iso13485輔導(dǎo)方案

iso13485輔導(dǎo)方案是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織(包括企業(yè)、個(gè)人、事業(yè)單位等)所建立的iso13485輔導(dǎo)方案進(jìn)行審核調(diào)查，確認(rèn)其建立的體系是否符合iso13485輔導(dǎo)方案標(biāo)準(zhǔn)的過程。iso13485輔導(dǎo)方案有很多，比如我們常說的ISO認(rèn)證，企業(yè)做的比較普遍的是我們常說的質(zhì)量管理體系ISO9001認(rèn)證、環(huán)境管理體系ISO14001認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系ISO45001認(rèn)證、iso13485輔導(dǎo)方案，這也是俗稱的“企業(yè)資質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證”。除了這些以外目標(biāo)市場(chǎng)還有部分企業(yè)選擇做iso13485輔導(dǎo)方案、社會(huì)責(zé)任管理體系SA8000認(rèn)證。

中文名: iso13485輔導(dǎo)方案
服務(wù)類別: Iso體系認(rèn)證

服務(wù)宗旨: 中證廈門iso體系認(rèn)證，全國高效認(rèn)證咨詢服務(wù)！
服務(wù)介紹: iso13485輔導(dǎo)方案是有一定難度的，但是，只要您真心實(shí)意地將推行iso13485輔導(dǎo)方案作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進(jìn)行周密的策劃，iso13485輔導(dǎo)方案終究能在你的公司里生根結(jié)果。

Iso體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

iso13485輔導(dǎo)方案是為人們制訂國際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見提供一種機(jī)制。iso13485輔導(dǎo)方案的主要機(jī)構(gòu)及運(yùn)作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，iso13485輔導(dǎo)方案的技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個(gè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì),它們各有一個(gè)主席和一個(gè)秘書處，秘書處是由各成員國分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國工作的成員團(tuán)體有30個(gè)，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處保持直接聯(lián)系。iso13485輔導(dǎo)方案與450個(gè)國際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。iso13485輔導(dǎo)方案在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)共有28個(gè)。每個(gè)機(jī)構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國際標(biāo)準(zhǔn),通常它們?cè)诼?lián)合國控制之下。iso13485輔導(dǎo)方案制訂的85%的國際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個(gè)其他國際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制訂。

Iso體系認(rèn)證 iso體系認(rèn)證

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

七星售后服務(wù)成熟度評(píng)價(jià)認(rèn)證

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證

商務(wù)飯店服務(wù)認(rèn)證

ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證

Iso體系認(rèn)證方案

Iso體系認(rèn)證概述

ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485，代表的是德國TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。

Quizas 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:59

clwalli88 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:25

丟丟小姐發(fā)表于 2021-11-12 20:48:53

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

區(qū)別：ISO 13485是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。

聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

飛云發(fā)表于 2021-11-12 20:49:10

請(qǐng)咨詢公司輔導(dǎo)KFC認(rèn)證咨詢，咨詢費(fèi)用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費(fèi)在
1.8萬左右。

通過ISO13485認(rèn)證咨詢的工廠，和企業(yè)通過ISO9000差不多，只是13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會(huì)有所提升。

東南西北2017 發(fā)表于 2021-11-13 10:45:10

請(qǐng)咨詢公司輔導(dǎo)kfc認(rèn)證咨詢，咨詢費(fèi)用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費(fèi)在
1.8萬左右。通過iso13485認(rèn)證咨詢的工廠，和企業(yè)通過iso9000差不多，只是13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會(huì)有所提升。

老滿君F 發(fā)表于 2021-11-14 16:22:54

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系，是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡(jiǎn)單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：ISO 13485是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

卷耳發(fā)表于 2021-12-05 17:18:23

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海發(fā)表于 2022-03-21 16:31:47

標(biāo)準(zhǔn)變化：

、貧尼法號(hào)戒吃發(fā)表于 2022-05-18 02:50:06