1. 進行質量管理體系策劃的時機。 企業較高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及質量管理體系的總要求。 在下列情況下需進行質量管理體系策劃： （1） 按照質量管理標準建立、改進質量管理體系。 （2） 組織的質量方針、質量目標、組織結構發生重大變化。 （3） 組織的資源配置、市場情況發生重大變化。 （4） 現有的體系iso三體系認證未能涵蓋特殊事項。
2. 質量管理體系策劃的內容。綜合部主管應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。策劃的內容應包括以下各項。 （1） 需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并做出相應的規定。 （2） 識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置。 （3） 對實現總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規定，重點應評審過程和活動的改進。 （4） 根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續改進，提高質量管理體系的有效性和效率。 （5） 策劃的結果（包括申報）應形成iso三體系認證，如質量管理方案、質量管理計劃等。
3. 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的編制原則。 （1） 應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與iso三體系認證實現過程的策劃及其他質量管理體系iso三體系認證的內容協調一致。 （2） 已有的質量iso三體系認證中的內容可被引用，并根據特殊的要求增加新的內容。
4. 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的編制、審批和發放。 （1） 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證由綜合部組織各部門負責人編制，經企業較高管理者審核批準后，以受控iso三體系認證形式發放到相關部門。 （2） 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的封面必須寫明策劃項目iso認證流程建議、編號、編制人、審核人、批準人以及發布日期。
5. 質量管理體系策劃的實施、監督檢查和更改。 （1） 各部門在執行中應按照策劃規定的內容、進度、要求進行控制，并將執行情況、存在的問題等及時反饋到綜合部。 （2） 綜合部對策劃實施情況進行檢查和驗證，協調相應的資源，并填寫《質量管理體系策劃實施情況檢查表》，報告企業較高管理者。 （3） 對質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的更改應在受控狀態下進行，應由更改部門填寫《質量iso三體系認證更改申請單》，經企業較高管理者批準后進行更改，按《質量iso三體系認證控制程序》執行。 （4） 在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，例如組織機構的調整應對職責做出相應的申報，以確保體系正常運作。
6. 質量管理體系策劃所形成的相關iso三體系認證，由綜合部負責存檔保存。

你好！什么叫ISO質量管理體系？我的回答你還滿意嗎~~

一、質量管理體系的申報

GB/T19001-2016版標準對質量管理體系的申報要求如下：

5.3組織內的崗位、職責和權限

e)確保在策劃和實施質量管理體系申報時保持其完整性。

6.3申報的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，申報應按所策劃的方式實施（見
4.4）。

組織應考慮：

a）申報目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責和權限的分配或再分配。

而GB/T19001-2008版標準對質量管理體系的申報要求是：

5.
4.2質量管理體系策劃

b)在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

質量管理體系的申報可能來自以下幾個方面：a)外部環境的變化，如國際、國內外環境、法律法規、相關方及其要求、技術標準和質量管理標準等變化；b)組織內部的變化，如較高管理者的更換、組織機構調整、質量管理體系iso三體系認證修訂、質量方針、質量目標的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報等（不僅限于此）。

質量管理體系的申報在2016版標準“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用標準中單獨的條款來表達，突出它在標準中的重要地位，更加引起組織相關人員的關注，而2008版標準中要求只在
5.
4.2b)處籠統提出。

從內容上2016版標準要求組織在質量管理體系申報前，要有預見性，對質量管理體系運行情況進行綜合風險分析，更系統、全面地考慮體系申報的目的和可能產生的后果；資源是否還仍然是有保障和能獲得；職責和權限是否分配到位。而此前，大多數組織一般對上述申報對組織質量管理體系帶來什么影響不關注，不評價，更談不上采取措施了，導致部分質量職責分配不到位、執行的標準是作廢版本、改版質量管理體系iso三體系認證未發放到位、組織相關人員對改版后的新要求執行不到位，最終影響質量管理體系有效運行。對此，2016版標準對質量管理體系的申報控制要求得到了極大的加強。

二、iso認證和開發的更改

GB/T19001-2016版標準對iso認證和開發的更改要求如下：

8.
3.6iso認證和開發更改

組織應對iso三體系認證和服務iso認證和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留下列方面的成文信息：

a）iso認證和開發更改；

b）評審的結果；

c）更改的認證；

d）為防止不利影響而采取的措施。

而GB/T19001-2008版標準對iso認證和開發的更改要求是：

7.
3.7iso認證和開發更改的控制

應識別iso認證和開發的更改，并保持記錄。應對iso認證和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）)。

