13485體系證書認證范圍

13485體系證書認證范圍是由第三方認證機構(gòu)對組織(包括企業(yè)、個人、事業(yè)單位等)所建立的13485體系證書認證范圍進行審核調(diào)查，確認其建立的體系是否符合13485體系證書認證范圍標(biāo)準(zhǔn)的過程。13485體系證書認證范圍有很多，比如我們常說的ISO認證，企業(yè)做的比較普遍的是我們常說的質(zhì)量管理體系ISO9001認證、環(huán)境管理體系ISO14001認證、職業(yè)健康安全管理體系ISO45001認證、13485體系證書認證范圍，這也是俗稱的“企業(yè)資質(zhì)質(zhì)量認證”。除了這些以外目標(biāo)市場還有部分企業(yè)選擇做13485體系證書認證范圍、社會責(zé)任管理體系SA8000認證。
中文名
13485體系證書認證范圍
服務(wù)類別
Iso體系認證
服務(wù)宗旨
中證廈門iso體系認證，全國高效認證咨詢服務(wù)！
服務(wù)介紹
13485體系證書認證范圍是有一定難度的，但是，只要您真心實意地將推行13485體系證書認證范圍作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進行周密的策劃，13485體系證書認證范圍終究能在你的公司里生根結(jié)果。

Iso體系認證簡介

13485體系證書認證范圍是為人們制訂國際標(biāo)準(zhǔn)達成一致意見提供一種機制。13485體系證書認證范圍的主要機構(gòu)及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，13485體系證書認證范圍的技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個技術(shù)委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處保持直接聯(lián)系。13485體系證書認證范圍與450個國際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。13485體系證書認證范圍在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標(biāo)準(zhǔn) 機構(gòu)共有28個。每個機構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國際標(biāo)準(zhǔn),通常它們在聯(lián)合國控制之下。13485體系證書認證范圍制訂的85%的國際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個其他國際標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)制訂。

Iso體系認證 iso體系認證

Iso體系認證 范圍

Iso體系認證概述


1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

南笙°     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

商殤     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

王小路路路     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49

ISO 13485 是國際醫(yī)療器械行業(yè)的專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

“驗證” 是其中一個專業(yè)術(shù)語，指 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

所以你這個問題就不通，如果問題是：


1、ISO 13485中驗證指的是什么？

簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義；


2、ISO 13485 認證咨詢指的是什么？

ISO 13485 認證咨詢就是體系認證咨詢，如同9000族標(biāo)準(zhǔn)一樣性質(zhì)的公司體系認證咨詢，只不過隨著器械行業(yè)的發(fā)展，13485體系是一項法規(guī)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)必須通過此體系認證咨詢(國內(nèi)轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)后稱其為YY/T 0287體系)

冷光燈     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:52


1.執(zhí)行力度不同：gmp是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機構(gòu)不同：gmp代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：gmp最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：gmp源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

彩虹仙女喵?     發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14

我是NQA認證咨詢機構(gòu)，有資格頒發(fā)13485證書，做這個認證咨詢需要按照工廠人數(shù)來定價錢。

大臉貓Lily     發(fā)表于 2021-11-18 23:17:30


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)


2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)


3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。


4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

軒軒學(xué)子     發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)


2.審核機構(gòu)不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構(gòu)


3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。


4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

業(yè)余薅羊毛     發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15

ISO 13485作為獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國際認可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認可和信任。

小強     發(fā)表于 2022-03-21 14:59:29

你好，醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系認證是ISO：13485,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國家的認可的體系認證。

彭于晏     發(fā)表于 2022-03-21 18:16:17

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