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ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求(文本版發(fā)布稿含修訂說明) 1127KB

ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系-要求 (中英對照版) 4895KB

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iso9001-2008質(zhì)量管理體系內(nèi)容摘要： 第一章范圍
1.1 總則
1.2 應用 第二章規(guī)范性引用iso三體系認證 第三章術語和定義 第四章質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.2 iso三體系認證要求 第五章管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.6 管理評審 第六章資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環(huán)境 第七章iso三體系認證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.3 iso認證和開發(fā)
7.4 采購
7.5 iso三體系認證和服務提供
7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 第八章測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.3 不合格品控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進 便宜折扣下載質(zhì)量管理體系： baiyoua/a/zhiliangguanli/zhiliangrenzheng/50
1

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iso9001-2008質(zhì)量管理體系內(nèi)容摘要： 第一章范圍
1.1 總則
1.2 應用 第二章規(guī)范性引用iso三體系認證 第三章術語和定義 第四章質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.2 iso三體系認證要求 第五章管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.6 管理評審 第六章資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環(huán)境 第七章iso三體系認證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.3 iso認證和開發(fā)
7.4 采購
7.5 iso三體系認證和服務提供
7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 第八章測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.3 不合格品控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進 便宜折扣下載質(zhì)量管理體系： baiyoua/a/zhiliangguanli/zhiliangrenzheng/50
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iso三體系認證iso認證流程建議心之所向，所向披靡｜質(zhì)量體系iso三體系認證管理制度｜iso三體系認證編號｜YD-ZD-001｜

編制部門｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申報記錄： ｜版本號｜第1版｜

1、目的：規(guī)范本藥iso認證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據(jù)：《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：藥iso認證公司負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：藥iso認證公司質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本藥iso認證公司質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：
5.
2.4

______藥iso認證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認證

——————藥iso認證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認證使用說明

1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、企業(yè)必須根據(jù)組織機構職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認為該iso三體系認證可行的，可根據(jù)實際情況對iso三體系認證的相關內(nèi)容進行增減后，將相關內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認證。

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。
5.
5.
2、依據(jù)：《藥

1查檔案。檢查藥iso認證公司員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥iso認證公司的各類證照、藥iso認證公司各類制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓檔案、是否在職在崗、藥iso認證公司證照是否齊全有效，對于iso認證公司長及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。

2 查經(jīng)營。檢查柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責，檢查柜組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。

3 查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養(yǎng)護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。

擴展資料：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，

第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。

參考資料：