五大要素：質量管理體系管理職責資源管理iso三體系認證的實現測量、分析和改善

GSP第二條規定：“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。”不難看出，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。構成：基本要素包括組織結構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現為企業組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送機構等。工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規定企業配備的工作人員有：企業主要負責人、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養護、計量、銷售人員等。設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規模相適應的營業場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規定標準的各種設備；藥品驗收養護室以及必要的藥品驗收養護儀器等；藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。iso三體系認證系統是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統的規范作用將促使我國藥品經營企業實現從“人治” 的傳統管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業質量管理現代化和規范化。沒有完善的iso三體系認證系統，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規定企業需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量管理要通過對企業內各種過程的管理活動實現。GSP規定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

GSP第二條規定：“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。

構成：基本要素包括組織結構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。

組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現為企業組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送機構等。

工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規定企業配備的工作人員有：企業主要負責人、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養護、計量、銷售人員等。

設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規模相適應的營業場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規定標準的各種設備；藥品驗收養護室以及必要的藥品驗收養護儀器等；藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。

iso三體系認證系統是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統的規范作用將促使我國藥品經營企業實現從“人治” 的傳統管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業質量管理現代化和規范化。沒有完善的iso三體系認證系統，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。

信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規定企業需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。

過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量管理要通過對企業內各種過程的管理活動實現。GSP規定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

需要做專項內審，新版GSP第八條規定，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。質量管理體系要求發生重大變化包括：機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發生改變等。

需要做專項內審，新版GSP第八條規定，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。質量管理體系要求發生重大變化包括：機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發生改變等。

需要做專項內審，新版gsp第八條規定，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。質量管理體系要求發生重大變化包括：機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發生改變等。

一、GSP實施過程中存在的問題：

1、GSP系統不完善：目前我國現行的GSP是2012年末由衛生部部務會審議通過的新版《藥品經營質量管理規范》，它在老版的基礎上進行了適量的修改，將藥品經營的系統劃分為組織機構與質量管理職責、人員與培訓、設施與設備、校準與校驗、采購、收貨與驗收、儲存于養護、運輸與配送以及售后管理等幾大要素，但仍舊沒有對各個要素之間形成一個統一的分類標準，GSP只是將其進行簡單的羅列和陳述，強調了各要素的相關規定，但是彼此之間沒有形成聯系，各自孤立，使整體和過程缺乏一定的協調性，造成在實際工作中沒有一個有層次有秩序的GSP實施系統；

2、質量管理閉塞：藥品質量管理的最終目的是提供合格有效的藥品面向市場和大眾，這是一個開放的空間，受到外部的影響是極大的。然而現階段我國的GSP將藥品經營企業當做一個封閉的獨立系統，在藥品經營的過程中與其他企業的聯系較少，有時甚至可能在藥品質量的全過程中僅靠自身企業的操作。實際上，如果將藥品經營企業的質量管理當做一個獨立的系統環境，那么為企業提供藥品的上游藥品生產和經營企業相對于前者而言則充當了一個外部環境的作用，企業系統環境與外部環境是一個相互制約和促進的互動關系，缺少了外部環境的企業是無法在市場體系中實現可持續的發展，因此，需要對生產或提供藥品的企業統一進行質量審核；

3、對GSP條款的理解偏差：GSP對于藥品質量僅提供了原則性的相關要求，導致企業在實際實施GSP的過程中對于實施細則和部分條款存在理解不清的現象，導致工作力不從心。例如如何按照GSP的相關規定對工作環境進行有效的銜接、現場工作規范與GSP的要求如何達成一致等，企業無法從條款中獲得具體的解釋說明，只能按照自己的專業素質和管理水平或者照搬他人的經驗，脫離本身具體的實際情況，形成一種片面的認識，對企業真正實施GSP工作沒有任何的意義；

4、識別需求能力不足：藥品質量除了藥品本身在研發和經營的過程中需要滿足GSP的相關技術規范以外，同時對于客戶的需要也要達到滿意。當前的GSP更重視于藥品批發管理的工作，強調藥品經營過程的工作，卻忽略了市場客戶對于藥品的需求，往往導致客戶對藥品質量和經營工作的不認可，使GSP的實施推動力明顯不足。目前，針對這一現象我國僅依靠于單位或者藥品相關行政部門的鼓勵與督促，但是這一力量畢竟有限；

5、管理階層責任缺失 ：現象的GSP規范對于人員與培訓以及管理階層的相關學歷、技術和經驗等提出了靜態的要求，但是在實際實施工作中沒有合理的突出管理階層的領導作用，多年的GSP實際工作證明了要做好GSP的工作，不能停留在表面層次，需要管理階層在藥品質量管理體系全過程中發揮實際效用，做好審核和評定工作，從而保證GSP工作的實用性、有效性和持續性。

二、對于GSP實施過程中存在問題的改進措施：

1、擯除舊觀念，建立開發系統 ：我國推行的GSP工作，借鑒了國際先進的質量管理體系，能夠充分提升企業的經濟效益，增強企業的綜合實力。在企業實施GSP過程中，需要時刻保持與國際環境接軌，以客戶的實際吸引作為工作導向，形成新的質量管理體系，以藥品為核心，將藥品質量管理工作擴展開來，形成一個開發的系統，加強對藥品供應商的審計工作，以客戶需求為關注中心，給企業的GSP工作加以革新，促進企業的國際化競爭水平。

2、管理規范化，全面落實GSP理念 ：GSP是規范企業管理的有效模式，藥品經營企業在實施工作中需要以GSP的標準為指導，做到任何工作環境均有對應負責人，按程序展開活動，并時刻記錄工作過程。管理者在實施中雖不必事必躬親，但是必須采取合理的分工認證，從宏觀上把控質量管理，為GSP的實施創造物質和一定的人文環境，及時發現和糾正GSP工作中出現的問題，保證工作的正常開展。

3、系統統一化 ：企業在GSP工作中需要明確過程細節，并將不同的環節和要素進行整合，把控每個環節和每個過程中的必要聯系時間和事件，加強各環節之間的相互聯系，全面考慮與企業藥品經營活動相關的各類工作細節，及時延伸，從而實現生產、經營、銷售一體化的GSP工作系統，保證企業的質量目標。

4、持續GSP規范工作 ：GSP工作的開展，不是單一的一項企業活動，貫徹實施GSP工作，不僅能夠使企業在全球性的市場競爭中獲得自己的生產空間，而且能夠實現企業的社會效益。藥品不僅是一種iso體系證書，它更被賦予了特殊的使命，企業樹立持續開展GSP工作，在日常質量管理系統中建立嚴格的藥品經營領域，將GSP形成自己的企業文化，才能使我國GSP工作實現可持續的有效發展。

需要做專項內審，新版GSP第八條規定，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。質量管理體系要求發生重大變化包括：機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發生改變等。

需要做專項內審，新版GSP第八條規定，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。質量管理體系要求發生重大變化包括：機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發生改變等。

五大要素：

質量管理體系

管理職責

資源管理

產品的實現

測量、分析和改善

五大手冊：

APQP：先期產品質量策劃

FMEA：潛在的失效模式及後果分析

SPC：統計過程控制

MSA：測量系統分析

PPAP：生產件批準程序