ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證_流程_作用

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

價(jià)格面議（價(jià)格視企業(yè)所在地城、人數(shù)而定，具體請(qǐng)?jiān)斣冋J(rèn)證顧問(wèn)）

贈(zèng)品技術(shù)服務(wù)一年

承諾專業(yè)服務(wù)保障全程跟蹤指導(dǎo) 權(quán)威機(jī)構(gòu)可查無(wú)隱形消費(fèi)

初審

1-45人

46-65人

66-200人

200+人

適用行業(yè)

全行業(yè)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有著許多的作用，首先這是一項(xiàng)強(qiáng)制性的認(rèn)證，已經(jīng)得到歐美政府和中國(guó)政府的一致認(rèn)可，能夠消除在當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易過(guò)程中的技術(shù)壁壘，也是取得進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)的一大通行證。可以提高企業(yè)的管理水平，改善企業(yè)的管理水平，有效加強(qiáng)企業(yè)的知名度，提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使得企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)就可以獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。另外也可以有效增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力提升產(chǎn)品在目前市場(chǎng)上的占有率，有效完善企業(yè)內(nèi)部的工作流程以及工作制度。在申請(qǐng)過(guò)程中方法簡(jiǎn)單，需要準(zhǔn)備一些材料，再準(zhǔn)備好材料之后就可以提出申請(qǐng)，提出申請(qǐng)所需要花費(fèi)的時(shí)間并不是很長(zhǎng)，基本上是2-5個(gè)星期左右，擁有著比較好的一種優(yōu)勢(shì)之處。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介:

伴隨著歷史逐漸的發(fā)展，ISO組織，在原先的基礎(chǔ)上又開始進(jìn)行修訂，所以如今的認(rèn)證已經(jīng)針對(duì)行業(yè)升級(jí)。那么ISO13485這一項(xiàng)認(rèn)證適合于哪一些范圍？

所適合的范圍

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計(jì)，在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中，無(wú)論是單獨(dú)性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預(yù)防，疾病的監(jiān)護(hù)。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護(hù)或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過(guò)程的研究以及調(diào)整。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證所帶來(lái)的收益

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有著許多的作用，首先這是一項(xiàng)強(qiáng)制性的認(rèn)證，已經(jīng)得到歐美政府和中國(guó)政府的一致認(rèn)可，能夠消除在當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易過(guò)程中的技術(shù)壁壘，也是取得進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)的一大通行證。可以提高企業(yè)的管理水平，改善企業(yè)的管理水平，有效加強(qiáng)企業(yè)的知名度，提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使得企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)就可以獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。另外也可以有效增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力提升產(chǎn)品在目前市場(chǎng)上的占有率，有效完善企業(yè)內(nèi)部的工作流程以及工作制度。在申請(qǐng)過(guò)程中方法簡(jiǎn)單，需要準(zhǔn)備一些材料，再準(zhǔn)備好材料之后就可以提出申請(qǐng)，提出申請(qǐng)所需要花費(fèi)的時(shí)間并不是很長(zhǎng)，基本上是2-5個(gè)星期左右，擁有著比較好的一種優(yōu)勢(shì)之處。

認(rèn)證流程

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程：?

認(rèn)證的作用

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用：?

1、企業(yè)實(shí)施ISO標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)到節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，改善企業(yè)形象。?
2、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。?
3、獲得ISO認(rèn)證已經(jīng)成為打破國(guó)際綠色壁壘、進(jìn)入歐美市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，并逐漸成為組織進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及貿(mào)易往來(lái)的必備條件之一。
4、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量架構(gòu)管理化，節(jié)省了各個(gè)流程的生產(chǎn)服務(wù)管理審核的精力和費(fèi)用。
5、在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。?