GB/T19001-2016版標準中iso認證和開發的更改，除了對iso三體系認證和服務iso認證和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制外，還引入了“基于風險的思維”，對于iso認證開發過程的更改，要充分分析更改是否會對iso三體系認證和服務帶來負面影響，如果有影響，風險是否可接受。同時，要充分評審iso認證和開發更改的有效性，杜絕技術狀態失控，確保不“節外生枝”，避免更改給iso三體系認證及相關接口等帶來不利影響，防止“小改出大錯”。2016版標準對iso認證和開發的更改的記錄要求更加細化，強調了更改應由認證人員實施，杜絕了任何人或隨意更改的現象發現。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求，以保證iso認證和開發的更改嚴格受控。

三、生產和服務過程中的更改

GB/T19001-2016版標準對生產和服務過程中的更改要求如下：

8.
5.6更改控制

組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。

組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、認證進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

首先，GB/T19001-2016版標準針對生產和服務過程中的更改，直接采用標準中單獨的“
8.
5.6”條款來描述，提高了組織對它的關注度。在我們近些年審核過程中發現有些組織在生產過程中隨意更改，出現iso三體系認證質量問題頻率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生產計劃、顧客要求的申報、法律法規的變化、設備的申報、技術狀態的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術人員或操作人員隨意更改工藝規程或是不執行工藝規程的情況也時有發生。2016版標準要求各類組織應對其申報進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。如實施評審應是與生產或服務的各類人員參加。同時，要保留對更改實施評審的結果記錄，實施更改的人員需經認證并保留其人員的相關記錄，對評審中提出需采取必要措施的相關記錄也應保留，通過上述程序將嚴格控制生產和服務過程中的更改，履行相應手續，確保更改處于受控狀態。而GB/T19001-2008版標準對此無明確的要求。

四、運行策劃的申報

GB/T19001-2016版標準對策劃申報的要求是：

8.1運行的策劃和控制

組織應控制策劃的申報，評審非預期申報的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

隨著iso三體系認證和服務的策劃、實施活動的開展，由于組織的內外部環境、相關方的變化以及iso認證開發、生產服務工作的逐步開展，對iso三體系認證和服務認識的深入，可能會對其前期策劃的結果進行申報。如對項目質量計劃或實施方案等內容的申報，組織應控制策劃的申報，以便指導后續工作的開展。同時，還要求對申報進行評審，尤其要評審非預期申報的后果。如果需要，還需采取必要的措施，以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標準對此就無明確要求。

五、其他申報或更新

GB/T19001-2016版標準還有以下申報或更新要求：

（1）
4.4質量管理體系及其過程

4.
4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

g）評價這些過程，實施所需的申報，以確保實現這些過程的預期結果；

（2）
6.2質量目標及其實現的策劃

6.
2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。

質量目標應：

g）適時更新。

（3）
7.
1.6組織的知識

為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

（4）
7.
5.2創建和更新

在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：

a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；

b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；

c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。

（5）
7.
5.3成文信息的控制

7.
5.
3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：

c）更改控制（如版本控制）；

（6）
8.
2.4iso三體系認證和服務要求的更改

若iso三體系認證和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。

（7）
10.2不合格和糾正措施

10.
2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：

e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f）需要時，申報質量管理體系。

六、結語

GB/T19001-2016版標準對各類更改、申報或更新提出了詳細、明確、更高的要求，它將引起組織的高度重視和關注，嚴控在實施質量管理體系及其過程中容易忽略或出錯的更改或申報。這將為實施本標準建立質量管理體系的組織，穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的iso三體系認證和服務的能力、交付顧客優質iso三體系認證打下堅實的基礎。

