這個問題問的很專業，ISO90001廣泛適應各個行業也包括醫療器械行業，ISO13485適應于醫療器械行業。能通過ISO9001,那13485也一定能通過 但只要和發證機構簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現場，審iso三體系認證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

1. 執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

1、按照醫療器械GMP要求去做。
2、各地藥監局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

這個問題問的很專業，ISO90001廣泛適應各個行業也包括醫療器械行業，ISO13485適應于醫療器械行業。能通過ISO9001,那13485也一定能通過但只要和發證機構簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現場，審iso三體系認證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

一、審核目的

貫徹《醫療器械生產質量管理規范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質量管理體系符合規范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。

三、審核準則

1、《醫療器械生產質量管理規范》

2、ISO 9001:2015《質量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

4、單位及安徽省相關法律法規、標準

5、公司質量方針及質量目標

6、公司質量管理體系iso三體系認證

四、資源配置

1、總經理

一負責提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內部審核方案的制定，實施、監視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內部審核計劃，準備資料并向審核人員布置工作。

一對現場審核實施控制，使審核按計劃執行。

一確認審核員審核結果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據審核要求，編制《內部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務。

一整理審核結果并填寫《內部審核

1、按照醫療器械GMP要求去做。

2、各地藥監局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構

3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。

4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。