在百度文庫里有好多人發(fā)布的培訓(xùn)PPT和表格等iso質(zhì)量體系證書書籍很多的，可以結(jié)合好多試題的案例這樣學(xué)好些。我也是準(zhǔn)備考單位申報質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的考生。

在質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢咨詢時，通用的做法分如下階段進(jìn)行： 1）編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證階段； 2）修改質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證階段； 3）對各類員工實(shí)施培訓(xùn)階段； 4）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段； 5）推動質(zhì)量管理體系運(yùn)行階段； 6）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核階段； 7）管理評審階段； 8）符合性審核階段； 9）不符合項的整改階段。 上述9個階段的工作構(gòu)成了質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢咨詢工作的全過程。在具體咨詢工作中，可以按上述步驟依次進(jìn)行，也可以根據(jù)企業(yè)的具體情況采用相應(yīng)的順序進(jìn)行，如可以先進(jìn)行對各類人員實(shí)施培訓(xùn)，然后再組織人員編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。也可以先進(jìn)行質(zhì)量管理體系的四層iso三體系認(rèn)證質(zhì)量記錄，后編制質(zhì)量手冊等質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

建立質(zhì)量管理體系應(yīng)形成的iso三體系認(rèn)證包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄表格。 在建立質(zhì)量管理體系應(yīng)注意的問題：
1、符合性：編制的體系iso三體系認(rèn)證一定要符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合性可以在咨詢師的指導(dǎo)下完成。
2、有效性：建立的管理體系iso三體系認(rèn)證一定要符合本單位的實(shí)際生產(chǎn)或服務(wù)特點(diǎn)，可操作性強(qiáng)。可參考一些成功案例范本，一定要結(jié)合自己的工作建立自己的管理體系，不要照搬、照抄。
3、培訓(xùn)到位：組織全員分層次的學(xué)習(xí)，部門主管以及以上要培訓(xùn)9000標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證，各崗位人員要培訓(xùn)相關(guān)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證。全員參與保障體系的有效運(yùn)行。
4、領(lǐng)導(dǎo)重視：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要有嚴(yán)格的

企業(yè)實(shí)施ISO9000的一般流程：動員和培訓(xùn) 全體動員 確認(rèn)組織機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)召開貫標(biāo)動員大會 成立領(lǐng)導(dǎo)小組及工作班子ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)體系iso三體系認(rèn)證建立 現(xiàn)場調(diào)查評估已有體系iso三體系認(rèn)證編寫及審查iso三體系認(rèn)證批準(zhǔn)及頒布iso三體系認(rèn)證學(xué)習(xí)與考試確定iso三體系認(rèn)證架構(gòu)、組織架構(gòu)和職能分配表與標(biāo)準(zhǔn)對照，找出異同點(diǎn)編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證iso三體系認(rèn)證正式頒布全員理解iso三體系認(rèn)證實(shí)施及內(nèi)審iso三體系認(rèn)證全面實(shí)施內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審及整改管理評審按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的規(guī)定，在組織內(nèi)全面實(shí)施對內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審技能培訓(xùn)并考核內(nèi)部審核和整改領(lǐng)導(dǎo)層對質(zhì)量管理體系評審申請認(rèn)證咨詢協(xié)助申請認(rèn)證咨詢符合性審核整改迎審現(xiàn)場認(rèn)證咨詢審核填寫委托書，遞交質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證確認(rèn)貫標(biāo)成效逐項整改不合格項通過審核，獲得證書ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢效益：提升經(jīng)營效益，穩(wěn)定iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。 規(guī)范企業(yè)管理、提高企業(yè)競爭能力。 優(yōu)化質(zhì)量成本、減少質(zhì)量損失。 融入國際市場體系，擴(kuò)大市場份額。

