ISO9000概述,質(zhì)量管理體系的建立

ISO9000概述

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”制訂的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報(bào)告和小冊(cè)子的總稱(chēng)。ISO9000族現(xiàn)在有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，除此之外的iso三體系認(rèn)證均為“附屬物”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示，ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)總體構(gòu)成

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制訂給出了總體原則要求。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容可以概括為八大質(zhì)量管理原則、十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、八十個(gè)詞條。

為了清楚地理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和ISO9001（GB/T1900l）標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，表7-17給出了它們之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系的建立，應(yīng)在貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，包括質(zhì)量管理體系的總體iso認(rèn)證及編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

1．質(zhì)量管理體系的總體iso認(rèn)證

質(zhì)量管理體系總體iso認(rèn)證是按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在建立質(zhì)量管理體系之初對(duì)組織所進(jìn)行的統(tǒng)籌規(guī)劃、系統(tǒng)分析、整體iso認(rèn)證，并提出iso認(rèn)證方案的過(guò)程。

質(zhì)量管理體系總體iso認(rèn)證的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)；教育培訓(xùn)，制訂實(shí)施計(jì)劃以及質(zhì)量管理體系策劃。

2．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證至少應(yīng)包括：形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量計(jì)劃；標(biāo)準(zhǔn)

確定模式l

初定程序iso三體系認(rèn)證清單l

確定受控iso三體系認(rèn)證范圍培訓(xùn)一l

4介紹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的程序l

標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)參加討論提出體系iso三體系認(rèn)證清單提供指導(dǎo)性意見(jiàn)審查初稿，提出意見(jiàn)確定模式aa準(zhǔn)備工作iso三體系認(rèn)證aaaa協(xié)助部門(mén)工作責(zé)任計(jì)劃：a十二月一月二月三月四月五月六月W2W3W4W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1

組織培訓(xùn)做好培訓(xùn)記錄負(fù)責(zé)實(shí)施培訓(xùn)a

ISO9001&ISO13485質(zhì)量管理體系推行計(jì)劃

序號(hào)工作內(nèi)容iso三體系認(rèn)證清理主責(zé)部門(mén)協(xié)助部門(mén)工作責(zé)任工作責(zé)任清理公司iso三體系認(rèn)證和技術(shù)iso三體系認(rèn)證提供指導(dǎo)并提出清單性意見(jiàn)計(jì)劃：a十二月一月二月三月四月五月六月W2W3W4W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1

5l

提供參考資下達(dá)程序iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)任下達(dá)程序iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)任務(wù)書(shū)料務(wù)書(shū)培訓(xùn)二組織培訓(xùn)按編寫(xiě)要求實(shí)施培訓(xùn)l

