，還要保證體系有效運行，并使質量管理體系得到持續改進。醫學實驗室只有實現持續改進，才能不斷滿足服務對象的要求。持續的質量改進可以提高醫學實驗室的質量和能力，可使質量管理體系更為完善，運行更加有效?？傊?，持續改進是醫學實驗室質量管理體系的內在要求，也是醫學實驗室可持續發展的根本保證。

1. 持續改進的步驟：醫學實驗室按照質量管理體系的要求對運行現狀進行分析、評審、評價，通過以下步驟實現質量管理體系的持續改進：(1)收集外部信息，識別需要改進的領域;(2)自身評審，識別需改進的項目;(3)確定改進目標，尋找解決方法;(4)評價措施成效，確定改進含金量;(5)制定質量指標，系統監測評價。

2. 持續改進的實施：(1)收集外部信息，識別需要改進的領域：醫學實驗室應該重視來自于外部的改進建議和意見，這些意見和建議通常來自于服務對象、外部檢查機構、上級主管部門等。服務對象通常從接受服務的滿意與否或服務預期的角度給醫學實驗室提出意見、建議或者投訴。實驗室應該安排專人負責接收、調查、處理這些意見和建議，對于投訴應該有專門的程序進行處理[11]。來自于外部檢查機構和主管部門的意見或建議通常是對于實驗室工作是否滿足法律法規或者標準的核查結論，實驗室應該按照規定及時予以糾正并制定行之有效的措施避免該問題的再次發生。對于來自外部的各種信息，實驗室都應高度重視，認真分析原因，從中識別出可以改進的方面，并進行及時、有效地改進，并將其納入日常監督檢查的內容，確保得到持續改進。 (2)通過自身評審，識別可以改進的項目：內部審核和管理評審是醫學實驗室質量管理體系實現持續改進非常必要的關鍵工作，有效地實施內部審核和管理評審，對于質量管理體系實現持續改進至關重要。內部審核通常在質量管理體系建立并試運行一段時間后進行。內部審核每年不少于1次，2次審核的間隔不超過12個月。發生以下情況，必須追加內部審核：質量方針和質量目標有較大改變、組織結構，管理體系發生重大變化、發生醫療事故，重大醫療缺陷、患者或臨床醫護人員對某一環節連續投拆、重要工作場所搬遷或環境申報、第三方審核前、醫學實驗室認可申報資格即將到期等情況。進行內審工作的內審員需要由接受過內審相關知識、技能培訓并得到實驗室主任認證的人員擔任，并且不能審核所在部門的工作。因此，實驗室應有一定數量的人員能夠勝任內審員的工作，其培訓可以由實驗室自行組織，培訓內容應符合內審的相關要求。好的內審策劃對于內審含金量至關重要，內審策劃應建立在實驗室體系iso三體系認證的基礎上，按照體系工作實際開展情況進行內審策劃表的iso認證，才能保證通過內審對實驗室質量管理體系的符合性、適宜性和有效性作出系統、客觀地評價。管理評審是由實驗室最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的現狀和適宜性進行的正式評價，是對質量管理體系的全面檢查。針對醫學實驗室質量管理體系及醫學實驗室全部的醫療服務(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審，其目的是確保在臨床檢驗工作中保持穩定的服務質量，并及時進行必要的變動或改進。管理評審的結果形成iso三體系認證，包括醫學實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施，以及對已出現問題或可能出現問題的環節進行改進的目標及相應的計劃和措施。管理評審與醫院例行的年終總結有效地結合一并進行，不僅可以全面的對實驗室管理體系工作進行總結，還可以有效減少材料匯總、申報、會議等工作頻度，從而使質量管理體系工作與行政管理工作有機的統一起來，實現真正意義上的全面質量管理體系。

