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華認(rèn)iso質(zhì)量認(rèn)證客服

醫(yī)療器械的監(jiān)管檢查都有哪些? 我所知道的有產(chǎn)品注冊的體系考核 生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查 13485

不安的前方

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申報(bào)的體系核查,這個側(cè)重點(diǎn)偏對申報(bào)之iso三體系認(rèn)證的各種申報(bào)要素的核實(shí)核查,比如你提供的申報(bào)檢測的檢測報(bào)告,有沒樣品留樣,你的臨床試驗(yàn),是不是真實(shí)的,甚至?xí)螂娫捊o參與臨床試驗(yàn)的患者和醫(yī)生核實(shí)。另外就是對生產(chǎn)線的檢查。

生產(chǎn)許可證的檢查,一般是有個現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的,這個要更全面點(diǎn),包括對人員情況,廠房倉庫設(shè)施設(shè)備情況、培訓(xùn)情況、生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程,公司組織機(jī)構(gòu)、公司的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證、還有一些記錄的檢查。

日常監(jiān)管、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、交叉檢查,這種非正式的檢查都是不很全面的,這類檢查比較偏向于 抽樣送檢、廠房情況、記錄的追溯等

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