質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證來實(shí)現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表格等。首先應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證編寫組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論iso三體系認(rèn)證間的接口，然后將iso三體系認(rèn)證初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改iso三體系認(rèn)證直至iso三體系認(rèn)證符合要求。

2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)分級(jí)審批。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由較高管理者審批；程序iso三體系認(rèn)證應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書一般由該iso三體系認(rèn)證業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的iso三體系認(rèn)證由管理者代表審批。iso三體系認(rèn)證審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前，可以通過考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。

（四）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段

1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行

完成質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證后，要經(jīng)過一段試運(yùn)行，檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性和有效性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識(shí)、對(duì)iso三體系認(rèn)證理解偏差等。所以，對(duì)程序、方法、資源、人員、過程、記錄、iso三體系認(rèn)證（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施

1.先做好策劃質(zhì)量管理體系，

2.按體系的標(biāo)準(zhǔn)與公司要求進(jìn)行展開（質(zhì)量管理體系手冊(cè)）

3 .由質(zhì)量管理體系展開各部門的程序iso三體系認(rèn)證，在由程序iso三體系認(rèn)證展開作業(yè)指導(dǎo)書，表單。

CMMI(Capability Maturity Model Integration) 即軟件能力成熟度模型集成，CMMI認(rèn)證咨詢是鑒定企業(yè)在軟件開發(fā)流程化和質(zhì)量管理上的國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，全球軟件生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)大都以此為基點(diǎn)，并都努力爭(zhēng)取成為CMMI認(rèn)證咨詢隊(duì)伍中的一分子。它的認(rèn)證咨詢和質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢不同，兩個(gè)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)不一樣，不沖突。

推行質(zhì)量管理體系是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，需要一個(gè)計(jì)劃來實(shí)施，如ISO9000質(zhì)量管理體系的推行：

一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備

1.對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面了解；

2.制定并確認(rèn)質(zhì)量管理體系總體工作計(jì)劃；

3.任命管理者代表并公布；

4.確定組織結(jié)構(gòu)圖；

5.與各相關(guān)部門溝通總體工作計(jì)劃；

6.對(duì)公司管理人員進(jìn)行ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。

二、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制

1.成立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫小組，任命各部門iso三體系認(rèn)證編寫人員；

2.對(duì)iso三體系認(rèn)證編寫小組人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫方法的培訓(xùn)；

3.分析、識(shí)別iso三體系認(rèn)證形成的所有過程；

4.根據(jù)公司人、財(cái)、物等方面的實(shí)際能力，針對(duì)iso三體系認(rèn)證形成的所有過程，根據(jù)已有質(zhì)量管理體系,策劃iso認(rèn)證切實(shí)可行的、適合現(xiàn)行運(yùn)做的iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，制定iso三體系認(rèn)證編寫計(jì)劃,落實(shí)具體的編寫人員并公布；

5.識(shí)別和確認(rèn)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定適宜的生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注意識(shí)別特殊過程）；

6.根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；

7.iso三體系認(rèn)證編寫人員按iso三體系認(rèn)證編寫計(jì)劃進(jìn)度編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，由iso三體系認(rèn)證編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)審、修改、批準(zhǔn)后準(zhǔn)備下發(fā)運(yùn)行。

三、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前的準(zhǔn)備和iso三體系認(rèn)證發(fā)布

1. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前，各部門把本部門所有在用的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行整理，并送交管理者代表。

2．各部門把本部門所有在用的質(zhì)量記錄空白表格進(jìn)行整理，并送交管理者代表，并將已記錄的質(zhì)量記錄進(jìn)行整理，裝訂成冊(cè)，歸檔保管，并向管理者代表領(lǐng)取新的質(zhì)量記錄空白表格。

3．制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃并公布。

4．公司召開iso三體系認(rèn)證發(fā)布大會(huì), 由各部門負(fù)責(zé)人參加, 正式下發(fā)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃。

四、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)

1．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布后，管理者代表按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃，組織各部門所有人員對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行一次系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保本部門所有人員真正理解本部門的執(zhí)行iso三體系認(rèn)證；

2．要求本部門所有人員能夠完全理解、執(zhí)行并獨(dú)立填寫與本人有關(guān)的各類表格，并能夠按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求送達(dá)相關(guān)部門；

3．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應(yīng)的糾正措施，邊培訓(xùn)，邊檢查，邊不斷地修改完善。

五、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行檢查

1．各部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作，并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下，對(duì)照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行自查，(既對(duì)照質(zhì)量體制iso三體系認(rèn)證的要求自行檢查本部門在運(yùn)作過程中，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄)，對(duì)查出的問題進(jìn)行自行改善，彌補(bǔ)缺失的或糾正錯(cuò)誤的質(zhì)量記錄；