6、招投標(biāo)強(qiáng)制性加分項(xiàng)，爭(zhēng)取到更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

所需資料

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：
2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
5、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
7、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
8、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
9、企業(yè)介紹材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息；
10、主要外購(gòu)、外協(xié) 件清單；

11、申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

我們的優(yōu)勢(shì)

常見(jiàn)問(wèn)題

1、ISO認(rèn)證的必備條件是什么？

1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（默認(rèn)注冊(cè)需三個(gè)月）

2）特殊行業(yè)需要許可資質(zhì)（如食品行業(yè)需要食品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)）

3）不違反法律法規(guī)

2、ISO認(rèn)證是否需要進(jìn)行年度審查？

需要年審。

一般：1次/年，即自取得證書之日起，6-12個(gè)月內(nèi)可進(jìn)行年審。年審截止期限不得超過(guò)12個(gè)月，否則證書將被認(rèn)監(jiān)委暫停并注銷。

年度審核費(fèi)用由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)定直接收取。

3、ISO證書的有效期是多久？

有效期三年。

但是，每年根據(jù)認(rèn)監(jiān)委要求進(jìn)行年度審查。

三年后，換證審核與年度審核相同。

很多公司打電話咨詢的時(shí)候，都會(huì)說(shuō)：我公司需要ISO認(rèn)證，AAA企業(yè)信用等級(jí)或者其他認(rèn)證，幾天后要參加投標(biāo)。我想說(shuō)的是，不管是什么認(rèn)證，都需要一個(gè)過(guò)程，需要時(shí)間來(lái)處理。這不是公司想要就可立馬有的。我們可以幫助您進(jìn)行咨詢，然后進(jìn)行認(rèn)證，獲得所需要的資格。所以不要等到真正需要投標(biāo)或者有合作伙伴要求這些資格才開始到處找人辦理，即使您有再有錢，超過(guò)設(shè)定的認(rèn)證時(shí)間，我們無(wú)法幫到您。企業(yè)主和管理者必須了解這一點(diǎn)，并制定相對(duì)于長(zhǎng)期計(jì)劃。

4、申請(qǐng)ISO認(rèn)證，直接去找認(rèn)證公司可以嗎？

很多人認(rèn)為ISO咨詢公司是中介機(jī)構(gòu)，更愿意直接找認(rèn)證公司進(jìn)行認(rèn)證。其實(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證，咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢。他們應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)監(jiān)察委員會(huì)的劃定履行職責(zé)。咨詢機(jī)構(gòu)不具備頒發(fā)證書的資格；認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)法提供一站式咨詢和認(rèn)證服務(wù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還尋求外部顧問(wèn)組織和編制材料。

中證集團(tuán)是一家咨詢平臺(tái)。ISO認(rèn)證的監(jiān)管方式分為咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢輔導(dǎo)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核、頒發(fā)證書。二者必須與兩家公司分開，這意味著球員不能擔(dān)任裁判。是為了防止一些不符合ISO管理的企業(yè)，通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的一條龍服務(wù)，也能獲得通過(guò)認(rèn)證。

5、ISO咨詢公司和ISO認(rèn)證公司是什么關(guān)系？現(xiàn)在如何申請(qǐng)ISO？

目前大部分企業(yè)的操作方式是向咨詢公司尋求咨詢與輔導(dǎo)，然后由咨詢公司推薦的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。這不僅符合規(guī)定的要求，而且簡(jiǎn)單方便，保證了專業(yè)的ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證率。

現(xiàn)在我們公司的服務(wù)類似于駕校。原則上，駕校負(fù)責(zé)教授的教育，學(xué)員如果OK就去車管所考試；但是現(xiàn)在99%的操作方法都是找駕校學(xué)習(xí)，車管所考試，然后把證書發(fā)給同學(xué)們結(jié)案。

認(rèn)證的作用

服務(wù)認(rèn)證的作用：

1、企業(yè)實(shí)施服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)到節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，改善企業(yè)形象。

2、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

3、獲得服務(wù)認(rèn)證已經(jīng)成為打破國(guó)際綠色壁壘、進(jìn)入歐美市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，并逐漸成為組織進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及貿(mào)易往來(lái)的必備條件之一。