一、質量管理體系的申報GB/T19001-2016版標準對質量管理體系的申報要求如下：
5.3組織內的崗位、職責和權限e)確保在策劃和實施質量管理體系申報時保持其完整性。
6.3申報的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，申報應按所策劃的方式實施（見
4.4）。組織應考慮：a）申報目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。而GB/T19001-2008版標準對質量管理體系的申報要求是：
5.
4.2質量管理體系策劃b)在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。質量管理體系的申報可能來自以下幾個方面：a)外部環境的變化，如國際、國內外環境、法律法規、相關方及其要求、技術標準和質量管理標準等變化；b)組織內部的變化，如較高管理者的更換、組織機構調整、質量管理體系iso三體系認證修訂、質量方針、質量目標的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報等（不僅限于此）。質量管理體系的申報在2016版標準“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用標準中單獨的條款來表達，突出它在標準中的重要地位，更加引起組織相關人員的關注，而2008版標準中要求只在
5.
4.2b)處籠統提出。從內容上2016版標準要求組織在質量管理體系申報前，要有預見性，對質量管理體系運行情況進行綜合風險分析，更系統、全面地考慮體系申報的目的和可能產生的后果；資源是否還仍然是有保障和能獲得；職責和權限是否分配到位。而此前，大多數組織一般對上述申報對組織質量管理體系帶來什么影響不關注，不評價，更談不上采取措施了，導致部分質量職責分配不到位、執行的標準是作廢版本、改版質量管理體系iso三體系認證未發放到位、組織相關人員對改版后的新要求執行不到位，最終影響質量管理體系有效運行。對此，2016版標準對質量管理體系的申報控制要求得到了極大的加強。
二、iso認證和開發的更改GB/T19001-2016版標準對iso認證和開發的更改要求如下：
8.
3.6iso認證和開發更改組織應對iso三體系認證和服務iso認證和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：a）iso認證和開發更改；b）評審的結果；c）更改的認證；d）為防止不利影響而采取的措施。而GB/T19001-2008版標準對iso認證和開發的更改要求是：
7.
3.7iso認證和開發更改的控制應識別iso認證和開發的更改，并保持記錄。應對iso認證和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）)。GB/T19001-2016版標準中iso認證和開發的更改，除了對iso三體系認證和服務iso認證和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制外，還引入了“基于風險的思維”，對于iso認證開發過程的更改，要充分分析更改是否會對iso三體系認證和服務帶來負面影響，如果有影響，風險是否可接受。同時，要充分評審iso認證和開發更改的有效性，杜絕技術狀態失控，確保不“節外生枝”，避免更改給iso三體系認證及相關接口等帶來不利影響，防止“小改出大錯”。2016版標準對iso認證和開發的更改的記錄要求更加細化，強調了更改應由認證人員實施，杜絕了任何人或隨意更改的現象發現。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求，以保證iso認證和開發的更改嚴格受控。
三、生產和服務過程中的更改GB/T19001-2016版標準對生產和服務過程中的更改要求如下：
8.
5.6更改控制組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、認證進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。首先，GB/T19001-2016版標準針對生產和服務過程中的更改，直接采用標準中單獨的“
8.
5.6”條款來描述，提高了組織對它的關注度。在我們近些年審核過程中發現有些組織在生產過程中隨意更改，出現iso三體系認證質量問題頻率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生產計劃、顧客要求的申報、法律法規的變化、設備的申報、技術狀態的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術人員或操作人員隨意更改工藝規程或是不執行工藝規程的情況也時有發生。2016版標準要求各類組織應對其申報進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。如實施評審應是與生產或服務的各類人員參加。同時，要保留對更改實施評審的結果記錄，實施更改的人員需經認證并保留其人員的相關記錄，對評審中提出需采取必要措施的相關記錄也應保留，通過上述程序將嚴格控制生產和服務過程中的更改，履行相應手續，確保更改處于受控狀態。而GB/T19001-2008版標準對此無明確的要求。
四、運行策劃的申報GB/T19001-2016版標準對策劃申報的要求是：
8.1運行的策劃和控制組織應控制策劃的申報，評審非預期申報的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。隨著iso三體系認證和服務的策劃、實施活動的開展，由于組織的內外部環境、相關方的變化以及iso認證開發、生產服務工作的逐步開展，對iso三體系認證和服務認識的深入，可能會對其前期策劃的結果進行申報。如對項目質量計劃或實施方案等內容的申報，組織應控制策劃的申報，以便指導后續工作的開展。同時，還要求對申報進行評審，尤其要評審非預期申報的后果。如果需要，還需采取必要的措施，以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標準對此就無明確要求。
五、其他申報或更新GB/T19001-2016版標準還有以下申報或更新要求：（1）
4.4質量管理體系及其過程
4.
4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：g）評價這些過程，實施所需的申報，以確保實現這些過程的預期結果；（2）
6.2質量目標及其實現的策劃
6.
2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：g）適時更新。（3）
7.
1.6組織的知識為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。（4）
7.
5.2創建和更新在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。（5）
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：c）更改控制（如版本控制）；（6）
8.
2.4iso三體系認證和服務要求的更改若iso三體系認證和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。（7）
10.2不合格和糾正措施
10.
2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，申報質量管理體系。
六、結語GB/T19001-2016版標準對各類更改、申報或更新提出了詳細、明確、更高的要求，它將引起組織的高度重視和關注，嚴控在實施質量管理體系及其過程中容易忽略或出錯的更改或申報。這將為實施本標準建立質量管理體系的組織，穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的iso三體系認證和服務的能力、交付顧客優質iso三體系認證打下堅實的基礎。

