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iso13485 質量管理體系中的第六章,第七章,第八章分別是什么內容

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標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(medical device-quality management system-requirements for regulatory)。該標準由sca/tc221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以iso9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是iso9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。
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