進(jìn)入標(biāo)事通網(wǎng)站，點(diǎn)擊上方投標(biāo)大數(shù)據(jù)，在企業(yè)資質(zhì)查詢(xún)頻道，輸入企業(yè)iso認(rèn)證流程建議，資質(zhì)條件，地區(qū)等，就能查到想要查詢(xún)的企業(yè)及其企業(yè)資質(zhì)證書(shū)編號(hào)，人員資質(zhì)情況。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照單位有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一條為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。第三條本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說(shuō)明。??《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。3第二章編輯藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。??第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。??其具體職能是：(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能;(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題;(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。????第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。??大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。??。

藥品的安全關(guān)系人們的生命健康，所以藥品監(jiān)督管理部門(mén)在資質(zhì)發(fā)放上也是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?/p>

需要滿(mǎn)足什么條件:

1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2、零售企業(yè)至少要配備2名藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，另外企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；批發(fā)企業(yè)至少要配備5名執(zhí)業(yè)藥師人員；

3、零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不小于60平米，批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積不小于100平米、倉(cāng)庫(kù)面積不小于500平米（可委托）；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)批發(fā)的還需具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；

5、單位對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

需要提供哪些資料：

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)

2、企業(yè)基本資料

3、法人身份證、簡(jiǎn)歷

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等證明iso三體系認(rèn)證（身份證、學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師資格證）

5、質(zhì)量管理制度目錄

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品的安全關(guān)系人們的生命健康，所以藥品監(jiān)督管理部門(mén)在資質(zhì)發(fā)放上也是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?/p>

需要滿(mǎn)足什么條件:

1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2、零售企業(yè)至少要配備2名藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，另外企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；批發(fā)企業(yè)至少要配備5名執(zhí)業(yè)藥師人員；

3、零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不小于60平米，批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積不小于100平米、倉(cāng)庫(kù)面積不小于500平米（可委托）；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)批發(fā)的還需具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；

5、單位對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

需要提供哪些資料：

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)

2、企業(yè)基本資料

3、法人身份證、簡(jiǎn)歷

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等證明iso三體系認(rèn)證（身份證、學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師資格證）

5、質(zhì)量管理制度目錄

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》途中有哪些要點(diǎn)需要注意：

1、申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需要企業(yè)具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力；

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)100平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師；

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員、藥學(xué)技術(shù)人員等關(guān)鍵崗位，不得兼職；

4、要確保藥品質(zhì)量存放安全，常溫或者低溫，配置相關(guān)的設(shè)施儲(chǔ)存設(shè)備；保證場(chǎng)地衛(wèi)生合格。

這是根據(jù)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)依法進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可的條件決定的。 藥品批發(fā)企業(yè)是將藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)在于購(gòu)銷(xiāo)藥品的數(shù)量大、儲(chǔ)存規(guī)模大、銷(xiāo)售去向可實(shí)施有效追蹤，而且其銷(xiāo)售客戶(hù)均依法應(yīng)當(dāng)建有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效的管理和控制。所以gsp規(guī)定批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)是購(gòu)銷(xiāo)渠道審核、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送。 藥品零售企業(yè)是將藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，它的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)是購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量小、儲(chǔ)存量少、銷(xiāo)售去向不能實(shí)施有效追蹤，而且其銷(xiāo)售對(duì)象不一定具備藥品安全、合理使用的基本專(zhuān)業(yè)知識(shí)，消費(fèi)者很難對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效鑒別和選擇。所以，gsp規(guī)定零售企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)是確保消費(fèi)者安全、合理用藥，藥iso認(rèn)證公司駐iso認(rèn)證公司藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員必須依法承擔(dān)起對(duì)消費(fèi)者合理購(gòu)藥的質(zhì)量審核、安全用藥的技術(shù)指導(dǎo)職責(zé)。 由于核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及實(shí)施gsp認(rèn)證咨詢(xún)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)未對(duì)批發(fā)企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、合理性等條件進(jìn)行審核、認(rèn)定，也未對(duì)零售企業(yè)進(jìn)行規(guī)模化經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存藥品等條件進(jìn)行審核、認(rèn)定，所以，批發(fā)企業(yè)不得零售藥品，零售企業(yè)不得批發(fā)藥品。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開(kāi)展GSP認(rèn)證咨詢(xún)工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢(xún)工作的思路。構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過(guò)程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過(guò)程等六大要素。組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。工作人員是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷(xiāo)售人員等。設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門(mén)iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒(méi)有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒(méi)有完善的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)記錄。信息既是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的管理對(duì)象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、顧客意見(jiàn)等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對(duì)于提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。過(guò)程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱(chēng)作過(guò)程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過(guò)程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過(guò)程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程：包括首營(yíng)企業(yè)審核、藥品購(gòu)進(jìn)（首營(yíng)品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過(guò)程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過(guò)程。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開(kāi)展GSP認(rèn)證咨詢(xún)工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認(rèn)證咨詢(xún)工作的思路。

構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過(guò)程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過(guò)程等六大要素。

組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。

工作人員是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷(xiāo)售人員等。

設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門(mén)iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。

iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒(méi)有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)，就沒(méi)有完善的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)記錄。

信息既是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的管理對(duì)象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、顧客意見(jiàn)等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對(duì)于提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。

過(guò)程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱(chēng)作過(guò)程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣， GSP也是以過(guò)程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過(guò)程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程：包括首營(yíng)企業(yè)審核、藥品購(gòu)進(jìn)（首營(yíng)品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過(guò)程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過(guò)程。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

這是根據(jù)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)依法進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可的條件決定的。

藥品批發(fā)企業(yè)是將藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)在于購(gòu)銷(xiāo)藥品的數(shù)量大、儲(chǔ)存規(guī)模大、銷(xiāo)售去向可實(shí)施有效追蹤，而且其銷(xiāo)售客戶(hù)均依法應(yīng)當(dāng)建有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效的管理和控制。所以GSP規(guī)定批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)是購(gòu)銷(xiāo)渠道審核、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送。

藥品零售企業(yè)是將藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，它的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)是購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量小、儲(chǔ)存量少、銷(xiāo)售去向不能實(shí)施有效追蹤，而且其銷(xiāo)售對(duì)象不一定具備藥品安全、合理使用的基本專(zhuān)業(yè)知識(shí)，消費(fèi)者很難對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效鑒別和選擇。所以，GSP規(guī)定零售企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)是確保消費(fèi)者安全、合理用藥，藥iso認(rèn)證公司駐iso認(rèn)證公司藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員必須依法承擔(dān)起對(duì)消費(fèi)者合理購(gòu)藥的質(zhì)量審核、安全用藥的技術(shù)指導(dǎo)職責(zé)。

由于核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及實(shí)施GSP認(rèn)證咨詢(xún)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)未對(duì)批發(fā)企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、合理性等條件進(jìn)行審核、認(rèn)定，也未對(duì)零售企業(yè)進(jìn)行規(guī)?；?jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存藥品等條件進(jìn)行審核、認(rèn)定，所以，批發(fā)企業(yè)不得零售藥品，零售企業(yè)不得批發(fā)藥品。

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：藥品批發(fā)公司設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由公司老總或質(zhì)量副總擔(dān)任，組員包括 各個(gè)部門(mén)經(jīng)理。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量部。質(zhì)量部下設(shè)
1、質(zhì)量管理組、
2、驗(yàn)收組。

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：門(mén)店設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由一般經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員擔(dān)任。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。