1. 進行質量管理體系策劃的時機。 企業較高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及質量管理體系的總要求。 在下列情況下需進行質量管理體系策劃： （1） 按照質量管理標準建立、改進質量管理體系。 （2） 組織的質量方針、質量目標、組織結構發生重大變化。 （3） 組織的資源配置、市場情況發生重大變化。 （4） 現有的體系iso三體系認證未能涵蓋特殊事項。
2. 質量管理體系策劃的內容。綜合部主管應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。策劃的內容應包括以下各項。 （1） 需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并做出相應的規定。 （2） 識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置。 （3） 對實現總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規定，重點應評審過程和活動的改進。 （4） 根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續改進，提高質量管理體系的有效性和效率。 （5） 策劃的結果（包括申報）應形成iso三體系認證，如質量管理方案、質量管理計劃等。
3. 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的編制原則。 （1） 應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與iso三體系認證實現過程的策劃及其他質量管理體系iso三體系認證的內容協調一致。 （2） 已有的質量iso三體系認證中的內容可被引用，并根據特殊的要求增加新的內容。
4. 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的編制、審批和發放。 （1） 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證由綜合部組織各部門負責人編制，經企業較高管理者審核批準后，以受控iso三體系認證形式發放到相關部門。 （2） 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的封面必須寫明策劃項目iso認證流程建議、編號、編制人、審核人、批準人以及發布日期。
5. 質量管理體系策劃的實施、監督檢查和更改。 （1） 各部門在執行中應按照策劃規定的內容、進度、要求進行控制，并將執行情況、存在的問題等及時反饋到綜合部。 （2） 綜合部對策劃實施情況進行檢查和驗證，協調相應的資源，并填寫《質量管理體系策劃實施情況檢查表》，報告企業較高管理者。 （3） 對質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的更改應在受控狀態下進行，應由更改部門填寫《質量iso三體系認證更改申請單》，經企業較高管理者批準后進行更改，按《質量iso三體系認證控制程序》執行。 （4） 在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，例如組織機構的調整應對職責做出相應的申報，以確保體系正常運作。
6. 質量管理體系策劃所形成的相關iso三體系認證，由綜合部負責存檔保存。

