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RR/T0287:2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
質(zhì)量手冊
編制|審核|批準(zhǔn)|日期|201
7.1
1.21|
密級|公司級(重要)|
iso三體系認(rèn)證編號|RRR-QM-2017|
版本號|B/0|
受控狀態(tài)|發(fā)放號|
2017年11月21日 發(fā)布 2017年11月21日 實(shí)施
0.
1、前言及引言
0.
2、管理者代表任命書
0.
3、質(zhì)量手冊發(fā)布令2
0.
4、質(zhì)量手冊發(fā)布令
1.范圍
1.1總則
1.2應(yīng)用
2.規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證
3.術(shù)語和定義
4.質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1總則
4.
2.2質(zhì)量手冊
4.
2.3醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制
4.
2.4記錄控制
5.管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)
5.
4.2質(zhì)量管理體系的策劃
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1職責(zé)和權(quán)限
5.
5.2管理者代表
5.6管理評審
5.
6.1總則
5.
6.2評審輸入
5.
6.3評審輸出
6.資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境和污染控制
7.iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定
7.
2.2與iso三體系認(rèn)證有關(guān)要求的評審
7.
2.3溝通
7.3iso認(rèn)證和開發(fā)
7.
3.1總則
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)策劃
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)輸入
7.
3.4iso認(rèn)證和開發(fā)輸出
7.
3.5iso認(rèn)證和開發(fā)評審
7.
3.6iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證
7.
3.7iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)0.
2、前言及