提問人：超級派派派。 發布日期：2023-02-15 22:35:07 瀏覽：906
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。
ISO 13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。 ISO 13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。
-塵常- 發表于 2023-02-15 23:45:35
王小路路路 發表于 2023-02-15 23:45:34
ISO 13485醫療器械行業質量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途
ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。
而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容
1.實質性的刪除或重大修改
①刪除了“過程方法”（0.2）；
②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；
③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；
④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；紒紜矠紒紜矠
明朝有酒 發表于 2023-02-15 23:45:35
ISO 13485醫療器械行業質量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途
ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。
而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容
1.實質性的刪除或重大修改
①刪除了“過程方法”（0.2）；
②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；
③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；
④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；紒紜矠紒紜矠
我是麥芽 發表于 2023-02-15 23:45:35
9001是質量管理體系的核心標準
任何行業都適用的
是一個大的框架，13485是醫療行業的，是一個細分，所有的體系內容都是醫療相關的
大發 發表于 2023-02-16 00:08:25
9001是質量管理體系的核心標準
任何行業都適用的
是一個大的框架，13485是醫療行業的，是一個細分，所有的體系內容都是醫療相關的
懶豬寶 發表于 2023-02-16 00:44:18
像我這樣的人 發表于 2023-02-16 00:56:25
The Jerk 發表于 2023-02-16 00:56:25
不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。
傾訴者 發表于 2023-02-16 00:56:26
13485是行標，等效采用ISO的標準，是醫療器械行業的質量體系標準
Dark·B 發表于 2023-02-15 22:54:32
iso9001質量管理體系設備部分，iatf16949質量體系設備部
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2022-07-15 22:42:05
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