1。質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的基本原則(1)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)。(2)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵。(3)全員參與是根本。(4)注重實(shí)效是重點(diǎn)。(5)持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展。2。??主要活動(1)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)：通過學(xué)習(xí)，了解要求，端正思想，找出差距，明確方向。(2)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。??(3)質(zhì)量管理體系策劃。(4)確定職責(zé)和權(quán)限。(5)編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。??(6)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的發(fā)布和實(shí)施。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在正式發(fā)布前應(yīng)認(rèn)真聽取多方面意見，并經(jīng)認(rèn)證人批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊必須經(jīng)較高管理者簽署發(fā)布。質(zhì)量手冊的正式發(fā)布實(shí)施即意味著質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系正式開始實(shí)施和運(yùn)行。????(7)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。確保質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在整個組織內(nèi)得以有效實(shí)施。(8)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。質(zhì)量管理體系運(yùn)行主要反映在兩個方面：一是組織所有質(zhì)量活動都在依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證要求實(shí)施，二是組織所有質(zhì)量活動都在提供證實(shí)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求并得到有效實(shí)施和保持。????(9)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。組織在質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時間后，應(yīng)組織內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、GB/Tl9001標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效實(shí)施和保持。??內(nèi)部審核是組織自我評價、自我完善機(jī)制的一種重要手段。??齟織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅(jiān)持實(shí)施內(nèi)部審核。(10)管理評審。在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，組織的較高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評審(管理評審)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認(rèn)證咨詢要求)。??管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和申報的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)申報的需要。??管理評審與內(nèi)部審核都是組織自我評價、自我完善機(jī)制的一種重要手段，組織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅(jiān)持實(shí)施管理評審。??通過內(nèi)部審核和管理評審，在確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求且有效的基礎(chǔ)上，組織可向質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證咨詢的申請。

1)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)。(2)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵。(3)全員參與是根本。(4)注重實(shí)效是重點(diǎn)。(5)持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展。2。主要活動(1)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)：通過學(xué)習(xí)，了解要求，端正思想，找出差距，明確方向。??(2)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。(3)質(zhì)量管理體系策劃。??(4)確定職責(zé)和權(quán)限。(5)編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。(6)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的發(fā)布和實(shí)施。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在正式發(fā)布前應(yīng)認(rèn)真聽取多方面意見，并經(jīng)認(rèn)證人批準(zhǔn)發(fā)布。??質(zhì)量手冊必須經(jīng)較高管理者簽署發(fā)布。質(zhì)量手冊的正式發(fā)布實(shí)施即意味著質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系正式開始實(shí)施和運(yùn)行。??(7)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。確保質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在整個組織內(nèi)得以有效實(shí)施。??(8)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。質(zhì)量管理體系運(yùn)行主要反映在兩個方面：一是組織所有質(zhì)量活動都在依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證要求實(shí)施，二是組織所有質(zhì)量活動都在提供證實(shí)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求并得到有效實(shí)施和保持。????(9)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。組織在質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時間后，應(yīng)組織內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、GB/Tl9001標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效實(shí)施和保持。??內(nèi)部審核是組織自我評價、自我完善機(jī)制的一種重要手段。??齟織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅(jiān)持實(shí)施內(nèi)部審核。(10)管理評審。在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，組織的較高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評審(管理評審)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認(rèn)證咨詢要求)。??管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和申報的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)申報的需要。??管理評審與內(nèi)部審核都是組織自我評價、自我完善機(jī)制的一種重要手段，組織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅(jiān)持實(shí)施管理評審。??通過內(nèi)部審核和管理評審，在確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求且有效的基礎(chǔ)上，組織可向質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證咨詢的申請。

有限公司

有限公司

管理評審計劃

編號：

有限公司

管理評審?fù)ㄖ獑?/p>

編號：

管理評審會議簽到表及記錄

編號：序號：

管理評審會議記錄

時間：20xx年1月10日

地點(diǎn)：辦公室

主持：黃X龍

記錄：王X敏

參加人員：黃X龍、蔣X和、王X敏、陸X江

黃總：按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證要求以及管理評審計劃，今周我們召開一次管理評審會議。本次管理評審的目的主要是對我公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審；對質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和有效性進(jìn)行評審。本次評審的內(nèi)容辦公室已經(jīng)于一星期前將通知發(fā)至各部門，要求各部門準(zhǔn)備好書面匯報材料。下面請各部門進(jìn)行發(fā)言。