2．部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作，并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下，對(duì)照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求互相檢查其它部門在運(yùn)作過程中，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄，該送達(dá)本部門的質(zhì)量記錄是否及時(shí)送達(dá)，記錄是否清楚完整，并將發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知相關(guān)責(zé)任部門予以糾正，彌補(bǔ)缺失的或糾正錯(cuò)誤的質(zhì)量記錄；

3．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應(yīng)的糾正措施，邊檢查，邊修改完善；

4．集中檢查兩周后的實(shí)際運(yùn)作中也要不斷地檢查、修改和完善。

六、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核

1．公司成立內(nèi)審組，任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和組員；

2．內(nèi)審員制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。

3．在管理者代表的指導(dǎo)下，內(nèi)審組編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查表，在公司范圍內(nèi)按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃，實(shí)施第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證審核與現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查公司各部門的工作是否符合 ISO9000或GB19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求；

4．內(nèi)審組針對(duì)內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，開具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；

5．內(nèi)審組對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)；

6．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改；

7．內(nèi)審組總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報(bào)告并分發(fā)；

8．管理者代表制定管理評(píng)審計(jì)劃；

9．管理者代表同總經(jīng)理研討管理評(píng)審計(jì)劃。

七、管理評(píng)審

1．由管理者代表和管理者代表組織、總經(jīng)理主持公司各部門經(jīng)理級(jí)以上人員進(jìn)行第一次管理評(píng)審會(huì)議，就公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、資源配備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的適宜性和有效性進(jìn)行正式的評(píng)價(jià), 并給出結(jié)論和改進(jìn)建議；

2．管理者代表總結(jié)管理評(píng)審會(huì)議結(jié)果，編制管理評(píng)審總結(jié)報(bào)告并分發(fā)；

3．管理者代表針對(duì)管理評(píng)審會(huì)議中提出的改進(jìn)建議，開具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；

4．管理者代表對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)；

5．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改；

6．管理者代表制定符合性審核計(jì)劃。

八、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和完善

通過內(nèi)審和管理評(píng)審后，公司還需要通過不斷的日常檢查、定期的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真分析產(chǎn)生的原因，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，才能使本公司的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和管理水平不斷改進(jìn)和提高。

九、ISO9000認(rèn)證咨詢申請(qǐng)。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議:質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜編號(hào):曉李藥房-QM-01-2019｜

起 草 人:門iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜審 核 人:公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜批 準(zhǔn) 人:公司法定代表人｜

起草日期:201
9.0
4.06-10｜審核日期:201
9.0
4.11-13｜批準(zhǔn)日期:201
9.0
4.14｜執(zhí)行日期：201
9.0
4.15｜

起草原因:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（單位食藥監(jiān)管總局令第13號(hào))要求｜版 本 號(hào):N0.3｜

1、目的：規(guī)范門iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。?

2、依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定制定本制度。?????

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、指導(dǎo)、監(jiān)督、執(zhí)行、保管、廢除、收回和銷毀等，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理全過程。??

4、責(zé)任：門iso認(rèn)證公司企業(yè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法定代表人、行政部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。?????

5、內(nèi)容：?

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草/修訂、指導(dǎo)、監(jiān)督、執(zhí)行、保管由門iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；批準(zhǔn)由公司法定代表人負(fù)責(zé)；印刷、發(fā)布、廢除、收回和銷毀由公司行政部負(fù)責(zé)。iso三體系認(rèn)證的起草和修訂必須符合下列要求：
5.4

最新IATF16949質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證

1. 目的｜對(duì)與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用iso三體系認(rèn)證為有效版本。｜
2. 范圍｜本程序適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證控制。｜3 職責(zé)｜
3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。｜
3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。｜
3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)iso三體系認(rèn)證的編制、使用和保管。｜
3.4 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系iso三體系認(rèn)證的定期評(píng)審和對(duì)iso三體系認(rèn)證控制的歸口管理。｜
3.5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的收集、整理和歸檔等。｜4 過程展開與控制｜
4.1 iso三體系認(rèn)證的分類、保存及編號(hào)｜ 本公司iso三體系認(rèn)證由質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(包括所有過程控制的iso三體系認(rèn)證)、技術(shù)iso三體系認(rèn)證及公司級(jí)管理性iso三體系認(rèn)證組成。｜
4.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證｜
4.
1.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括｜ a. 質(zhì)量手冊(cè)(含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))｜ b. 程序iso三體系認(rèn)證｜c(diǎn). 確保過程有效控制所需的其他質(zhì)量iso三體系認(rèn)證：包括針對(duì)特定iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、外來圖樣或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)規(guī)程等。｜d. 質(zhì)量記錄 ｜iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒體。｜
4.
1.
1.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的保存｜a.質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證由技術(shù)部備案保存；｜b.其它質(zhì)量iso三體系認(rèn)證由各相關(guān)部門保存、使用。｜
4.
1.
1.3質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編號(hào)與識(shí)別｜本公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編號(hào)形式為：｜