企業(yè)取得ISO9000質(zhì)量認(rèn)證咨詢，推行的流程如下：第一階段序號 執(zhí)行內(nèi)容 責(zé)任部門1 認(rèn)證管理者代表，成立ISO9000推行小組 較高管理者2 調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，確定各部門的職責(zé)，人力資源配備到位。 較高管理者 推行小組3 征集和發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 較高管理者 推行小組4 進(jìn)行ISO9000系列基本知識分類培訓(xùn) 推行小組 各部門5 進(jìn)行質(zhì)量管理現(xiàn)狀調(diào)查 較高管理者 推行小組第二階段6 分析工作流程，評估現(xiàn)行運(yùn)作水平，質(zhì)量管理體系iso認(rèn)證， 較高管理者 推行小組質(zhì)量職能分配表制定7 確定iso三體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、列出程序iso三體系認(rèn)證目錄和三 較高管理者 推行小組級iso三體系認(rèn)證的清單8 確定iso三體系認(rèn)證控制中心、信息中心、質(zhì)量記錄管理中心 推行小組 各部門9 制定iso三體系認(rèn)證和資料控制程序，檢查和督促各類iso三體系認(rèn)證和資 推行小組 各部門料的編制的培訓(xùn)10 iso三體系認(rèn)證編制的培訓(xùn) 推行小組 各部門 11 iso三體系認(rèn)證的修改、定稿和發(fā)布 推行小組 各部門第三階段12 iso三體系認(rèn)證和資料控制程序試運(yùn) 推行小組13 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證分層次培訓(xùn) 推行小組 各部門14 內(nèi)部質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證分層分類培訓(xùn) 推行小組 各部門 15 試運(yùn)行一個月，內(nèi)審 推行小組 各部門16 責(zé)任部門對出現(xiàn)不符合項采取糾正措施，推行小組完善質(zhì)量管理體系 推行小組 各部門第四階段17 試運(yùn)行二個月，管理評審 推行小組 各部門18 責(zé)任部門對出現(xiàn)不符合項采取糾正措施，推行小組完善質(zhì)量管理體系 推行小組 各部門19 試運(yùn)行三個月，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢 推行小組 各部門20 責(zé)任部門對出現(xiàn)不符合項采取糾正措施，推行小組完善質(zhì)量管理體系 推行小組 各部門21 一個月后取得證書 推行小組

企業(yè)實(shí)施ISO9000的一般流程：

動員和培訓(xùn) 全體動員

確認(rèn)組織機(jī)構(gòu)

基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

召開貫標(biāo)動員大會

成立領(lǐng)導(dǎo)小組及工作班子

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

體系iso三體系認(rèn)證建立 現(xiàn)場調(diào)查

評估已有體系

iso三體系認(rèn)證編寫及審查

iso三體系認(rèn)證批準(zhǔn)及頒布

iso三體系認(rèn)證學(xué)習(xí)與考試

確定iso三體系認(rèn)證架構(gòu)、組織架構(gòu)和職能分配表

與標(biāo)準(zhǔn)對照，找出異同點(diǎn)

編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

iso三體系認(rèn)證正式頒布

全員理解iso三體系認(rèn)證

實(shí)施及內(nèi)審

iso三體系認(rèn)證全面實(shí)施

內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審及整改

管理評審

按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的規(guī)定，在組織內(nèi)全面實(shí)施

對內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審技能培訓(xùn)并考核

內(nèi)部審核和整改

領(lǐng)導(dǎo)層對質(zhì)量管理體系評審

申請認(rèn)證咨詢

協(xié)助申請認(rèn)證咨詢

符合性審核

整改迎審

現(xiàn)場認(rèn)證咨詢審核

填寫委托書，遞交質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

確認(rèn)貫標(biāo)成效

逐項整改不合格項

通過審核，獲得證書

ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢效益：

提升經(jīng)營效益，穩(wěn)定iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。

規(guī)范企業(yè)管理、提高企業(yè)競爭能力。

優(yōu)化質(zhì)量成本、減少質(zhì)量損失。

融入國際市場體系，擴(kuò)大市場份額。

在質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢咨詢時，通用的做法分如下階段進(jìn)行：1）編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證階段；2）修改質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證階段；3）對各類員工實(shí)施培訓(xùn)階段；4）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段；5）推動質(zhì)量管理體系運(yùn)行階段；6）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核階段；7）管理評審階段；8）符合性審核階段；9）不符合項的整改階段。上述9個階段的工作構(gòu)成了質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢咨詢工作的全過程。在具體咨詢工作中，可以按上述步驟依次進(jìn)行，也可以根據(jù)企業(yè)的具體情況采用相應(yīng)的順序進(jìn)行，如可以先進(jìn)行對各類人員實(shí)施培訓(xùn)，然后再組織人員編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。也可以先進(jìn)行質(zhì)量管理體系的四層iso三體系認(rèn)證質(zhì)量記錄，后編制質(zhì)量手冊等質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