做好培訓(xùn)記錄6體系iso三體系認(rèn)證構(gòu)成l

程序iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)格

年度質(zhì)量計(jì)劃是一種綜合性的質(zhì)量計(jì)劃，是當(dāng)年組織質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)性iso三體系認(rèn)證。 組織建立了質(zhì)量管理體系，也建立了中長(zhǎng)期的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系在運(yùn)行中，必然產(chǎn)生“熵”（問(wèn)題）。而且，任何質(zhì)量管理體系都存在著進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的需要。不管是保持（這涉及解決產(chǎn)生的問(wèn)題）還是改進(jìn)，都需要通過(guò)策劃、建立目標(biāo)、制訂計(jì)劃來(lái)進(jìn)行。但是，質(zhì)量管理體系又不能隨意改變，更不能周周去改變，而應(yīng)保持其正常運(yùn)行所需的完整性。除了特殊情況（例如發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故等），非改不可之外，一年進(jìn)行一次改進(jìn)或調(diào)整是合適的。本年之內(nèi)改進(jìn)或調(diào)整哪些內(nèi)容，怎樣改進(jìn)或調(diào)整，正是年度質(zhì)量計(jì)劃需要考慮的問(wèn)題。 組織的中長(zhǎng)期質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，需要通過(guò)年度質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)來(lái)保證。也就是說(shuō)，中長(zhǎng)期質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)分解展開(kāi)到各個(gè)年度。這種分解展開(kāi)既可以一次性進(jìn)行，例如今年就把未來(lái)五年的展開(kāi)了（但仍需每年進(jìn)行調(diào)整），又可以每年進(jìn)行一次。因此，進(jìn)行年度質(zhì)量目標(biāo)策劃是很必要的。 根據(jù)組織內(nèi)外環(huán)境的變化，組織每年都應(yīng)當(dāng)制定年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。為了保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的完成，質(zhì)量管理體系必須為其提供切實(shí)的質(zhì)量保證。這也是進(jìn)行年度質(zhì)量目標(biāo)策劃的原因。 按GB / T 19000 —ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系及其取得的業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量（包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審）。一般情況下，審核和評(píng)審每年至少進(jìn)行一次。其中管理評(píng)審?fù)ǔＳ衷谀甑谆蚰瓿踹M(jìn)行。審核和評(píng)審中提出的改進(jìn)要求，也需要通過(guò)策劃、制定措施、下發(fā)計(jì)劃來(lái)落實(shí)。年度質(zhì)量目標(biāo)策劃正好可以將其納人，統(tǒng)一在綜合性的質(zhì)量計(jì)劃之中。 此外，按質(zhì)量手冊(cè)或程序iso三體系認(rèn)證的要求，每年應(yīng)當(dāng)開(kāi)展的某些質(zhì)量管理活動(dòng)，例如質(zhì)量培訓(xùn)、質(zhì)量宣傳教育、QC 小組活動(dòng)、內(nèi)部審核、市場(chǎng)調(diào)研、對(duì)供方的考察審核、質(zhì)量競(jìng)賽、單位或組織的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、重要的質(zhì)量會(huì)議等等，也需要經(jīng)過(guò)策劃在質(zhì)量計(jì)劃中規(guī)定，才能落實(shí)。 綜上所述，組織每年年初都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃，編制年度質(zhì)量計(jì)劃。

項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃這個(gè)是一個(gè)非常的重要的。

質(zhì)量管理八大原則》主要內(nèi)容：八大原則是開(kāi)啟IS09000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的鑰匙。IS0 9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的每一條文都是基于原則而制定的，要理解IS0 9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的條文內(nèi)容，首先應(yīng)理解和掌握這八大原則。八大原則是一把開(kāi)啟IS0 9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的鑰匙，不僅當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)的要掌握，任何一個(gè)需要使用IS0 9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的人也要掌握。否則，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)條文的內(nèi)容可能形式上理解了，卻未必能掌握其實(shí)質(zhì)內(nèi)容。

八大原則是質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想。組織要進(jìn)行質(zhì)量管理，就應(yīng)該用八大原則來(lái)做指導(dǎo)思想，不能讓任何一個(gè)管理項(xiàng)目或管理要求脫離八大原則，與八大原則背離。例如：制定質(zhì)量方針就應(yīng)當(dāng)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，確定管理職責(zé)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)“領(lǐng)導(dǎo)作用”和“全員參與”，提出任何一項(xiàng)管理要求就應(yīng)當(dāng)運(yùn)用“管理的系統(tǒng)方法”和“過(guò)程方法”等。

八大原則是編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。組織要編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證，首先要使參與編寫(xiě)工作的所有人員充分認(rèn)識(shí)、理解和掌握八大原則，并用八大原則作為指導(dǎo)思想，作為基礎(chǔ)要求。質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)得好不好，除了其他方面的要求外，是否體現(xiàn)了八大原則也應(yīng)作為檢查的標(biāo)準(zhǔn)。不能允許任何質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中出現(xiàn)違背、否定、歪曲八大原則的條文。

八大原則是對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)的重要內(nèi)容。對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，特別是進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理體系知識(shí)的培訓(xùn)時(shí)，首先應(yīng)深入理解八大原則。知道了這八大原則，員工才能充分認(rèn)同組織質(zhì)量方針，才能充分理解質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證對(duì)自己工作或活動(dòng)的規(guī)定，也才能自覺(jué)執(zhí)行。