審 核｜ 批 準(zhǔn)｜日 期｜

B

本題主要考查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的劃分。“質(zhì)量方針”是由較高管理者批準(zhǔn)頒布，形成iso三體系認(rèn)證；“質(zhì)量計(jì)劃”是在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證不能滿足控制要求時(shí)，方需編制；“質(zhì)量手冊(cè)”是描述組織質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證，其詳略程度由組織自行決定；“程序iso三體系認(rèn)證”是控制質(zhì)量活動(dòng)和過程的信息iso三體系認(rèn)證。

各項(xiàng)管理制度

一、質(zhì)量技術(shù)iso三體系認(rèn)證管理制度

1、目的

為保證公司在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，所有質(zhì)量活動(dòng)場(chǎng)所使用有效版本的iso三體系認(rèn)證（包括適當(dāng)范圍的外來iso三體系認(rèn)證），以防止使用失效或作廢的iso三體系認(rèn)證。

2、適用范圍

本制度適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的iso三體系認(rèn)證的控制和管理。

3、職責(zé)

3.1行管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的控制和管理。

3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)技術(shù)性iso三體系認(rèn)證的控制。

3.3各使用部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的識(shí)別和保管。

4、iso三體系認(rèn)證的管理

4.1iso三體系認(rèn)證的起草

4.
1.1管理制度由行管部組織起草。

4.
1.2作業(yè)指導(dǎo)書由質(zhì)檢部組織起草。

4.2iso三體系認(rèn)證的審核、批準(zhǔn)和發(fā)布

管理制度和作業(yè)指導(dǎo)書由起草部門經(jīng)理審核，行管部組織會(huì)簽，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。

4.3iso三體系認(rèn)證的發(fā)放

4.
3.1有效iso三體系認(rèn)證的發(fā)放按分級(jí)管理原則，行管部負(fù)責(zé)將iso三體系認(rèn)證分發(fā)至部門，部門分發(fā)至各有關(guān)崗位。

4.
3.2有效iso三體系認(rèn)證發(fā)放對(duì)象及數(shù)量由行管部在iso三體系認(rèn)證適用性審核時(shí)填制的“有效iso三體系認(rèn)證適用性審批及需求分配表”確定，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署發(fā)放。

4.
3.3發(fā)放有效iso三體系認(rèn)證時(shí)，行管部iso三體系認(rèn)證管理員填制“公司有效iso三體系認(rèn)證領(lǐng)用登記表”供簽收。部門內(nèi)如實(shí)行分級(jí)發(fā)放，參照本條規(guī)定執(zhí)行。

4.
3.4不屬iso三體系認(rèn)證發(fā)放者，確因工作需要，可向行管部iso三體系認(rèn)證管理員借閱，應(yīng)建立借閱iso三體系認(rèn)證登記手續(xù)。任何人不得擅自復(fù)印，或向與質(zhì)量管理體系運(yùn)行無(wú)關(guān)的人員，特別是公司外部人員提供有效iso三體系認(rèn)證。
4.
4.3
4.
1.26
六、化驗(yàn)室安全管理制度5
九、生產(chǎn)過程質(zhì)

