1、先派人去培訓新版的質量管理體系標準，要重點掌握新舊標準之間的差異。

2、以新版質量管理體系標準評估現有質量管理體系，找出差距。

3、根據差距制訂轉版計劃。轉版計劃要確定轉版的負責人；明確參與轉版部門和人員；明確質量管理體系iso三體系認證修訂的內容、負責人、時間，新版質量管理體系iso三體系認證宣貫的時間和參與的規模；明確新版質量管理體系運行后內審時間，以及改進的時間；明確對新版質量管理體系管理評審時間；必要時制訂轉版過程的獎罰規則。

4、修訂質量管理體系iso三體系認證，發布新版iso三體系認證和有效iso三體系認證清單。

5、組織相關人員對新版質量管理體系iso三體系認證進行宣貫，并考核，使有關人員掌握新版相對舊版iso三體系認證的變動，以及注意事項。

6、運行新版質量管理體系，在運行過程中對發現問題及時分析、改進。

7、在運行一段時間，最少三個月，進行一次內審，評估新版質量管理體系的運行情況。

8、按策劃的時間進行管理評審，評估新版質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。

9、在整個轉版過程中應對各項目活動的結果進行考核，必要時進行獎罰，以有力的推動轉版過程。

希望能幫到你,我自己做的并且審核已經過了。是xls的格式，有的錯行了你自己整理一下吧！

成立項目組 1 成立ISO9000項目組

ISO9000標準學習 4 公司內部組織人員培訓學習

5 申請內審員外部培訓

質量管理體系策劃 6 確定管理方針

7 確定管理目標、指標

8 確定管理管理實施方案

9 確定需要編出管理手冊、程序等管理管理體系iso三體系認證

iso三體系認證撰寫\討論\發行 10 按部門劃分進行iso三體系認證撰寫

11 通過兼容體系工作小組討論

12 撰寫人員對討論結果進行修訂

13 質量部匯總所有iso三體系認證并發行

內部運行 14 質量部貫標培訓11-6～11-7培訓教室

15 "各職能部門組織貫徹學習iso三體系認證

內部宣傳"

16 管理管理體系運行實施（監測記錄、糾正、iso三體系認證修訂）

16 提出管理體系內審計劃需求

17 管理體系內審實施

內部審核糾正措施執行含金量跟蹤

18 管理體系運行管理評審

19 對運行不符合項采取應急糾正措施，iso三體系認證修訂

21 管理體系正式實施，內部環境監測記錄的管理

22 環境設施生產試運行(3個月)

