iso三體系認證質量認證咨詢和質量體系認證咨詢要區別 類別 iso三體系認證質量認證咨詢 質量體系認證咨詢 對象 特定iso三體系認證 企業的質量體系 獲準認證咨詢的條件
1、 iso三體系認證質量符合指定標準的要求；
2、 質量體系滿足指定的質量保證模式要求及特定iso三體系認證的補充要求。 質量體系滿足申請的質量體系標準的要求和必要的補充要求。 證明方式 iso三體系認證質量認證咨詢證書、認證咨詢標志 質量體系認證咨詢證書、認證咨詢標志 證明的使用 證書不能用于iso三體系認證包裝和表面，標志可用于獲準認證咨詢的iso三體系認證、iso三體系認證銘牌、包裝物、iso三體系認證使用說明書、出廠合格證上。 證書和認證咨詢機構的標志都不能在iso三體系認證的包裝及表面上使用。 性質 自愿性/強制性 自愿性 兩者關系 獲得iso三體系認證質量認證咨詢資格的企業，一般無需再申請質量體系認

下列三種情況可視同企業已通過醫療器械質量體系考核：
一、企業獲得單位藥品監督管理部門認可的醫療器械質量認證咨詢機構頒發的GB/ T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標準的醫療器械質量體系認證咨詢證書，證 書在有效期內的。??獲得證書的質量體系覆蓋的iso三體系認證范圍應包括申請準產申報iso三體系認證的種類。??
三、已實施iso三體系認證安全認證咨詢，其iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內的。總之，凡是通過其他方式已經證明了企業質量體系具有生產某種iso三體系認證的技術和管理能力，企業再申請不同規格型號的該iso三體系認證準產申報時就不必再對其質量體系進行考核了，以 避免重復檢查。

Iso的質量體系認證咨詢與ISOiso三體系認證質量認證咨詢區別：
1. 認證咨詢對象不同。iso三體系認證質量認證咨詢的對象是批量生產的定型iso三體系認證，質量體系認證咨詢的對象是企業的質量體系，確切地說，是“企業質量體系中影響持續按需方的要求提出iso三體系認證或服務的能力和某些要素”，即質量保證體系。
2.證明的方式不同。iso三體系認證質量的認證咨詢的證明方式是iso三體系認證認證咨詢證書及iso三體系認證認證咨詢標志，證書和標志證明iso三體系認證質量符合iso三體系認證標準，質量體系認證咨詢的證明方式是質量體系認證咨詢證書和體系認證咨詢標記，證書和標記只證明該企業的質量體系符合某一質量保證標準，不證明該企業生產的任何iso三體系認證符合iso三體系認證標準。
3.證明的使用的區別。iso三體系認證質量認證咨詢證書不能用于iso三體系認證，標志可用于獲準認證咨詢的iso三體系認證上，質量體系認證咨詢證書和標記都不能在iso三體系認證上使用。
4.實施質量體系審核的依據不同。iso三體系認證質量認證咨詢一般按GB／T 19002-ISO 9002 檢查體系；質量體系認證咨詢依據審核企業要求，可能是GB／T 19001-ISO 900
1、GB／T 19002-ISO 900
2、GB／T 19003-ISO 9003其中之一。
5.申請企業類型不同。要求申請iso三體系認證質量認證咨詢的企業是生產特定的iso三體系認證型企業，申請質量體系認證咨詢的企業可以是生產、安裝型企業，可以是iso認證／開發、制造、安裝服務型企業，也可以是出廠檢查和檢驗型企業。

iso三體系認證質量認證咨詢不具有強制性，實行自愿認證咨詢。企業根據自愿原則可以向單位市場監督管理部門認可的或者單位市場監督管理部門認證的部門認可的認證咨詢機構申請企業質量體系認證咨詢。經認證咨詢合格的，由認證咨詢機構頒發企業質量體系認證咨詢證書?！痉梢罁俊秈so三體系認證質量法》第十四條單位根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證咨詢制度。企業根據自愿原則可以向單位市場監督管理部門認可的或者單位市場監督管理部門認證的部門認可的認證咨詢機構申請企業質量體系認證咨詢。經認證咨詢合格的，由認證咨詢機構頒發企業質量體系認證咨詢證書。單位參照國際先進的iso三體系認證標準和技術要求，推行iso三體系認證質量認證咨詢制度。企業根據自愿原則可以向單位市場監督管理部門認可的或者單位市場監督管理部門認證的部門認可的認證咨詢機構申請iso三體系認證質量認證咨詢。經認證咨詢合格的，由認證咨詢機構頒發iso三體系認證質量認證咨詢證書，準許企業在iso三體系認證或者其包裝上使用iso三體系認證質量認證咨詢標志。