企業(yè)取得ISO9000質(zhì)量認(rèn)證咨詢，推行的流程如下：第一階段序號 執(zhí)行內(nèi)容 責(zé)任部門1 認(rèn)證管理者代表，成立ISO9000推行小組 較高管理者2 調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，確定各部門的職責(zé)，人力資源配備到位。 較高管理者 推行小組3 征集和發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 較高管理者 推行小組4 進(jìn)行ISO9000系列基本知識分類培訓(xùn) 推行小組 各部門5 進(jìn)行質(zhì)量管理現(xiàn)狀調(diào)查 較高管理者 推行小組第二階段6 分析工作流程，評估現(xiàn)行運(yùn)作水平，質(zhì)量管理體系iso認(rèn)證， 較高管理者 推行小組質(zhì)量職能分配表制定7 確定iso三體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、列出程序iso三體系認(rèn)證目錄和三 較高管理者 推行小組級iso三體系認(rèn)證的清單8 確定iso三體系認(rèn)證控制中心、信息中心、質(zhì)量記錄管理中心 推行小組 各部門9 制定iso三體系認(rèn)證和資料控制程序，檢查和督促各類iso三體系認(rèn)證和資 推行小組 各部門料的編制的培訓(xùn)10 iso三體系認(rèn)證編制的培訓(xùn) 推行小組 各部門 11 iso三體系認(rèn)證的修改、定稿和發(fā)布 推行小組 各部門第三階段12 iso三體系認(rèn)證和資料控制程序試運(yùn) 推行小組13 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證分層次培訓(xùn) 推行小組 各部門14 內(nèi)部質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證分層分類培訓(xùn) 推行小組 各部門 15 試運(yùn)行一個月，內(nèi)審 推行小組 各部門16 責(zé)任部門對出現(xiàn)不符合項采取糾正措施，推行小組完善質(zhì)量管理體系 推行小組 各部門第四階段17 試運(yùn)行二個月，管理評審 推行小組 各部門18 責(zé)任部門對出現(xiàn)不符合項采取糾正措施，推行小組完善質(zhì)量管理體系 推行小組 各部門19 試運(yùn)行三個月，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢 推行小組 各部門20 責(zé)任部門對出現(xiàn)不符合項采取糾正措施，推行小組完善質(zhì)量管理體系 推行小組 各部門21 一個月后取得證書 推行小組

實(shí)施單位實(shí)驗室認(rèn)可質(zhì)量管理體系知識宣貫、動員 全員

實(shí)施單位實(shí)驗室認(rèn)可質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識及領(lǐng)導(dǎo)作用宣講 全員

單位實(shí)驗室認(rèn)可質(zhì)量管理體系推行基本理念與方式 全員

單位實(shí)驗室認(rèn)可質(zhì)量管理體系條款說明及推動執(zhí)行方法 全員

體系iso三體系認(rèn)證編寫培訓(xùn) iso三體系認(rèn)證編寫人員

體系運(yùn)行總動員培訓(xùn) 全員

體系實(shí)施前培訓(xùn) 全員

測量不確定度培訓(xùn) 全員

內(nèi)部質(zhì)量審核員培訓(xùn) 內(nèi)審人員

認(rèn)證簽字人、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn) 認(rèn)證簽字人、關(guān)鍵崗位人員

實(shí)施單位實(shí)驗室認(rèn)可質(zhì)量管理體系現(xiàn)場評審前宣貫動員 全員

認(rèn)可前迎審小組培訓(xùn) 全員

如何維持和改進(jìn)體系培訓(xùn) 全員

CNAS實(shí)驗室認(rèn)可的系統(tǒng)化培訓(xùn)，供參考！

XX市XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題

一、填空題（每題5分，共80分）

1、公司質(zhì)量方針是。

2、公司質(zhì)量體系內(nèi)審每年（一）次，由質(zhì)管部牽頭負(fù)責(zé)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在（總經(jīng)理）的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行單位藥品質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量方面的iso三體系認(rèn)證規(guī)定，全面抓好公司質(zhì)量質(zhì)量方針管理工作。

4、根據(jù)公司（質(zhì)量方針）,組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計劃,并層層落實(shí),組織實(shí)施。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司日常工作,及GSP在本公司貫徹實(shí)施和（GSP）認(rèn)證咨詢工作。

6、質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容包括：（質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證審核）、（藥品質(zhì)量審核）和服務(wù)質(zhì)量審核。

7、（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)（藥品質(zhì)量的查詢）和藥品（質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴）的調(diào)查、處理及報告。

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)置公司（質(zhì)量管理部），確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。

10、負(fù)責(zé)建立公司的（質(zhì)量管理體系），并維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

1
1、（質(zhì)量管理部）對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的?（崗前培訓(xùn)）和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括?（相關(guān)法律法規(guī)）、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及（操作規(guī)程）等。

二、問答題（每題?3