ISO9000族標準中包含：

ISO9000 質量管理體系 基礎和術語

ISO9001 質量管理體系 要求

ISO9004 質量管理體系 業績改進指南

ISO19011 質量和（或）環境管理體系 審核指南

其中ISO9000是此標準族的基礎標準，肉包包括質量管理八項原則，質量管理體系基礎以及術語和定義。

只有ISO9001 質量管理體系 要求里面規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證咨詢或合同的目的。

而ISO9004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，這個標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。ISO19011為審核方案的管理，為審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。

醫學實驗室質量管理體系的建立和質量

管理體系iso三體系認證基本架構

廣東省中醫院檢驗科

廣州中醫藥大學第二附屬醫院檢驗科

黃憲章

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一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據

（一）、國內

（1）《醫療機構臨床實驗室管理辦法》(2006年版

（2）《臨床檢驗操作規程》（第三版）

（3）GB19489《實驗室—生物安全通用要求》

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據

（4）中國合格評定單位認可委員會（CNAS）?CNAS認可規則

認可標識和認可狀態聲明管理規則(CNAS- R01

公正性和保密規則(CNAS-R02

實驗室認可規則(CNAS-RL01

能力驗證規則(CNAS-RL02

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據?CNAS認可準則

醫學實驗室質量和能力認可準則（CNAS-CL02）醫學實驗室安全認可準則（CNAS-CL36）實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05測量不確定度評估和報告通用要求(CNAS-CL07量值溯源要求(CNAS-CL06

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據?實施指南

實驗室認可指南(CNAS-GL01

測量不確定度要求的實施指南(CNAS-GL05量值溯源要求的實施指南(CNAS-GL04量值溯源要求在醫學測量領域的實施指南(CNAS-GL18

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據醫學實驗室安全應用指南(CNAS-GL14醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的實施指南醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗?
5.4測量不確定度評估和報告通用要求?●?

申報人負責醫療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械iso認證開發、臨床評價、生產制造、銷售配送、售后服務、iso三體系認證召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。（上海指南
1.1，廣東指南
1.1）

（二）受托人質量管理體系審核

申報人每年應對受托人開展不少于一次的全面質量管理審核，并提交年度質量管理體系審核報告。（上海指南
1.
1.2，廣東指南
1.
1.4）

（三）配備管理者代表

申報人的管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求。（上海指南
2.
1.2，廣東指南
2.
1.2）

受托人的管理者代表負責建立、實施并保持生產過程的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求。（上海指南
2.
2.2，廣東指南
2.
2.2）

（四）申報人需配備專職法務人員

申報人配備的專職法規事務人員，應當熟悉所申報醫療器械iso三體系認證的法規要求，能夠處理相關法規事務。（上海指南
2.
1.5，廣東指南
2.
1.5）

（五）iso三體系認證雙放行要求

申報人負責iso三體系認證上市放行，指定上市放行認證人按放行程序進行上市放行，并保留放行記錄。（上海指南
8.
1.3，廣東指南
8.
1.3）

受托生產企業負責生產放行，保證受托生產iso三體系認證符合符合驗收人的申報標準并保留放行記錄。（上海指南
8.
2.2，廣東指南
8.
2.2）

你可以去找一下這些書看看，里面有詳細的介紹，最好是最新版本的：

《汽車行業質量管理體系核心工具應用指南》APQP\\CP\\PPAP\\FMEA\\SPC\\MSA實施指南

《工廠質量管理五大手冊應用指南》APQP\CP\PPAP\FMEA\SPC\MSA實施指南

《五大質量手冊》