3. 持續改進的含金量評價 ：醫學實驗室通過評估質量方針、質量目標以及內部質量審核等工作的結果，達到評估質量管理體系運行及改進含金量的目的。重點評估的內容主要有：質量方針、質量目標是否合適并達到既定目標;人員培訓及能力評估;內審結果及整改含金量;患者服務滿意度等。定期評估質量方針的執行以及質量目標的完成情況，不僅要保證年度質量目標達到預期設定值，還應關注在每個時間段其完成情況，關注存在的問題并及時予以糾正。關注人員能力與所從事工作是否合適，能否勝任?制定針對不同崗位人員的培訓計劃并通過形式多樣的考核評價培訓含金量和個人綜合能力。持續關注內審開具不符合項的整改及維持情況，確保同樣的不符合項不再出現。盡可能以客觀方式監測并評價醫學實驗室對患者、臨床醫護人員所提供檢驗及咨詢服務的質量和滿意度[12]。

四、醫學實驗室質量管理體系的作用和意義

醫學實驗室作為檢驗醫學學科發展的載體，必須在知識結構、人才架構、學科發展方向、質量管理等方面做出相應的調整以展現學科發展的作用，并最終進一步推動學科的長足發展。為實現這一目標，在具有扎實的基本理論與操作技能的同時，應加強醫學實驗室全面質量管理工作。審視我國的醫學實驗室，大都引進了先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進國家的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。醫學實驗室要向臨床診療提供穩定、可靠的檢測結果，必須建立一個全面的質量管理體系，該體系是保證檢驗質量的核心。

1. 促進醫學實驗室提高臨床檢驗工作質量和能力：臨床檢驗的質量和能力是醫學實驗室滿足服務對象需要的外在表現。醫學實驗室的服務質量不僅涉及到其內部各部門的工作質量，而且取決于各部門之間的密切配合和高度協調。構建質量管理體系，為協調醫學實驗室各部門間的工作以更好地滿足服務對象的需求提供了指導意見，對于促進醫學實驗室提高服務質量和能力具有重要的現實意義。通過質量管理體系建設，可以提高醫學實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對構建質量管理體系的實驗室的信任。

2. 提高醫學實驗室的核心競爭力：任何一個企業，無論處在哪種環境，都會十分關注iso三體系認證的質量。為了取得成功，必須使其iso三體系認證滿足恰當的規定需要、用途或目的，滿足服務對象的期望，符合適用的標準和規范，符合社會要求，包括法律、準則、規章、條例以及其他事項所規定的義務。以上這些目標歸納起來就是質量好，服務好。醫學實驗室要實現這一目標，必須建立質量管理體系，以達到提高服務質量和能力的目的。質量管理體系的建立和有效運作是保證醫學實驗室服務質量和能力的重要依據，也是贏得臨床醫護和患者信任的有利保障，對提升醫學實驗室的核心競爭力具有重要的指導意義。

3. 推動我國醫學實驗室的發展：從目前我國檢驗醫學存在的問題可以看出，醫學實驗室質量管理是其能否取得發展的根本所在。雖然有的質量問題客觀存在且無法回避，但大多數質量問題可以通過有效地管理得到控制，最終實現實驗室既定的質量目標。通過質量管理體系的構建，進一步完善了臨床檢驗服務管理的組織結構和工作流程，明確了影響臨床檢驗服務質量的關鍵因素。對于促進檢驗工作人員提供優質的服務，自覺積極地維護、提高醫學實驗室的服務質量提供了有效的方法和途徑，對于推動我國檢驗醫學的發展具有重要的參考和借鑒價值。

五、結語

醫學實驗室通過總結分析自身在質量管理中存在的諸多問題[13]，并認真從歷史發展、客觀條件、自身能力等方面分析存在諸多不足的原因，重點從內部明確管理工作中存在諸多缺陷的形成機制，著重針對質量管理中存在的缺陷提出解決的辦法。醫學實驗室建立質量管理體系，通過周密的策劃與iso認證，組織全體工作人員進行教育培訓，讓每個成員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識，同時認識到本實驗室質量管理現狀和先進的管理模式之間的差異，認識到建立質量管理體系的意義。

通過培訓學習提高認識，統一思想，堅定建立質量管理體系的決心。通過明確醫學實驗室管理體系的質量方針和目標、確定醫學實驗室組織結構、明確并完成資源配置、撰寫體系iso三體系認證等步驟建立質量管理體系。經過iso三體系認證學習、流程管理、監督檢查、內部審核、管理評審等工作，確保質量管理體系得以順利運行，最終實現規范質量管理工作，持續提高檢驗服務的質量和能力的目的。

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