應(yīng)用安全管理體系或質(zhì)量管理體系是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，需要一個(gè)計(jì)劃來實(shí)施，如質(zhì)量管理體系的應(yīng)用：
一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備（第1-2周）
1.對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面了解；
2.制定并確認(rèn)質(zhì)量管理體系總體工作計(jì)劃；
3.任命管理者代表并公布；
4.確定組織結(jié)構(gòu)圖；
5.與各相關(guān)部門溝通總體工作計(jì)劃；
6.對(duì)公司管理人員進(jìn)行ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。
二、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制（第3-5周）
1.成立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫小組，任命各部門iso三體系認(rèn)證編寫人員；
2.對(duì)iso三體系認(rèn)證編寫小組人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫方法的培訓(xùn)；
3.分析、識(shí)別iso三體系認(rèn)證形成的所有過程；
4.根據(jù)公司人、財(cái)、物等方面的實(shí)際能力，針對(duì)iso三體系認(rèn)證形成的所有過程，根據(jù)已有質(zhì)量管理體系,策劃iso認(rèn)證切實(shí)可行的、適合現(xiàn)行運(yùn)做的iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，制定iso三體系認(rèn)證編寫計(jì)劃,落實(shí)具體的編寫人員并公布；
5.識(shí)別和確認(rèn)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定適宜的生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注意識(shí)別特殊過程）；
6.根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
7.iso三體系認(rèn)證編寫人員按iso三體系認(rèn)證編寫計(jì)劃進(jìn)度編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，由iso三體系認(rèn)證編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)審、修改、批準(zhǔn)后準(zhǔn)備下發(fā)運(yùn)行。
三、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前的準(zhǔn)備和iso三體系認(rèn)證發(fā)布 (第6周)
1. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前，各部門把本部門所有在用的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行整理，并送交管理者代表。2．各部門把本部門所有在用的質(zhì)量記錄空白表格進(jìn)行整理，并送交管理者代表，并將已記錄的質(zhì)量記錄進(jìn)行整理，裝訂成冊(cè)，歸檔保管，并向管理者代表領(lǐng)取新的質(zhì)量記錄空白表格。3．制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃并公布。4．公司召開iso三體系認(rèn)證發(fā)布大會(huì), 由各部門負(fù)責(zé)人參加, 正式下發(fā)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃。
四、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn) (第7周)1．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布后，管理者代表按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃，組織各部門所有人員對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行一次系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保本部門所有人員真正理解本部門的執(zhí)行iso三體系認(rèn)證；2．要求本部門所有人員能夠完全理解、執(zhí)行并獨(dú)立填寫與本人有關(guān)的各類表格，并能夠按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求送達(dá)相關(guān)部門；3．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應(yīng)的糾正措施，邊培訓(xùn)，邊檢查，邊不斷地修改完善。
五、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行檢查 (第8周)1．各部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作，并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下，對(duì)照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行自查，(既對(duì)照質(zhì)量體制iso三體系認(rèn)證的要求自行檢查本部門在運(yùn)作過程中，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄)，對(duì)查出的問題進(jìn)行自行改善，彌補(bǔ)缺失的或糾正錯(cuò)誤的質(zhì)量記錄；2．部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作，并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下，對(duì)照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求互相檢查其它部門在運(yùn)作過程中，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄，該送達(dá)本部門的質(zhì)量記錄是否及時(shí)送達(dá)，記錄是否清楚完整，并將發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知相關(guān)責(zé)任部門予以糾正，彌補(bǔ)缺失的或糾正錯(cuò)誤的質(zhì)量記錄；3．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應(yīng)的糾正措施，邊檢查，邊修改完善；4．集中檢查兩周后的實(shí)際運(yùn)作中也要不斷地檢查、修改和完善。
六、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ( 第9周)1．公司成立內(nèi)審組，任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和組員；2．內(nèi)審員制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。3．在管理者代表的指導(dǎo)下，內(nèi)審組編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查表，在公司范圍內(nèi)按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃，實(shí)施第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證審核與現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查公司各部門的工作是否符合 ISO9000或GB19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求；4．內(nèi)審組針對(duì)內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，開具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；5．內(nèi)審組對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)；6．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改；7．內(nèi)審組總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報(bào)告并分發(fā)；8．管理者代表制定管理評(píng)審計(jì)劃；9．管理者代表同總經(jīng)理研討管理評(píng)審計(jì)劃。
七、管理評(píng)審( 第10周)1．由管理者代表和管理者代表組織、總經(jīng)理主持公司各部門經(jīng)理級(jí)以上人員進(jìn)行第一次管理評(píng)審會(huì)議，就公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、資源配備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的適宜性和有效性進(jìn)行正式的評(píng)價(jià), 并給出結(jié)論和改進(jìn)建議；2．管理者代表總結(jié)管理評(píng)審會(huì)議結(jié)果，編制管理評(píng)審總結(jié)報(bào)告并分發(fā)；3．管理者代表針對(duì)管理評(píng)審會(huì)議中提出的改進(jìn)建議，開具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；4．管理者代表對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)；5．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改；6．管理者代表制定符合性審核計(jì)劃。
八、第二次內(nèi)審(第11周)1．管理者代表組織對(duì)公司的質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行第二次內(nèi)審。2．由內(nèi)審員對(duì)公司建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性審核，針對(duì)符合性審核中所發(fā)現(xiàn)的不合格，開具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；3．管理者代表對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因，制定新的糾正和預(yù)防措施，保證形成閉環(huán)；4．iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改；
九、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和完善 通過第二次內(nèi)審后，公司還需要通過不斷的日常檢查、定期的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真分析產(chǎn)生的原因，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，才能使本公司的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和管理水平不斷改進(jìn)和提高。
十、補(bǔ)充要求: 1．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行期最少為三個(gè)月. 運(yùn)行期間的各類質(zhì)量記錄必須妥善保存,不得遺失, 作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)要求的依據(jù).
2. 如果在推行中間遇到期及其他情況時(shí)，其計(jì)劃安排的周次依次順延。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)并沒有明確取消質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)
7.
5.1 總則規(guī)定‘’組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的形成iso三體系認(rèn)證的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成iso三體系認(rèn)證的信息。‘’。由這個(gè)條款可以看出，除了ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定形成iso三體系認(rèn)證的信息外，其它形成iso三體系認(rèn)證的信息由組織依據(jù)確保質(zhì)量管理體系有效性的原則確定，這包括質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證。