管理者代表蔣X和：質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況，一，iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，主要有質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和管理性iso三體系認(rèn)證、技術(shù)iso三體系認(rèn)證和作業(yè)性iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量記錄。二，質(zhì)量管理體系的初步運(yùn)行，首先進(jìn)行了系統(tǒng)的貫標(biāo)培訓(xùn)，將質(zhì)量管理體系的基本要求讓每一位員工知曉并付諸實(shí)施；然后注重檢查監(jiān)督，認(rèn)真進(jìn)行整改活動；再就是認(rèn)真做好內(nèi)審工作。三，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的初步評價，1）質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，內(nèi)容完整，基本切合本公司的實(shí)際。2）管理機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，人員職責(zé)明確而且配備基本完善，資源配置基本合理。第二個方面，是內(nèi)審以及糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況。這次內(nèi)審于143管理者代表自建立質(zhì)量管理體系以來，企業(yè)加強(qiáng)了對全體員工技能意識的培訓(xùn)力度，先后舉辦了四．今后展

1.質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的基本原則

(1)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)。

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵。

(3)全員參與是根本。

(4)注重實(shí)效是重點(diǎn)。

(5)持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展。

2.主要活動

(1)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)：通過學(xué)習(xí)，了解要求，端正思想，找出差距，明確方向。

(2)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

(3)質(zhì)量管理體系策劃。

(4)確定職責(zé)和權(quán)限。

(5)編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

(6)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的發(fā)布和實(shí)施。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在正式發(fā)布前應(yīng)認(rèn)真聽取多方面意見，并經(jīng)認(rèn)證人批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊必須經(jīng)較高管理者簽署發(fā)布。質(zhì)量手冊的正式發(fā)布實(shí)施即意味著質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系正式開始實(shí)施和運(yùn)行。

(7)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

確保質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在整個組織內(nèi)得以有效實(shí)施。

(8)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

質(zhì)量管理體系運(yùn)行主要反映在兩個方面：一是組織所有質(zhì)量活動都在依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證要求實(shí)施，二是組織所有質(zhì)量活動都在提供證實(shí)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求并得到有效實(shí)施和保持。

(9)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。

組織在質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時間后，應(yīng)組織內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、GB/Tl9001標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)部審核是組織自我評價、自我完善機(jī)制的一種重要手段。齟織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅(jiān)持實(shí)施內(nèi)部審核。

(10)管理評審。

在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，組織的較高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評審(管理評審)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認(rèn)證咨詢要求)。管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和申報的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)申報的需要。管理評審與內(nèi)部審核都是組織自我評價、自我完善機(jī)制的一種重要手段，組織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅(jiān)持實(shí)施管理評審。

通過內(nèi)部審核和管理評審，在確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求且有效的基礎(chǔ)上，組織可向質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證咨詢的申請。

1、派人學(xué)習(xí)iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。
2、對比現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系與iso9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計劃明確：申報內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時間、結(jié)果要求等等。
4、按計劃對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行申報。
5、對申報的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫。
6、正式實(shí)施新版的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
7、在實(shí)施后幾個月內(nèi)按新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。
8、總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進(jìn)新版質(zhì)量管理體系。

