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忘羨

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郭艷欽1

小蝸

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二章管理職責(zé)

第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；

（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。

第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

第三章資源管理

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

第八條從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第四章iso三體系認(rèn)證和記錄

第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量管理體系形成的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他iso三體系認(rèn)證。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括iso三體系認(rèn)證規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定以下的iso三體系認(rèn)證控制要求：

（一）iso三體系認(rèn)證發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；

（二）iso三體系認(rèn)證更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別iso三體系認(rèn)證的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的iso三體系認(rèn)證；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。

第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足iso三體系認(rèn)證維修和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和申報(bào)，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第五章iso認(rèn)證和開發(fā)

第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso認(rèn)證控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，對(duì)醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定iso認(rèn)證和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和iso認(rèn)證轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門iso認(rèn)證和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

第十七條iso認(rèn)證和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第十八條iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、iso三體系認(rèn)證特性和接收準(zhǔn)則。iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso認(rèn)證和開發(fā)過(guò)程中開展iso認(rèn)證和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出在成為最終iso三體系認(rèn)證規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso認(rèn)證和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或iso三體系認(rèn)證功能的改變可能影響到醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括iso認(rèn)證和開發(fā)在內(nèi)的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成iso三體系認(rèn)證，保持相關(guān)記錄。

第六章采購(gòu)

第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確保采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)采購(gòu)iso三體系認(rèn)證有法律、行政法規(guī)和單位強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和單位強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證對(duì)隨后的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和最終iso三體系認(rèn)證的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)iso三體系認(rèn)證委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

第二十七條采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的要求，包括采購(gòu)iso三體系認(rèn)證類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。

第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。

第七章生產(chǎn)管理

第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。

第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。

第三十二條在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從iso三體系認(rèn)證上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行清潔的要求形成iso三體系認(rèn)證并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。

第三十三條如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序iso三體系認(rèn)證，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)的控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，明確在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)iso三體系認(rèn)證的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在iso三體系認(rèn)證形成的全過(guò)程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的iso三體系認(rèn)證才能被放行。

第三十七條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成iso三體系認(rèn)證。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。

生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。

第三十九條iso三體系認(rèn)證的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證防護(hù)程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。

對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。

第八章監(jiān)視和測(cè)量

第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；

（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證結(jié)果的記錄；

（四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。

第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定要求。

第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)iso三體系認(rèn)證放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證的人員。放行的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成iso三體系認(rèn)證，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。

第九章銷售和服務(wù)

第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與iso三體系認(rèn)證有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的iso三體系認(rèn)證要求作出規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證，如合同、標(biāo)書、訂單或iso三體系認(rèn)證信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報(bào)，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)iso三體系認(rèn)證并通知相關(guān)人員。

第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成iso三體系認(rèn)證。

當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其認(rèn)證代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的iso三體系認(rèn)證，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/p>

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其認(rèn)證代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。

第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。

第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批iso三體系認(rèn)證的售出情況。

第十章不合格品控制

第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

第五十三條在iso三體系認(rèn)證交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

第五十四條若iso三體系認(rèn)證需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工iso三體系認(rèn)證，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工iso三體系認(rèn)證前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)iso三體系認(rèn)證的不利影響。

第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)

第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成iso三體系認(rèn)證，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成iso三體系認(rèn)證，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

第十二章分析和改進(jìn)

第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定收集與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。

第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定iso三體系認(rèn)證的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。

第六十二條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由。

第十三章附則

第六十五條單位食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別iso三體系認(rèn)證的實(shí)施細(xì)則。

第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第六十七條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：

——醫(yī)療器械的使用；

——醫(yī)療器械的改動(dòng)；

——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；

——醫(yī)療器械的銷毀。

標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；

——隨附于醫(yī)療器械；

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)iso三體系認(rèn)證。

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下。可以包括定期測(cè)量或檢測(cè)。

測(cè)量：確定量值的一組操作。

iso認(rèn)證和開發(fā)輸入：是指iso三體系認(rèn)證在iso認(rèn)證和開發(fā)開始階段，將與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成iso三體系認(rèn)證的過(guò)程。

iso認(rèn)證和開發(fā)輸出：是iso認(rèn)證和開發(fā)過(guò)程的結(jié)果，指將iso三體系認(rèn)證要求轉(zhuǎn)化為iso三體系認(rèn)證安全和性能所必需的iso三體系認(rèn)證特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、iso三體系認(rèn)證、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求。

關(guān)鍵工序：指對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過(guò)程：指對(duì)形成的iso三體系認(rèn)證是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。

在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用。

第六十八條本規(guī)范由單位食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行