沒有賣的。

管理流程和方法如下：0 目的

對(duì)與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用iso三體系認(rèn)證為有效版本。

1 范圍

適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證控制。

2 職責(zé)

2.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)

2.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)

2.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)iso三體系認(rèn)證的編制、使用和保管

2.4 行政部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系iso三體系認(rèn)證的定期評(píng)審。

2.5 各部門負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的收集、整理和歸檔等。

3 程序概要

3.1 iso三體系認(rèn)證分類及保管

3.
1.1 質(zhì)量手冊(cè)由行政部備案保存。標(biāo)準(zhǔn)要求形成的程序6個(gè)，根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系實(shí)際情況，確定形成iso三體系認(rèn)證的程序共17個(gè)，本公司編寫的質(zhì)量手冊(cè)包括程序iso三體系認(rèn)證。

3.
1.2 第三級(jí)iso三體系認(rèn)證：管理iso三體系認(rèn)證、崗位責(zé)任制和任職要求、技術(shù)iso三體系認(rèn)證（單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；；

第四級(jí)iso三體系認(rèn)證：質(zhì)量記錄iso三體系認(rèn)證、表格及其他質(zhì)量iso三體系認(rèn)證，由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)行政部備案存檔；

其他質(zhì)量iso三體系認(rèn)證：可以是針對(duì)特定iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，iso三體系認(rèn)證的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由各相應(yīng)的部門保存、使用。

3.
1.3 公司級(jí)管理性iso三體系認(rèn)證，如各種行政管理制度、部分外來的管理性iso三體系認(rèn)證，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)iso三體系認(rèn)證等，由行政部保存。

3.2 iso三體系認(rèn)證的編號(hào)

3.
2.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編號(hào)均為公司iso認(rèn)證流程建議漢語(yǔ)拼音第一個(gè)字母加相應(yīng)漢語(yǔ)拼音的第一字母，如：

SY-ZS為質(zhì)量手冊(cè)的代號(hào)

SY-XZ為管理iso三體系認(rèn)證的代號(hào)

SY-GC為技術(shù)iso三體系認(rèn)證的代號(hào)

A 質(zhì)量手冊(cè)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（已在手冊(cè)中頒布）；

公司iso認(rèn)證流程建議代號(hào)—ZS—版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分。

例如： SY—ZS—01，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第一版。

B 質(zhì)量記錄：

質(zhì)量記錄代號(hào)—質(zhì)量手冊(cè)中的iso三體系認(rèn)證章節(jié)號(hào)—記錄編號(hào)

例如：ZJ—
5.6—01，表示在質(zhì)量手冊(cè)中第5章第6節(jié)《管理評(píng)審控制程序》中的第1個(gè)質(zhì)量記錄iso三體系認(rèn)證。

C第三級(jí)iso三體系認(rèn)證：

SY-XZ-01表示第一個(gè)行政iso三體系認(rèn)證；

SY-GC-01表示第一個(gè)技術(shù)iso三體系認(rèn)證；

4.3iso三體系認(rèn)證的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放

iso三體系認(rèn)證發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是適宜的：

A 質(zhì)量手冊(cè)由行政部負(fù)責(zé)組織編寫，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由行政部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；

B 各部門iso三體系認(rèn)證由行政部組織編寫、匯總，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，行政部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；

C 應(yīng)確保iso三體系認(rèn)證使用的各項(xiàng)場(chǎng)所都應(yīng)得到相關(guān)iso三體系認(rèn)證的適用版本。iso三體系認(rèn)證的發(fā)放、回收要填寫《iso三體系認(rèn)證發(fā)放、回收記錄》。