1.質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的基本原則(1)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)。(2)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵。(3)全員參與是根本。(4)注重實(shí)效是重點(diǎn)。(5)持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展。
2.主要活動(1)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)：通過學(xué)習(xí)，了解要求，端正思想，找出差距，明確方向。(2)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。(3)質(zhì)量管理體系策劃。(4)確定職責(zé)和權(quán)限。(5)編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。(6)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的發(fā)布和實(shí)施。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在正式發(fā)布前應(yīng)認(rèn)真聽取多方面意見，并經(jīng)認(rèn)證人批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊必須經(jīng)較高管理者簽署發(fā)布。質(zhì)量手冊的正式發(fā)布實(shí)施即意味著質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系正式開始實(shí)施和運(yùn)行。(7)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。確保質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在整個組織內(nèi)得以有效實(shí)施。(8)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。質(zhì)量管理體系運(yùn)行主要反映在兩個方面：一是組織所有質(zhì)量活動都在依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證要求實(shí)施，二是組織所有質(zhì)量活動都在提供證實(shí)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求并得到有效實(shí)施和保持。(9)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。組織在質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時間后，應(yīng)組織內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、GB/Tl9001標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)部審核是組織自我評價、自我完善機(jī)制的一種重要手段。齟織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅(jiān)持實(shí)施內(nèi)部審核。(10)管理評審。在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，組織的較高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評審(管理評審)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認(rèn)證咨詢要求)。管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和申報的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)申報的需要。管理評審與內(nèi)部審核都是組織自我評價、自我完善機(jī)制的一種重要手段，組織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅(jiān)持實(shí)施管理評審。通過內(nèi)部審核和管理評審，在確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求且有效的基礎(chǔ)上，組織可向質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證咨詢的申請。

也就是質(zhì)量管理體系，比如采購模塊，資源管理模塊，iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)模塊，iso三體系認(rèn)證管理模塊，內(nèi)審模塊，管理評審模塊等。

iso9001管理體系包含哪些標(biāo)準(zhǔn)

也就是質(zhì)量管理體系，比如采購模塊，資源管理模塊，iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)模塊，iso三體系認(rèn)證管理模塊，內(nèi)審模塊，管理評審模塊等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證總體iso認(rèn)證及任務(wù)分配表

序標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)要素號條款

質(zhì)量管理體系總要求2
4.
2.1iso三體系認(rèn)證要求3
4.
2.2質(zhì)量手冊1
4.1

“規(guī)范”相關(guān)條款

——230
1、24012302

程序iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議

——————

iso三體系認(rèn)證/圖表/要求

質(zhì)量管理體系流程圖iso三體系認(rèn)證文檔質(zhì)量手冊

質(zhì)量記錄

——質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證清單——iso三體系認(rèn)證發(fā)放、回收記錄iso三體系認(rèn)證借閱、復(fù)制記錄部門受控iso三體系認(rèn)證清單iso三體系認(rèn)證更改申請iso三體系認(rèn)證銷毀申請有效iso三體系認(rèn)證清單外來iso三體系認(rèn)證資料清單作廢受控文檔清單質(zhì)量記錄清單——————質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表各部門的質(zhì)量策劃輸出iso三體系認(rèn)證————會議記錄會議簽到表——管理評審計劃管理評審?fù)ㄖ獑喂芾碓u審報告糾正和糾正措施——培訓(xùn)計劃員工培訓(xùn)檔案

編制人

辦公室、質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì)管部

討論

4
4.
2.3

iso三體系認(rèn)證控制

250
1、250
2、250
3、250
4、250
5、250
6、260
1、2602

iso三體系認(rèn)證控制程序

——

質(zhì)管部

5
4.
2.46
5.178
5.2
5.3

記錄控制管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)體系策劃

270
1、270
2、2703————230
3、0501230
4、0502——040
1、040
2、040
4、05050601040205040504050405030503

記錄控制程序——————管理策劃控制程序管理策劃控制程序——————管理評審控制程序管理評審控制程序管理評審控制程序——人力資源控制程序

管理者職責(zé)管理者職責(zé)質(zhì)量方針總體質(zhì)量目標(biāo)/部門或iso三體系認(rèn)證質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證/質(zhì)量計

1、派人學(xué)習(xí)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。
2、對比現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系與ISO9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計劃明確：申報內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時間、結(jié)果要求等等。
4、按計劃對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行申報。
5、對申報的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫。
6、正式實(shí)施新版的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
7、在實(shí)施后幾個月內(nèi)按新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。
8、總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進(jìn)新版質(zhì)量管理體系。

1、派人學(xué)習(xí)iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。
2、對比現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系與iso9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計劃明確：申報內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時間、結(jié)果要求等等。
4、按計劃對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行申報。
5、對申報的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫。
6、正式實(shí)施新版的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
7、在實(shí)施后幾個月內(nèi)按新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。
8、總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進(jìn)新版質(zhì)量管理體系。