iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)

iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織(包括企業(yè)、個人、事業(yè)單位等)所建立的iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核調(diào)查，確認(rèn)其建立的體系是否符合iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的過程。iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)有很多，比如我們常說的ISO認(rèn)證，企業(yè)做的比較普遍的是我們常說的質(zhì)量管理體系ISO9001認(rèn)證、環(huán)境管理體系ISO14001認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系ISO45001認(rèn)證、iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)，這也是俗稱的“企業(yè)資質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證”。除了這些以外目標(biāo)市場還有部分企業(yè)選擇做iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)、社會責(zé)任管理體系SA8000認(rèn)證。
中文名
iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)
服務(wù)類別
Iso體系認(rèn)證
服務(wù)宗旨
中證廈門iso體系認(rèn)證，全國高效認(rèn)證咨詢服務(wù)！
服務(wù)介紹
iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)是有一定難度的，但是，只要您真心實意地將推行iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進(jìn)行周密的策劃，iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)終究能在你的公司里生根結(jié)果。

Iso體系認(rèn)證簡介

iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)是為人們制訂國際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見提供一種機(jī)制。iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)的主要機(jī)構(gòu)及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個技術(shù)委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國工作的成員團(tuán)體有30個，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處保持直接聯(lián)系。iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)與450個國際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)共有28個。每個機(jī)構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國際標(biāo)準(zhǔn),通常它們在聯(lián)合國控制之下。iso 13485什么標(biāo)準(zhǔn)制訂的85%的國際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個其他國際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制訂。

Iso體系認(rèn)證 iso體系認(rèn)證

Iso體系認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)

Iso體系認(rèn)證概述

ISO 13485 是國際醫(yī)療器械行bai業(yè)的專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。“驗證” 是其中一個專業(yè)術(shù)語，指 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)du定。所以你這個問題就不通，如果問題是：
1、ISO 13485中驗證指的是zhi什么？簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義dao；
2、ISO 13485 認(rèn)證咨詢指的是什么？ISO 13485 認(rèn)證咨詢就是體系認(rèn)證咨詢，如同9000族標(biāo)準(zhǔn)一樣性質(zhì)的公回司體系認(rèn)證咨詢，只不過隨著器械行業(yè)的發(fā)展，13485體系是一項法規(guī)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)必須通答過此體系認(rèn)證咨詢(國內(nèi)轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)后稱其為YY/T 0287體系)

[已注銷]     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:09

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

卡卡     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:02

ISO 13485 是國際醫(yī)療器械行業(yè)的專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

“驗證” 是其中一個專業(yè)術(shù)語，指 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

所以你這個問題就不通，如果問題是：


1、ISO 13485中驗證指的是什么？

簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義；


2、ISO 13485 認(rèn)證咨詢指的是什么？

ISO 13485 認(rèn)證咨詢就是體系認(rèn)證咨詢，如同9000族標(biāo)準(zhǔn)一樣性質(zhì)的公司體系認(rèn)證咨詢，只不過隨著器械行業(yè)的發(fā)展，13485體系是一項法規(guī)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)必須通過此體系認(rèn)證咨詢(國內(nèi)轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)后稱其為YY/T 0287體系)

冷光燈     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:52

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

書蟲     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如：國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認(rèn)可范圍。美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。歐洲地區(qū)在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

悠米     發(fā)表于 2021-11-12 22:21:31

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)iso 13485概述iso 13485系列iso / tc 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會做準(zhǔn)備。 2003年7月，iso組織正式發(fā)布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進(jìn)行和刪除了iso 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 iso 13485包含安全，風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如：中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（gmp）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標(biāo)準(zhǔn)cns 12681（iso 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國際標(biāo)準(zhǔn)（iso 13485）設(shè)置。隨著國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（fda）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。 2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過iso 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。 歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合iso 13485或en46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

十月     發(fā)表于 2021-11-12 22:21:50

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會做準(zhǔn)備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485包含安全，風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

世界各國，更使審計iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如：

中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（GMP）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681（ISO 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485）設(shè)置。隨著國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評估范圍。

1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。

2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過ISO 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。

歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。

亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

307612398     發(fā)表于 2021-11-12 22:22:27

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485概述ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會做準(zhǔn)備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果組織不能達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485包含安全，風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調(diào)查，預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入，如果這個標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢，這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如：中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部（GMP）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681（ISO 9001）的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系，以國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485）設(shè)置。隨著國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。 2加拿大：制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過ISO 13485認(rèn)證咨詢，以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。 歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

狐貍小姐     發(fā)表于 2021-11-14 16:23:16

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

花腔書生     發(fā)表于 2021-12-06 04:58:16

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

漢秀世界     發(fā)表于 2022-05-24 10:30:26

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