iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準是獨立的標準，標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了iso 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合iso 9001標準，除非其質量管理體系還符合iso 9001中所有的要求。強調法規要求，而不過分強調顧客要求。該標準要求形成iso三體系認證的程序、作業指導書比9001標準要具體，數量也多。根據醫療器械的行業特點，該標準作了許多專業性規定。如工作環境中增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"等。

內審檢查表

審核員：第1頁共10頁

受審部門

總經理管理者代表

審核內容

日期

標準條款

審核方法

記錄

評價

符合

查看體系iso三體系認證判別是否符合標準規定

。

1按要求建立iso三體系認證化的質量管理體系。

查，符合標準規定

4.1質量管2質量管理體系覆蓋的iso三體系認證范圍。

理體系總要

求

檢查是否相符。

覆蓋的iso三體系認證范圍符合

查，iso三體系認證齊全

符合

符合

符合

3質量管理體系各層次的iso三體系認證。

檢查是否齊全。

4質量管理體系的刪減。

有沒有刪減部分，如有則記錄

有刪減合理

查iso三體系認證目錄判別各級iso三體系認證是否齊全。

抽查三份iso三體系認證是否相符

1公司應建立并保持的質量管理體系iso三體系認證。

查，各級iso三體系認證齊全

符合

符合

查目錄，判別是否能滿足生產經營的

需求

4.
2.1iso三體系認證2保存的醫療器械的法律、法規。

要求總則

滿足生產經營的需求

3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔抽查一套技術文檔，檢查是否正確、相關技術iso三體系認證

符合

。

齊全、清晰，符合生產要求。

質量手冊應包括以下內容：

符合

符合

闡明企業質量管理體系

覆蓋范圍，包含

YY/T0287專用要求內

容，有描述過程及其相

互作用。

4.
2.2質量

手冊

檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質、法規傳達情況以及顧客要求得到滿法律、法規，熟悉iso三體系認證生產技術。對iso三體系認證質量負使用情況。品的誤用，并實現iso三體系認證的追溯性要

北京奧賽旗石油科技開發有限公司

RRR LTD

質量手冊

QualitR Manual

(符合GB/T19001-20XXidt ISO9001:20XX標準)

QM-01

版本： A

修改碼： 0

編 制：

審 核：

批 準：

2017年09月05日發布 2017年09月05日實施

說明：

1.該套iso三體系認證適用于ISO9001:20XX以及各大歐美質量驗廠，包括SQP，沃爾瑪FCCA，家樂福，KMART，TARGET，利豐，COSTCO，TESCO，家得寶等客戶的質量驗廠。

2.前24個程序ISO9001:20XX專用。

3.后26個程序為客戶質量驗廠的補充，不列入

ISO9001:20XX的程序。

4.主要方便ISO9001:20XX改版用，能省點輔導費；

以及應付客戶驗廠使用。搬磚的請繞道。

5.0.1發 布 令

為規范公司行為，保證iso三體系認證質量滿足顧客要求，提高公司信譽和iso三體系認證競爭能力，使質量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統化、iso三體系認證化的質量管理體系。該體系符合GB/T19001－20XXidt ISO9001：20XX標準的要求，編制了《質量手冊》，規定了質量管理體系的組織結構、管理職責和質量管理體系過程的控制要求。根據公司發展和管理提升的需要，結合20XX版標準轉換，經領導層決策，對現版iso三體系認證換版，發布了A版《質量手冊》。

《質量手冊》闡述了我公司新階段的質量方針和質量目標，是實施、保持公司質量管理體系的綱領性iso三體系認證和進行質量管理的公司法規，也是向顧客提供質量保證的證實iso三體系認證，并作為第三方質量管理體系認證咨詢的依據，要求全體員

內審檢查表

審核員：第1頁共10頁

受審部門

總經理管理者代表

審核內容

日期

標準條款

審核方法

記錄

評價

符合

查看體系iso三體系認證判別是否符合標準規定

。

1按要求建立iso三體系認證化的質量管理體系。

查，符合標準規定

4.1質量管2質量管理體系覆蓋的iso三體系認證范圍。

理體系總要

求

檢查是否相符。

覆蓋的iso三體系認證范圍符合

查，iso三體系認證齊全

符合

符合

符合

3質量管理體系各層次的iso三體系認證。

檢查是否齊全。

4質量管理體系的刪減。

有沒有刪減部分，如有則記錄

有刪減合理

查iso三體系認證目錄判別各級iso三體系認證是否齊全。

抽查三份iso三體系認證是否相符

1公司應建立并保持的質量管理體系iso三體系認證。

查，各級iso三體系認證齊全

符合

符合

查目錄，判別是否能滿足生產經營的

需求

4.
2.1iso三體系認證2保存的醫療器械的法律、法規。

要求總則

滿足生產經營的需求

3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔抽查一套技術文檔，檢查是否正確、相關技術iso三體系認證

符合

。

齊全、清晰，符合生產要求。

質量手冊應包括以下內容：

符合

符合

闡明企業質量管理體系

覆蓋范圍，包含

YY/T0287專用要求內

容，有描述過程及其相

互作用。

4.
2.2質量

手冊

檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質、法規傳達情況以及顧客要求得到滿4法，進行數據分析，以尋找改進的機會檢驗狀態，以防止生產過程中不同iso三體系認證和不合格審核內

程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30

第A版

依據ISO15189:20XX

《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制

編制：審核：批準：生效日期：20XX年8月8日

ABCD人民醫院檢驗科

關于發布《程序iso三體系認證》的聲明

實驗室全體人員：

《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：20XX《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述?，F予以批準發布實施。

《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。

本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。

ABCD人民醫院

檢驗科主任：

20XX年8月8日

序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜

1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投訴處理程序｜ABCD-2-11｜3保

程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30

第A版

依據ISO15189:2003

《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制

編制：審核：批準：生效日期：2006年8月8日

ABCD人民醫院檢驗科

關于發布《程序iso三體系認證》的聲明

實驗室全體人員：

《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述。現予以批準發布實施。

《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。

本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。

ABCD人民醫院

檢驗科主任：

2006年8月8日

目錄

序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜

1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投訴處理程序｜AB參加

程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30

第A版

依據ISO15189:20GG

《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制

編制：審核：批準：生效日期：20GG年8月8日

ABCD人民醫院檢驗科

關于發布《程序iso三體系認證》的聲明

實驗室全體人員：

《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：20GG《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述?，F予以批準發布實施。

《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。

本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。

ABCD人民醫院

檢驗科主任：

20GG年8月8日

序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜

1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投訴處理程序｜ABCD-2-11｜3保

ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》 本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的iso認證和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的iso認證、開發和提供。 本標準能用于內部和外部（包括認證咨詢機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。 “注”是理解或說明有關要求的指南。 值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對iso三體系認證技術要求的補充。 采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的iso認證和實施受各種需求、具體目標、所提供的iso三體系認證、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或iso三體系認證不是本標準的目的。 醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只適用于指定的醫療器械類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準是獨立的標準，標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。強調法規要求，而不過分強調顧客要求。該標準要求形成iso三體系認證的程序、作業指導書比9001標準要具體，數量也多。根據醫療器械的行業特點，該標準作了許多專業性規定。如工作環境中增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"等。

質量管理體系中的質量手冊、程序iso三體系認證以及崗位指導書中的專用術語必需統一規范，且應在質量手冊中進行定義和描述。如果專用術語使用不規范，在審核中一旦被查出，是屬于一般不符合項，需要糾正。