4、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量架構(gòu)管理化，節(jié)省了各個(gè)流程的生產(chǎn)服務(wù)管理審核的精力和費(fèi)用。

5、在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。

6、招投標(biāo)強(qiáng)制性加分項(xiàng)，爭(zhēng)取到更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

所需資料

1、必需是提供物業(yè)服務(wù)的組織，中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；國(guó)外企業(yè)持有有關(guān)部門的登記注冊(cè)證明；

2、企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)、近一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生過(guò)重大質(zhì)量事故；

3、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充的技術(shù)要求；

4、企業(yè)簡(jiǎn)介及現(xiàn)有員工數(shù)；

5、企業(yè)供銷方面的資料；

6、企業(yè)人力資源方面的資料；

7、企業(yè)硬件方面的資料；

8、包含管理手冊(cè)和程序文件在內(nèi)的一、二、三級(jí)文件；

9、企業(yè)計(jì)量及檢測(cè)設(shè)備有檢定報(bào)告；

10、特種設(shè)備的年檢記錄；

11、特殊殊工種的上崗證書；

12、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、客戶滿意度；

13、服務(wù)提供流程圖等。

常見(jiàn)問(wèn)題

ISO認(rèn)證的必備條件是什么？

1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（默認(rèn)注冊(cè)需三個(gè)月）

2）特殊行業(yè)需要許可資質(zhì)（如食品行業(yè)需要食品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)）

3）不違反法律法規(guī)

ISO認(rèn)證是否需要進(jìn)行年度審查？

需要年審。

年度審核費(fèi)用由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)定直接收取。

ISO證書的有效期是多久？

有效期三年。

但是，每年根據(jù)認(rèn)監(jiān)委要求進(jìn)行年度審查。

三年后，換證審核與年度審核相同。

很多公司打電話咨詢的時(shí)候，都會(huì)說(shuō)：我公司需要ISO認(rèn)證，AAA企業(yè)信用等級(jí)或者其他認(rèn)證，幾天后要參加投標(biāo)。我想說(shuō)的是，不管是什么認(rèn)證，都需要一個(gè)過(guò)程，需要時(shí)間來(lái)處理。這不是公司想要就可立馬有的。我們可以幫助您進(jìn)行咨詢，然后進(jìn)行認(rèn)證，獲得所需要的資格。所以不要等到真正需要投標(biāo)或者有合作伙伴要求這些資格才開始到處找人辦理，即使您有再有錢，超過(guò)設(shè)定的認(rèn)證時(shí)間，我們無(wú)法幫到您。企業(yè)主和管理者必須了解這一點(diǎn)，并制定相對(duì)于長(zhǎng)期計(jì)劃。

申請(qǐng)ISO認(rèn)證，直接去找認(rèn)證公司可以嗎？

很多人認(rèn)為ISO咨詢公司是中介機(jī)構(gòu)，更愿意直接找認(rèn)證公司進(jìn)行認(rèn)證。其實(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證，咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢。他們應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)監(jiān)察委員會(huì)的劃定履行職責(zé)。咨詢機(jī)構(gòu)不具備頒發(fā)證書的資格；認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)法提供一站式咨詢和認(rèn)證服務(wù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還尋求外部顧問(wèn)組織和編制材料。

ISO咨詢公司和ISO認(rèn)證公司是什么關(guān)系？現(xiàn)在如何申請(qǐng)ISO？

真實(shí)評(píng)價(jià)

舊約空城

非常放心，每次查詢都是秒回，對(duì)于申報(bào)的各個(gè)方面能給出專業(yè)指導(dǎo)，每年都申報(bào)不少ISO體系認(rèn)證，比其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)代理公司服務(wù)更貼心，以后就選擇你們了