或許未來(lái)質(zhì)量管理八大原則會(huì)進(jìn)一步發(fā)展為九大原則或十大原則，但無(wú)論如何，質(zhì)量管理八大原則在質(zhì)量管理史上，一定是一個(gè)重要的里程碑。隨著人們對(duì)它理解的深入以及它在組織中更廣泛的應(yīng)用，質(zhì)量管理八大原則在企業(yè)管理中必將發(fā)揮越來(lái)

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃

為了規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)作業(yè)技術(shù)活動(dòng)，嚴(yán)格控制好質(zhì)量體系運(yùn)行的各種因素，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，不斷提高檢測(cè)質(zhì)量，特制定檢測(cè)質(zhì)量控制計(jì)劃。

一、內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃

1、實(shí)驗(yàn)室全體人員認(rèn)真系統(tǒng)學(xué)習(xí)《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序iso三體系認(rèn)證》等體系iso三體系認(rèn)證，做好新增工作的崗前培訓(xùn)，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)和程序規(guī)定要求完成檢測(cè)任務(wù)；集中舉辦單位新頒布有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和地方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范等業(yè)務(wù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；聘請(qǐng)有關(guān)儀器廠家技術(shù)人員講解儀器使用方法，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作演示，進(jìn)一步提高檢測(cè)人員技術(shù)操作水平。

2、按照檢驗(yàn)、檢測(cè)儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)定和計(jì)劃定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)并做好記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄。

3、質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)驗(yàn)室的日常檢測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督儀器設(shè)備、試劑藥品、檢測(cè)過(guò)程、報(bào)告記錄等是否符合要求，對(duì)不符合工作進(jìn)行控制并及時(shí)予以糾正。

4、年內(nèi)安排一至兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)包括管理體系的全部要素，并重點(diǎn)審核監(jiān)督評(píng)審和對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證有影響的重點(diǎn)區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，年底對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行必要的改進(jìn)完善，以確保其持續(xù)適用和有效。（

組織各相關(guān)部門(mén)開(kāi)展對(duì)公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的草擬、培訓(xùn)、修改和適時(shí)iso三體系認(rèn)證換版和修訂工作；承擔(dān)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃、界定審核范圍、編寫(xiě)不符合報(bào)告、提出改進(jìn)和糾正措施建議，參與持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的立項(xiàng)評(píng)審和措施的實(shí)施監(jiān)督、驗(yàn)證工作；承擔(dān)內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督和考核工作。承擔(dān)外部顧客及認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃有關(guān)的事項(xiàng)的溝通；及內(nèi)部接受審核的策劃、組織、協(xié)調(diào)工作。

體系專(zhuān)員主要負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系的有關(guān)iso三體系認(rèn)證；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證、記錄的控制情況實(shí)施監(jiān)督和檢查；負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃，組織內(nèi)部審核人員按計(jì)劃要求進(jìn)行審核，并對(duì)糾正措施實(shí)施含金量進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證等工作。

1、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系的有關(guān)iso三體系認(rèn)證；

2、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證、記錄的控制情況實(shí)施監(jiān)督和檢查；

3、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施含金量進(jìn)行監(jiān)督檢查；

4、負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審的計(jì)劃，收集并提供管理評(píng)審所需要的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；

5、負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃，組織內(nèi)部審核人員按計(jì)劃要求進(jìn)行審核，并對(duì)糾正措施實(shí)施含金量進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

組織各相關(guān)部門(mén)開(kāi)展對(duì)公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的草擬、培訓(xùn)、修改和適時(shí)iso三體系認(rèn)證換版和修訂工作；承擔(dān)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃、界定審核范圍、編寫(xiě)不符合報(bào)告、提出改進(jìn)和糾正措施建議，參與持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的立項(xiàng)評(píng)審和措施的實(shí)施監(jiān)督、驗(yàn)證工作；承擔(dān)內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督和考核工作。承擔(dān)外部顧客及認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃有關(guān)的事項(xiàng)的溝通；及內(nèi)部接受審核的策劃、組織、協(xié)調(diào)工作。