一、質量管理體系的申報gb/t19001-2016版標準對質量管理體系的申報要求如下：
5.3組織內的崗位、職責和權限e)確保在策劃和實施質量管理體系申報時保持其完整性。
6.3申報的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，申報應按所策劃的方式實施（見
4.4）。組織應考慮：a）申報目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。而gb/t19001-2008版標準對質量管理體系的申報要求是：
5.
4.2質量管理體系策劃b)在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。質量管理體系的申報可能來自以下幾個方面：a)外部環境的變化，如國際、國內外環境、法律法規、相關方及其要求、技術標準和質量管理標準等變化；b)組織內部的變化，如較高管理者的更換、組織機構調整、質量管理體系iso三體系認證修訂、質量方針、質量目標的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報等（不僅限于此）。質量管理體系的申報在2016版標準“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用標準中單獨的條款來表達，突出它在標準中的重要地位，更加引起組織相關人員的關注，而2008版標準中要求只在
5.
4.2b)處籠統提出。從內容上2016版標準要求組織在質量管理體系申報前，要有預見性，對質量管理體系運行情況進行綜合風險分析，更系統、全面地考慮體系申報的目的和可能產生的后果；資源是否還仍然是有保障和能獲得；職責和權限是否分配到位。而此前，大多數組織一般對上述申報對組織質量管理體系帶來什么影響不關注，不評價，更談不上采取措施了，導致部分質量職責分配不到位、執行的標準是作廢版本、改版質量管理體系iso三體系認證未發放到位、組織相關人員對改版后的新要求執行不到位，最終影響質量管理體系有效運行。對此，2016版標準對質量管理體系的申報控制要求得到了極大的加強。
二、iso認證和開發的更改gb/t19001-2016版標準對iso認證和開發的更改要求如下：
8.
3.6iso認證和開發更改組織應對iso三體系認證和服務iso認證和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：a）iso認證和開發更改；b）評審的結果；c）更改的認證；d）為防止不利影響而采取的措施。而gb/t19001-2008版標準對iso認證和開發的更改要求是：
7.
3.7iso認證和開發更改的控制應識別iso認證和開發的更改，并保持記錄。應對iso認證和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）)。gb/t19001-2016版標準中iso認證和開發的更改，除了對iso三體系認證和服務iso認證和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制外，還引入了“基于風險的思維”，對于iso認證開發過程的更改，要充分分析更改是否會對iso三體系認證和服務帶來負面影響，如果有影響，風險是否可接受。同時，要充分評審iso認證和開發更改的有效性，杜絕技術狀態失控，確保不“節外生枝”，避免更改給iso三體系認證及相關接口等帶來不利影響，防止“小改出大錯”。2016版標準對iso認證和開發的更改的記錄要求更加細化，強調了更改應由認證人員實施，杜絕了任何人或隨意更改的現象發現。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求，以保證iso認證和開發的更改嚴格受控。
三、生產和服務過程中的更改gb/t19001-2016版標準對生產和服務過程中的更改要求如下：
8.
5.6更改控制組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、認證進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。首先，gb/t19001-2016版標準針對生產和服務過程中的更改，直接采用標準中單獨的“
8.
5.6”條款來描述，提高了組織對它的關注度。在我們近些年審核過程中發現有些組織在生產過程中隨意更改，出現iso三體系認證質量問題頻率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生產計劃、顧客要求的申報、法律法規的變化、設備的申報、技術狀態的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術人員或操作人員隨意更改工藝規程或是不執行工藝規程的情況也時有發生。2016版標準要求各類組織應對其申報進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。如實施評審應是與生產或服務的各類人員參加。同時，要保留對更改實施評審的結果記錄，實施更改的人員需經認證并保留其人員的相關記錄，對評審中提出需采取必要措施的相關記錄也應保留，通過上述程序將嚴格控制生產和服務過程中的更改，履行相應手續，確保更改處于受控狀態。而gb/t19001-2008版標準對此無明確的要求。
四、運行策劃的申報gb/t19001-2016版標準對策劃申報的要求是：
8.1運行的策劃和控制組織應控制策劃的申報，評審非預期申報的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。隨著iso三體系認證和服務的策劃、實施活動的開展，由于組織的內外部環境、相關方的變化以及iso認證開發、生產服務工作的逐步開展，對iso三體系認證和服務認識的深入，可能會對其前期策劃的結果進行申報。如對項目質量計劃或實施方案等內容的申報，組織應控制策劃的申報，以便指導后續工作的開展。同時，還要求對申報進行評審，尤其要評審非預期申報的后果。如果需要，還需采取必要的措施，以減輕不利影響。而gb/t19001-2008版標準對此就無明確要求。
五、其他申報或更新gb/t19001-2016版標準還有以下申報或更新要求：（1）
4.4質量管理體系及其過程
4.
4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：g）評價這些過程，實施所需的申報，以確保實現這些過程的預期結果；（2）
6.2質量目標及其實現的策劃
6.
2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：g）適時更新。（3）
7.
1.6組織的知識為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。（4）
7.
5.2創建和更新在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。（5）
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：c）更改控制（如版本控制）；（6）
8.
2.4iso三體系認證和服務要求的更改若iso三體系認證和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。（7）
10.2不合格和糾正措施
10.
2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，申報質量管理體系。
六、結語gb/t19001-2016版標準對各類更改、申報或更新提出了詳細、明確、更高的要求，它將引起組織的高度重視和關注，嚴控在實施質量管理體系及其過程中容易忽略或出錯的更改或申報。這將為實施本標準建立質量管理體系的組織，穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的iso三體系認證和服務的能力、交付顧客優質iso三體系認證打下堅實的基礎。

