不安的前方
申報(bào)的體系核查,這個側(cè)重點(diǎn)偏對申報(bào)之iso三體系認(rèn)證的各種申報(bào)要素的核實(shí)核查,比如你提供的申報(bào)檢測的檢測報(bào)告,有沒樣品留樣,你的臨床試驗(yàn),是不是真實(shí)的,甚至?xí)螂娫捊o參與臨床試驗(yàn)的患者和醫(yī)生核實(shí)。另外就是對生產(chǎn)線的檢查。
生產(chǎn)許可證的檢查,一般是有個現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的,這個要更全面點(diǎn),包括對人員情況,廠房倉庫設(shè)施設(shè)備情況、培訓(xùn)情況、生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程,公司組織機(jī)構(gòu)、公司的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證、還有一些記錄的檢查。
日常監(jiān)管、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、交叉檢查,這種非正式的檢查都是不很全面的,這類檢查比較偏向于 抽樣送檢、廠房情況、記錄的追溯等