林小小小

和描述的一樣，服務(wù)專業(yè)各方面都很強(qiáng)，后期跟進(jìn)也是很到位

Zoe**C

iso認(rèn)證公司家真的很不錯(cuò)，一開始就電話溝通過(guò)，告訴我該做什么，中途申報(bào)到哪一步了，每次問(wèn)問(wèn)題都特別及時(shí)的回復(fù)讓我特別放心交給你們?nèi)プ觯鍪虏荒E，之前和找了幾個(gè)代理公司，我不去找，代理公司連iso三體系認(rèn)證都不發(fā)我，中證集團(tuán)iso認(rèn)證周周也很好，每個(gè)步驟都會(huì)及時(shí)通知我很開心沒(méi)想到第一次申報(bào)ISO體系認(rèn)證就能順利的下證，雖然運(yùn)氣的成分占一點(diǎn)，但是也和中證集團(tuán)iso認(rèn)證的努力分不開，中證集團(tuán)iso認(rèn)證很耐心，夠?qū)I(yè)，后期還會(huì)再來(lái)的。

阿白是*喵

先前咨詢了幾家總覺(jué)得缺點(diǎn)什么的對(duì)比過(guò)了貴iso認(rèn)證公司iso認(rèn)證師貴iso認(rèn)證公司更顯專業(yè) 全程溝通很好有耐心而且他們團(tuán)隊(duì)合伙的很棒看來(lái)選擇對(duì)的比選擇貴的更讓人省心

米有子子

貨收到了很好很喜歡物流很快下次繼續(xù)辦理

生生世世

總算是找到個(gè)靠譜的iso認(rèn)證公司，主動(dòng)會(huì)給客戶說(shuō)明ISO體系認(rèn)證申報(bào)中存在的問(wèn)題的iso認(rèn)證公司的，很多iso認(rèn)證公司都是只管賣不管后面的事了，遇到事只知道回避，

大*

在他們家申報(bào)了快七八個(gè)ISO體系認(rèn)證了，一直找的都是找白貓中證集團(tuán)iso認(rèn)證，又專業(yè)服務(wù)態(tài)度又好，也不會(huì)跟我整虛的，也不會(huì)給我推銷申報(bào)其它用不到的品類，所以一直很信賴他們iso認(rèn)證公司的很信賴他們

xia******2

挺滿意的，效率快，服務(wù)好。

小小四四

質(zhì)量不錯(cuò)，價(jià)格合理，服務(wù)態(tài)度特別好，滿意

木風(fēng)草海

中證集團(tuán)iso認(rèn)證公司效率高，申報(bào)ISO體系認(rèn)證速度快，成功率高，下次有需要還選擇你家

[已注*]

急著入駐國(guó)家單位招投標(biāo)，就直接辦了一個(gè)，官網(wǎng)可查合同手續(xù)一應(yīng)俱全還挺靠譜的，認(rèn)證書當(dāng)周就給我開了，現(xiàn)在申報(bào)證也拿到了。必須給一個(gè)好評(píng)！

蛋*

已經(jīng)順利拿到證了，感謝

Fic***n

非常好的服務(wù)，專業(yè)認(rèn)真及時(shí)，王老師iso認(rèn)證老師

越來(lái)越好

申報(bào)ISO體系認(rèn)證感覺(jué)不錯(cuò)，滿意

看*

一下申請(qǐng)了3個(gè)，兩個(gè)iso體系認(rèn)證證書都下來(lái)了，中證集團(tuán)iso認(rèn)證說(shuō)另一個(gè)差不多也是這幾周，速度很快，價(jià)格也很合理，沒(méi)有一些額外的收費(fèi)，是多少就是多少，挺公道的，初審希望也這么順利

奶思呀呀

每一步都做的很細(xì)致，確實(shí)專業(yè)申報(bào)前查詢做出了幾家專業(yè)分析評(píng)估成功率，這家iso認(rèn)證公司的榮譽(yù)相當(dāng)不錯(cuò)沒(méi)有伊一小姐姐的詳細(xì)講解，都還不知道，聽了中證集團(tuán)iso認(rèn)證公司的建議，中證集團(tuán)iso認(rèn)證公司也幫忙核實(shí)好久。已經(jīng)下來(lái)iso體系認(rèn)證證書，期待后續(xù)。