提問人:盤絲大仙。 發(fā)布日期:2022-12-09 16:50:10 瀏覽:1264
飛哥 發(fā)表于 2022-12-09 17:56:25
一路向北 發(fā)表于 2022-12-09 17:56:25
已注銷 發(fā)表于 2022-12-09 19:04:43
豆豆 發(fā)表于 2022-12-09 19:04:45
ISO是普遍推行的質(zhì)量管理體系;GMP是食品、醫(yī)藥行業(yè)強制執(zhí)行的質(zhì)量管理體系;HACCP是GMP、FAMI-QS體系的組成部分,是食品、醫(yī)藥、及FAMI-QS(歐洲飼料添加劑和預(yù)混合飼料質(zhì)量管理體系)強制建立的體系。GMP、FAMI-QS體系就是ISO體系為基礎(chǔ)+HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點)+SSOP(衛(wèi)生操作規(guī)范)。
young program 發(fā)表于 2022-12-09 17:07:06
實施醫(yī)療器械GMP是單位的行為,是強制性的,而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢是自愿的,兩者不能相互代替。當然,通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢有利于實施醫(yī)療器械GMP,但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢,因為兩者要求不同。
青蓮居士 發(fā)表于 2022-12-09 17:09:23
其實是這樣的,GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個部分。而質(zhì)量風險管理也是質(zhì)量管理體系的一個組成部分,以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風險,新版的只是把風險管理當成一個重要的概念強調(diào)出來。知識管理并不是針對GMP或者質(zhì)量管理體系的,任何一個工廠都需要知識管理。
健康女神 發(fā)表于 2022-12-09 17:12:13
摩卡閱讀 發(fā)表于 2022-12-09 17:17:40
我這么辣 發(fā)表于 2022-12-09 17:17:40
其實是這樣的,GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個部分。而質(zhì)量風險管理也是質(zhì)量管理體系的一個組成部分,以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風險,新版的只是把風險管理當成一個重要的概念強調(diào)出來。知識管理并不是針對GMP或者質(zhì)量管理體系的,任何一個工廠都需要知識管理。
撫摩我的面頰撲 發(fā)表于 2022-12-09 17:37:34
ISO的標準ISO9001:2015全面取代ISO9001:2008版本;于2018年9月1日開始原ISO9001:2008版本全部作廢!何謂ISO9000?ISO9000是被全球100多個國家認可的質(zhì)量管理體系標準。ISO9001:2008是國際標準化組織融合現(xiàn)代管理學最新的理念精華,推出的最新質(zhì)量管理體系標準,更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。ISO9001:2000為組織提供了一種切實可行的方法,以體系化模式來管理組織的質(zhì)量活動,并將“以顧客為中心&rdquo...
2022-07-11 15:38:47
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2022-07-15 10:27:43
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2022-07-15 12:17:12
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2022-07-15 22:14:47
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2022-07-16 07:56:05
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2022-07-16 10:35:57
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2022-07-16 11:43:04
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2022-07-16 15:50:40
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2022-07-16 17:44:19
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2022-07-16 22:36:03