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如果iso三體系認(rèn)證是1類滅菌測(cè)量或2a類或2b類或3類醫(yī)療器械,那么必須有iso13485才可以獲ce認(rèn)證咨詢。如果是普通1類的醫(yī)療器械,不需要iso1348
5.iso三體系認(rèn)證不同,申請(qǐng)ce認(rèn)證咨詢的流程,模式,要求都是不一樣的。同行不要把電子電器ce認(rèn)證咨詢的經(jīng)驗(yàn)推廣到醫(yī)療器械中。
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歐洲醫(yī)療器材指令
嚴(yán)格的說ISO13485是醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng) ,屬于體系認(rèn)證咨詢的范圍;
在CE方面,也就是說在歐盟的指令的具體體現(xiàn)是醫(yī)療器材指令,13485是體系認(rèn)證咨詢,各國(guó)根據(jù)這個(gè)體系制定自己的法律.中國(guó)的是醫(yī)療器材GMP.