預審 24 向EWC提出申請文審需求

25 EWC審核管理體系iso三體系認證

26 撰寫人員修訂iso三體系認證

27 兼容體系內審小組對文審糾正措施執行含金量跟蹤

正審 28 EWC來公司現場正式審查

29 對不符合項采取應急糾正措施

30 兼容體系內審小組對現場審查提出糾正措施執行含金量進行跟蹤體系維持 31 兼容體系項目組對管理體系活動進行維護和管理

質量負責人申報專項內審

一、質量負責人申報專項評審方案1

1、評審目的1

2、評審依據1

3、評審標準1

4、評審范圍1

5、被評審人員1

6、評審人員1

7、評審方法1

8、時間安排、人員分工2

9、評審時間和日程2

10、評審記錄及要求3

1
1、整改要求3

二、質量管理工作會議記錄（首次會議）4

三、質量負責人申報內審記錄表6

四、管理人員能力素質調查表7

五、質量管理體系評審報告12

六、質量管理工作會議記錄（末次會議）14

RRRRR有限公司

質負責人申報專項評審方案

一、評審目的

通過對質量負責人RRR同志進行全面的審查和評價,保證公司質量體系運行的充分性、適宜性及有效性,適應GSP及藥監部門的有關規定,以滿足公司質量管理體系運行的需要。

二、評審依據

1、《藥品經營質量管理規范》（20RR年修訂）；

2、《RR藥品經營質量管理規范（20RR年修訂）》現場檢查指導原則；

3、RRRR有限公司《質量管理體系內部評審制度》、《質量管理體系內部評審操作規程》。

三、評審標準

《質量負責人申報評審記錄表》。

四、評審范圍

任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品經營法規知識、培訓與體檢。

五、被評審人員

六、評審人員

組長：

成員：

七、評審方法●質量管理職責有限公司被調查人姓名：管理人員能力素質調查表管理人員能力素質調查表管理人員能力素質調查表質量管理工作會議記錄

連鎖總部全面內審包含門iso認證公司嗎？企業內審是困擾很多質量部新人的一個問題，其實內審并不難，我們只需要知道什么時候需要做內審，以及內審怎么做就可以了！

依據2016版GSP的要求，質量管理部門應當組織質量管理體系的內審。合規君從網絡上精選了部分內審常見問題及解答，希望能對各位有所幫助！

Q1

“企業應當定期開展質量管理體系內審”，定期是多長時間呢 ？

A：

定期內審就是平時常說的年度內審，由企業自行制定期限，每年至少一次全面內審。

Q2

“企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審?！保P鍵要素具體是指哪些 ？

A：

關鍵要素主要指組織機構（增加或減少部門）、關鍵崗位人員（企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、設施設備（倉庫）、質量管理體系iso三體系認證及計算機系統等

Q3

“企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行?！保瑑葘従唧w流程怎么開展呢？

A：

首先要有內審計劃，成立內審小組，制定內審方案，內審前需要開首次會議，安排內審的任務，然后是按照方案進行檢查，檢查完開末次會議，做內審報告，對內審進行總結和分析，對缺陷項進行整改，最后批準本次內審，內審就結束了。

Q4

連鎖門iso認證公司的內審記錄，是不是每個門iso認證公司都要做。每iso認證公司一本？

A：

在現行GSP中，藥iso認證公司沒有明確內審要求，但在GSP內審管理附錄（征詢意見稿）中，明確要求零售連鎖企業內審時包含旗下門iso認證公司，而且是全體門iso認證公司。所以每個門iso認證公司都自己內審資料。

Q5

做企業內審，是不是必須做風險控制管理措施的評估？

A：

沒有明確規定企業內審時必須做風險控制管理措施評估。從另一方面看，企業內審的重點在于檢查企業運行整個質量體系中發生的問題，自查此質量體系是否適用于企業實際。而風險評估的重點在企業對自身存在風險和未知風險進行分析。兩者的工作內容看似差不多，但是側重點不同。

Q6

批發企業內審組的組長和組員由那些人組成？

A：

根據內審管理（征求意見稿）由質管部經理擔任組長，其他各部門經營擔任組員?？闪碓O有質量負責人和企業負責人擔任副組長，根據實際工作需要增加組員，由各個部門成員加入。

Q7

連鎖總部申報質管部經理，需要做專項內審，關于內審表的內容，參考GSP現場檢查指導原則，哪些大項需要列入內審表？

A：

機構和質量管理職責、人員與培訓章節與質管部經理相關的內容需考核內審，其余如首營管理、不合格管理、退貨管理、計算機停售解鎖等相關條款涉及到質管部經理審核的均需列入內審表中。

Q8

質管部經理離職后，新的質管部經理任職后多久要內審？

A：

新的質管部經理應在入職后一周內內審。

Q9

我公司將原來存放包裝物料的庫房改為中藥材專庫，這個專項內審，應該是叫增設庫房專項內審還是申報庫房的專項內審。做內審的時間在相關設施設備安裝完成，比如溫控設備，安裝完成，正常使用一個月做內審，合理嗎？

A：

若你是新增加中藥材經營范圍，而增設中藥材專庫的，應采用增加經營范圍所做的專項內審。專項內審，可以在運行后一段時間后及時開展內審。

追問

不是增加經營范圍，本來就有中藥材的經營范圍，但是原來的中藥材庫房被中藥飲片占用了，現在需要重新設置一個中藥材庫房，這個內審應該怎么做

A：

應從設施設備要求、驗證要求等相關方面開展專項內審，建議內審時間進行前置，審核設施設備、驗證等方面是否符合要求。運行一段時間后（3個月內），再進行一次內審。

Q10

藥品批發企業的，質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，應組織開展內審？請問這個關鍵要素包括哪些？還有換發藥品經營許可證，就是只是延長有效期的時間，需要專項內審嗎？

A：

關鍵要素包含:

經營許可證許可事項的申報(如法人，企業負責人，質量負責人，申報地址，倉庫地址，經營范圍)。

計算機系統升級，溫控設備更換，發生過重大質量問題，法律法規的更新等。

換發許可證應進行全面內審。

Q11

批發企申報倉庫地址，專項內審是在藥監局驗收前做，還是藥監局驗收發證后再做專項內審。

A：

應在驗收前做。

Q12

藥品批發方式剛認證咨詢完2個月，需增加中藥飲片范圍，認證咨詢可以只做增加中藥飲片的專項內審嗎？

A：

增加經營范圍屬于質量管理體系關鍵要素的申報，可以只做增加該內容的專項內審。

連鎖總部全面內審包含門店嗎？需要做內審，以及內審怎么做就可以了！

依據2016版GSP的要求，質量管理部門應當組織質量管理體系的內審。合規君從網絡上精選了部分內審常見問題及解答，希望能對各位有所幫助！

Q1

“企業應當定期開展質量管理體系內審”，定期是多長時間呢 ？

A：

定期內審就是平時常說的年度內審，由企業自行制定期限，每年至少一次全面內審。

Q2

“企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審?！?，關鍵要素具體是指哪些 ？

A：

關鍵要素主要指組織機構（增加或減少部門）、關鍵崗位人員（企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、設施設備（倉庫）、質量管理體系文件及計算機系統等

Q3

“企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行?！保瑑葘従唧w流程怎么開展呢？

A：

首先要有內審計劃，成立內審小組，制定內審方案，內審前需要開首次會議，安排內審的任務，然后是按照方案進行檢查，檢查完開末次會議，做內審報告，對內審進行總結和分析，對缺陷項進行整改，最后批準本次內審，內審就結束了。

Q4

連鎖門店的內審記錄，是不是每個門店都要做。每店一本？

A：

在現行GSP中，藥店沒有明確內審要求，但在GSP內審管理附錄（征詢意見稿）中，明確要求零售連鎖企業內審時包含旗下門店，而且是全體門店。所以每個門店都自己內審資料。

Q5

做企業內審，是不是必須做風險控制管理措施的評估？

A：

沒有明確規定企業內審時必須做風險控制管理措施評估。從另一方面看，企業內審的重點在于檢查企業運行整個質量體系中發生的問題，自查此質量體系是否適用于企業實際。而風險評估的重點在企業對自身存在風險和未知風險進行分析。兩者的工作內容看似差不多，但是側重點不同。

Q6

批發企業內審組的組長和組員由那些人組成？

A：

根據內審管理（征求意見稿）由質管部經理擔任組長，其他各部門經營擔任組員?？闪碓O有質量負責人和企業負責人擔任副組長，根據實際工作需要增加組員，由各個部門成員加入。

Q7

連鎖總部變更質管部經理，需要做專項內審，關于內審表的內容，參考GSP現場檢查指導原則，哪些大項需要列入內審表？

A：

機構和質量管理職責、人員與培訓章節與質管部經理相關的內容需考核內審，其余如首營管理、不合格管理、退貨管理、計算機停售解鎖等相關條款涉及到質管部經理審核的均需列入內審表中。

Q8

質管部經理離職后，新的質管部經理任職后多久要內審？

A：

新的質管部經理應在入職后一周內內審。

Q9

我公司將原來存放包裝物料的庫房改為中藥材專庫，這個專項內審，應該是叫增設庫房專項內審還是變更庫房的專項內審。做內審的時間在相關設施設備安裝完成，比如溫控設備，安裝完成，正常使用一個月做內審，合理嗎？

A：

若你是新增加中藥材經營范圍，而增設中藥材專庫的，應采用增加經營范圍所做的專項內審。專項內審，可以在運行后一段時間后及時開展內審。

追問

不是增加經營范圍，本來就有中藥材的經營范圍，但是原來的中藥材庫房被中藥飲片占用了，現在需要重新設置一個中藥材庫房，這個內審應該怎么做

A：

應從設施設備要求、驗證要求等相關方面開展專項內審，建議內審時間進行前置，審核設施設備、驗證等方面是否符合要求。運行一段時間后（3個月內），再進行一次內審。

Q10

藥品批發企業的，質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，應組織開展內審？請問這個關鍵要素包括哪些？還有換發藥品經營許可證，就是只是延長有效期的時間，需要專項內審嗎？

A：

關鍵要素包含:

經營許可證許可事項的變更(如法人，企業負責人，質量負責人，注冊地址，倉庫地址，經營范圍)。

計算機系統升級，溫控設備更換，發生過重大質量問題，法律法規的更新等。

換發許可證應進行全面內審。

Q11

批發企變更倉庫地址，專項內審是在藥監局驗收前做，還是藥監局驗收發證后再做專項內審。

A：

應在驗收前做。

Q12

藥品批發方式剛認證完2個月，需增加中藥飲片范圍，認證可以只做增加中藥飲片的專項內審嗎？

A：

增加經營范圍屬于質量管理體系關鍵要素的變更，可以只做增加該內容的專項內審。

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