13485質(zhì)量管理體系流程圖

13485質(zhì)量管理體系流程圖是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織(包括企業(yè)、個(gè)人、事業(yè)單位等)所建立的13485質(zhì)量管理體系流程圖進(jìn)行審核調(diào)查，確認(rèn)其建立的體系是否符合13485質(zhì)量管理體系流程圖標(biāo)準(zhǔn)的過程。13485質(zhì)量管理體系流程圖有很多，比如我們常說的ISO認(rèn)證，企業(yè)做的比較普遍的是我們常說的質(zhì)量管理體系ISO9001認(rèn)證、環(huán)境管理體系ISO14001認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系ISO45001認(rèn)證、13485質(zhì)量管理體系流程圖，這也是俗稱的“企業(yè)資質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證”。除了這些以外目標(biāo)市場(chǎng)還有部分企業(yè)選擇做13485質(zhì)量管理體系流程圖、社會(huì)責(zé)任管理體系SA8000認(rèn)證。
中文名
13485質(zhì)量管理體系流程圖
服務(wù)類別
Iso體系認(rèn)證
服務(wù)宗旨
中證廈門iso體系認(rèn)證，全國(guó)高效認(rèn)證咨詢服務(wù)！
服務(wù)介紹
13485質(zhì)量管理體系流程圖是有一定難度的，但是，只要您真心實(shí)意地將推行13485質(zhì)量管理體系流程圖作為提升公司管理業(yè)績(jī)的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進(jìn)行周密的策劃，13485質(zhì)量管理體系流程圖終究能在你的公司里生根結(jié)果。

Iso體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

13485質(zhì)量管理體系流程圖是為人們制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見提供一種機(jī)制。13485質(zhì)量管理體系流程圖的主要機(jī)構(gòu)及運(yùn)作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，13485質(zhì)量管理體系流程圖的技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個(gè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì),它們各有一個(gè)主席和一個(gè)秘書處，秘書處是由各成員國(guó)分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國(guó)工作的成員團(tuán)體有30個(gè)，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處保持直接聯(lián)系。13485質(zhì)量管理體系流程圖與450個(gè)國(guó)際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特別與國(guó)際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。13485質(zhì)量管理體系流程圖在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)共有28個(gè)。每個(gè)機(jī)構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),通常它們?cè)诼?lián)合國(guó)控制之下。13485質(zhì)量管理體系流程圖制訂的85%的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個(gè)其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制訂。

Iso體系認(rèn)證 iso體系認(rèn)證

Iso體系認(rèn)證 流程

Iso體系認(rèn)證概述

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)。而13485只是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。

明天再見     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:29

目前醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過17,000個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國(guó)際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。盡管通過ISO 13485認(rèn)證咨詢，不一定能完全符合如單位食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測(cè)試認(rèn)證咨詢的領(lǐng)先服務(wù)提供商，已在超過35個(gè)單位建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。

The Jerk     發(fā)表于 2021-11-15 22:35:59

不妨從網(wǎng)上查一查具有對(duì)iso 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢資格的機(jī)構(gòu)，了解一下如何成為iso 13485體系審核員事宜。

新光     發(fā)表于 2021-11-15 22:39:48

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)。

而13485只是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。

王大寶。     發(fā)表于 2021-11-15 22:42:26

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系，是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡(jiǎn)單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都     發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)。而13485只是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。

海綿寶寶抱一抱     發(fā)表于 2021-12-05 17:01:19

13485是醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系16949是汽車相關(guān)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系

天亮     發(fā)表于 2021-12-05 17:01:25

13485是醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系

16949是汽車相關(guān)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系

莊晏     發(fā)表于 2021-12-07 16:55:43

ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

小強(qiáng)     發(fā)表于 2022-03-21 14:59:29

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)。

而13485只是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。

謎底www     發(fā)表于 2022-03-22 23:00:08

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