iso三體系認證質量認證咨詢和質量體系認證咨詢要區別類別 iso三體系認證質量認證咨詢 質量體系認證咨詢對象 特定iso三體系認證 企業的質量體系獲準認證咨詢的條件
1、 iso三體系認證質量符合指定標準的要求；
2、 質量體系滿足指定的質量保證模式要求及特定iso三體系認證的補充要求。 質量體系滿足申請的質量體系標準的要求和必要的補充要求。證明方式 iso三體系認證質量認證咨詢證書、認證咨詢標志 質量體系認證咨詢證書、認證咨詢標志證明的使用 證書不能用于iso三體系認證包裝和表面，標志可用于獲準認證咨詢的iso三體系認證、iso三體系認證銘牌、包裝物、iso三體系認證使用說明書、出廠合格證上。 證書和認證咨詢機構的標志都不能在iso三體系認證的包裝及表面上使用。性質 自愿性/強制性 自愿性兩者關系 獲得iso三體系認證質量認證咨詢資格的企業，一般無需再申請質量體系認證咨詢。 獲得質量體系認證咨詢資格的企業可以再申請特定iso三體系認證的認證咨詢，此時可免除對質量體系通用要求檢查。

體系認證咨詢年審一個日歷年一次。

1.選擇認證咨詢機構：咨詢公司推薦或企業自主選擇認證咨詢機構；

2.提交認證咨詢申請：企業向認證咨詢機構提交申請并簽署認證咨詢協議，申請iso三體系認證一般包括：申請書、管理手冊等電子版體系iso三體系認證、企業的等資質、內審證明iso三體系認證等；

3.iso三體系認證審核：認證咨詢機構對申請企業的質量手冊是否符合標準要求進行審核；

4.現場審核：審核組進駐企業現場，對質量體系運行情況進行審核，確定質量體系的實際運行是否符合標準及企業自身質量體系iso三體系認證的要求；

5.不符合項整改：對現場審核中的不符合項進行整改，并提交給審核組長確認整改可接受。

6.申報發證：上述過程完成并符合要求后，認證咨詢機構對企業質量體系予以申報，并授予認證咨詢證書。

質量管理體系外部審核一年開展幾次

體系認證咨詢年審一個日歷年一次。

1.選擇認證咨詢機構：咨詢公司推薦或企業自主選擇認證咨詢機構；

2.提交認證咨詢申請：企業向認證咨詢機構提交申請并簽署認證咨詢協議，申請iso三體系認證一般包括：申請書、管理手冊等電子版體系iso三體系認證、企業的等資質、內審證明iso三體系認證等；

3.iso三體系認證審核：認證咨詢機構對申請企業的質量手冊是否符合標準要求進行審核；

4.現場審核：審核組進駐企業現場，對質量體系運行情況進行審核，確定質量體系的實際運行是否符合標準及企業自身質量體系iso三體系認證的要求；

5.不符合項整改：對現場審核中的不符合項進行整改，并提交給審核組長確認整改可接受。

6.申報發證：上述過程完成并符合要求后，認證咨詢機構對企業質量體系予以申報，并授予認證咨詢證書。

6.申報發證：上述過程完成并符合要求后，認證咨詢機構對企業質量體系予以申報，并授予認證咨詢證書。

7.監督審核：通過年度監督審核的方式保證證書及申報的持續有效，監督審核通常是自頒發證書之日起，一個日歷年進行一次。

內審員是做企業質量體系內審的，需要內審員證，如ISO9001，ISO13482等，像醫藥企業申請生產企業許可證，藥品申報，二類三類醫療器械申報等都需要質量體系認證咨詢證書，認證咨詢之前企業須要內審員進行體系內審，內審員須要取得內審員證書，考取內審員證書幾百元到一千多不等。

法律分析：國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。

法律依據：《中華人民共和國產品質量法》

第十四條 國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度，企業根據自愿原則，可以向國務院市場監督管理部門認可的，或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證，經認證合格的由認證機構頒發企業質量體系認證證書。國家參照國際先進的產品標準和技術要求，推行產品質量認證制度，企業根據自愿原則，可以向國務院市場監督管理部門認可的，或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請產品質量認證認證合格的，由認證機構頒發產品質量認證證書，準許企業在產品或者包裝上使用產品質量認證標志。

法律分析：企業根據自愿原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。

法律依據：《產品質量法》第十四條規定：國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。

國家參照國際先進的產品標準和技術要求，推行產品質量認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請產品質量認證。經認證合格的，由認證機構頒發產品質量認證證書，準許企業在產品或者其包裝上使用產品質量認證標志。