1. 進行質量管理體系策劃的時機。 企業較高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及質量管理體系的總要求。 在下列情況下需進行質量管理體系策劃： （1） 按照質量管理標準建立、改進質量管理體系。 （2） 組織的質量方針、質量目標、組織結構發生重大變化。 （3） 組織的資源配置、市場情況發生重大變化。 （4） 現有的體系iso三體系認證未能涵蓋特殊事項。
2. 質量管理體系策劃的內容。綜合部主管應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。策劃的內容應包括以下各項。 （1） 需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并做出相應的規定。 （2） 識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置。 （3） 對實現總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規定，重點應評審過程和活動的改進。 （4） 根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續改進，提高質量管理體系的有效性和效率。 （5） 策劃的結果（包括申報）應形成iso三體系認證，如質量管理方案、質量管理計劃等。
3. 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的編制原則。 （1） 應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與iso三體系認證實現過程的策劃及其他質量管理體系iso三體系認證的內容協調一致。 （2） 已有的質量iso三體系認證中的內容可被引用，并根據特殊的要求增加新的內容。
4. 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的編制、審批和發放。 （1） 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證由綜合部組織各部門負責人編制，經企業較高管理者審核批準后，以受控iso三體系認證形式發放到相關部門。 （2） 質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的封面必須寫明策劃項目iso認證流程建議、編號、編制人、審核人、批準人以及發布日期。
5. 質量管理體系策劃的實施、監督檢查和更改。 （1） 各部門在執行中應按照策劃規定的內容、進度、要求進行控制，并將執行情況、存在的問題等及時反饋到綜合部。 （2） 綜合部對策劃實施情況進行檢查和驗證，協調相應的資源，并填寫《質量管理體系策劃實施情況檢查表》，報告企業較高管理者。 （3） 對質量管理體系策劃輸出iso三體系認證的更改應在受控狀態下進行，應由更改部門填寫《質量iso三體系認證更改申請單》，經企業較高管理者批準后進行更改，按《質量iso三體系認證控制程序》執行。 （4） 在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，例如組織機構的調整應對職責做出相應的申報，以確保體系正常運作。
6. 質量管理體系策劃所形成的相關iso三體系認證，由綜合部負責存檔保存。

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質量手冊

版本號A/0

依據：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT）

YY/T 0287—2017(ISO 13485:2016, IDT）

編制：審核：批準：20 - -發布20 - -實施

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************有限公司

編號：GW-QM-01章節：01

標題：目錄ISO 13485：2016條款｜編號｜iso認證流程建議｜頁碼｜

**｜GW-QM-01｜目錄｜2｜

**｜GW-QM-02｜更改記錄｜3｜

**｜GW-QM-03｜質量手冊發布令｜4｜

**｜GW-QM-04｜管理者代表任命書｜5｜

**｜GW-QM-05｜公司概況｜6｜

**｜GW-QM-06｜質量管理體系 ｜7｜

**｜GW-QM-07｜質量方針、口號及目標｜8｜

**｜GW-QM-08｜公司組織結構圖｜9｜

**｜GW-QM-09｜質量管理體系組織結構圖｜10｜

**｜GW-QM-10｜質量管理體系職能分配表｜11~13｜

1｜GW-QM-11｜范圍｜14~15｜

2｜GW-QM-12｜引用iso三體系認證｜16｜

3｜GW-QM-13｜術語和定義｜17｜

4｜GW-QM-14｜質量管理體系｜18~20｜

5｜GW-QM-15｜管理職責｜21~25｜

6｜GW-QM-16｜資源管理｜26~28｜

7｜GW-QM-17｜iso三體系認證實現｜29~39｜

8｜GW-QM-18｜測量、分析和改進｜40~46｜

編號：GW-QM-02章節：02

標題：更改記錄序號｜頁次｜更改內容｜更改人｜批準人｜更改日期｜

編號：GW-QM-03章節：03

標題：質量手冊發布令質量手冊發布令

2017年，公司依據GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《質量管理體系《編號

iso與法律規則的區別如下ISO9000是體系，是質量管理體系，包括四個核心標準，也叫ISO9000族;ISO9001是ISO9000體系中四個核心標準其中之一，叫質量管理體系-要求是要求企業認證ISO9000體系必須執行的標準ISO9000族的四個核心標準包括什么-ISO9000《質量管理體系基礎和術語》-ISO9001《質量管理體系要求》-ISO9004《質量管理體系業績改進指南》-ISO19011《質量和(或)環境管理體系審核指南》而ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之。

什么叫“一些ISO9001”?ISO9001有且只有一份，是《質量管理體系 要求》，它是一份標準。組織依照該標準建立內部的質量管理體系，并按照其持續執行。