制藥企業潔凈區等級分為A級區B級區C級區D級區藥廠潔凈室區分為A，B，C，D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。??醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。??藥廠潔凈區分為A，B，C，D：A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。??通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0。36－－0。54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。??在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。??B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬級D級相當于十萬級為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。????A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4。8，以≥5。0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。??對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。??測試方法可參照ISO14644-1。制藥單位A，B，C，D潔凈區工作環境要求A級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%潔凈操作區的風速：水平風速≥0。??54m/s垂直風速≥0。36m/s高效過濾器的檢漏大于99。??97%照度：＞300LX－－－－600LX噪聲：≤75db（動態測試）B級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%房間換氣次數：≥25次/H壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。????潔凈操作區的風速：水平風速≥0。54m/s垂直風速≥0。36m/s高效過濾器的檢漏大于99。97%照度：＞300LX－－－－600LX噪聲：≤75db（動態測試）C級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%房間換氣次數：≥25次/H壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。????潔凈操作區的風速：水平風速≥0。54m/s垂直風速≥0。36m/s高效過濾器的檢漏大于99。97%照度：＞300LX－－－－600LX噪聲：≤75db（動態測試）D級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應當為18－－－－26℃潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%房間換氣次數：≥15次/H壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。????潔凈操作區的風速：水平風速≥0。54m/s垂直風速≥0。36m/s高效過濾器的檢漏大于99。97%照度：＞300LX－－－－600LX噪聲：≤75db（動態測試）。

1. 區別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規定。

2.聯系：

A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。

B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級 D級對應十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態來要求的。

從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。

B級靜態為ISO5，動態ISO7,C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

擴展資料：

1. 新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應等級：

A級為單向流，不考慮換氣次數。

B級換氣次數大于50次。

C級換氣次數大于25次。

D級換氣次數大于15次。

2.實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？

新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。

GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業制造成本。

對于技術改造投資問題，由于各企業基礎不同，生iso三體系認證種不同，投資也不一樣。

從各個細分領域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的iso三體系認證基本不涉及硬件改造。

新版GMP和舊版GMP之間存在一定關聯，但不能準確對應，只能粗略的換算：A級區代表百級潔凈區，B級區代表萬級潔凈區，C級區代表十萬級潔凈區，D級區代表30萬級潔凈區，國標和 ISO 標準由于計算方式和要求不同，不能準確對應。

新版 GMP 于舊版 GMP 的區別：

1、參照的標準不一樣

新版 GMP 是以歐盟GMP為藍本，參考了 WHO、美國和日本的 GMP，根據記我國藥品生產企業實際情況制定的。

舊版 GMP 的劃分是參照美國潔凈間劃分方式。

2、動態、靜態監測要求有變化

新版 GMP 對動態、靜態監測都有要求；

舊版 GMP 僅有靜態的規定，對動態沒有做要求。

3、對不同級別的對應背景描述有變化

A 級靜態和動態都等同于ISO
4.8級，B 級靜態為 ISO5，動態 ISO7，C 級靜態 ISO7，動態 ISO8，到了 D 級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為 ISO8。

舊版GMP僅對靜態監測有要求。

4、沉降菌及浮游菌的監測要求有變化。

新版GMP對沉降菌及浮游菌的監測有要求；舊版GMP對沉降菌及浮游菌的監測無要求。

擴展資料：

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證咨詢有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

參考資料：

不能準確對應，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態來要求的。從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。B級靜態為ISO5，動態ISO7，C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，ABCD是包含動態要求的，不能簡單地說百級等同于A級，原來廠房的百級設備很難達到A級的。舊版的要求只是靜態，這樣一來管理要求就差了不少。建議用ISO來換算，更加科學客觀。

1. 區別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規定。

2.聯系：

A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。

B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級 D級對應十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態來要求的。

從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。

B級靜態為ISO5，動態ISO7,C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

擴展資料：

1. 新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應等級：

A級為單向流，不考慮換氣次數。

B級換氣次數大于50次。

C級換氣次數大于25次。

D級換氣次數大于15次。

2.實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？

新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。

GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業制造成本。

對于技術改造投資問題，由于各企業基礎不同，生iso三體系認證種不同，投資也不一樣。

從各個細分領域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的iso三體系認證基本不涉及硬件改造。

不能準確對應，因為計算方式和要求不同。abcd級別的劃分是參照iso標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。舊版gmp采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。在abcd體系中，a級靜態和動態都等同于iso
4.8級，即a級是按照動態來要求的。從b級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。b級靜態為iso5，動態iso7，c級靜態iso7，動態iso8，到了d級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為iso8。如果要把百級換算成iso體系，等同于iso5，萬級等同于iso7，十萬級等同于iso8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版gmp的潔凈間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，abcd是包含動態要求的，不能簡單地說百級等同于a級，原來廠房的百級設備很難達到a級的。舊版的要求只是靜態，這樣一來管理要求就差了不少。建議用iso來換算，更加科學客觀。

不能準確對應，因為計算方式和要求不同。ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態來要求的。從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。B級靜態為ISO5，動態ISO7，C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，ABCD是包含動態要求的，不能簡單地說百級等同于A級，原來廠房的百級設備很難達到A級的。舊版的要求只是靜態，這樣一來管理要求就差了不少。建議用ISO來換算，更加科學客觀。

你好很高興為你解答。
1. 區別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規定。

2.聯系：

A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。

B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級 D級對應十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態來要求的。

從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。

B級靜態為ISO5，動態ISO7,C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

希望能幫助到你。祝你生活愉快！

潔凈度級別分為A，B，C，D四個等級。 和以前的百級、萬級、十萬級是怎么對應的？

你好很高興為你解答。
1. 區別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規定。

2.聯系：

A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。

B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級 D級對應十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態來要求的。

從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。

B級靜態為ISO5，動態ISO7,C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

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新版GMP車間潔凈度級別及監測

（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO
4.8，以≥
5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

注：（1）表中各數值均為平均值。

以上就是“新版GMP車間潔凈度級別及監測”的相關介紹，有疑問可詢安徽人和凈化。

不能準確對應，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態來要求的。從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。B級靜態為ISO5，動態ISO7，C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，ABCD是包含動態要求的，不能簡單地說百級等同于A級，原來廠房的百級設備很難達到A級的。舊版的要求只是靜態，這樣一來管理要求就差了不少。建議用ISO來換算，更加科學客觀。