ISO13485-2016ISO9001-2016內審員培訓習題內審員培訓習題

練習一 思考題

1.GB/T 19001-2016標準中提到了哪些質量管理原則？

2.GB/T 19001-2016標準對質量目標有什么要求？

3.YY/T 0287-2017標準提出“組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔”，請列出你公司一種iso三體系認證，列出醫療器械文檔可能包含的內容。

4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?

5.什么是iso三體系認證?四種通用類別的iso三體系認證是什么?你們單位的iso三體系認證屬于哪類?或哪幾類的組合?

6.質量方針和質量目標的關系?

7.PDCA 四個步驟的內容是什么?它的應用場合?

8.以采購過程為例，闡述PDCA的內容和含義。

9.以iso認證過程為例，闡述PDCA的內容和含義。

10.質量管理體系要求和iso三體系認證技術要求有什么區別和聯系?

1
1.iso認證評審、iso認證驗證和iso認證確認在目的、對象、時機和做法上的區別是什么?

1
2.企業按照YY/T 0287-2017標準
6.2條款對員工開展能力評價時，應當評價哪方面的能力?結合你公司實際，請提出對質檢員的具體能力要求。

1
3.管理評審和內部質量管理體系審核的區別是什么?

1
4.糾正、糾正措施和預防措施的區別是什么?

1
5.審核證據、審核發現和審核結論各指什么?它們之間有什么聯系?

1
6.質量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場的iso認證和開發D、A+B+CA、適宜性A、iso認證評審1
1.3
7、(材料。
10、某救護車iso認證任務書規定時速應達到15

您好，ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系

用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for

regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。

標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來，

得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003

是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位

和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。

ISO13485并不是口罩的標準。它是一個質量管理體系標準，ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

由于醫療器械是救死扶傷的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準代號是YY/T 0287-2003

《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準代號是

醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準代號是YY/T 0287-2003

答案: ISO13548是 醫療器械質量管理體系

擴展閱讀:

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

您好，ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。

答案: ISO13548是 醫療器械質量管理體系擴展閱讀:ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

您好!希望下面的回答能夠對您有所幫助：ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”, 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。祝您生活愉快！希望我的回答對您有所幫助，能得到您的采納!如果方便請給個贊。萬分感謝！

ISO13485質量管理體系是什么？

您好!希望下面的回答能夠對您有所幫助：ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”, 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。祝您生活愉快！希望我的回答對您有所幫助，能得到您的采納!如果方便請給個贊。萬分感謝！

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

13485質量體系

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

你好很高興回答您的（YY/T0287醫療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

）這個問題，回答如下：YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準正式發布

2017年1月19日，單位食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著當前的社會的變革、經濟的發展，新一輪科技產業革命的興起對醫療器械產業產生了重大和深遠的影響，醫療器械的生產方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內的世界上很多單位都對醫療器械法規進行了調整或修改，以適應全新的監管形勢。為應對醫療器械產業和監管面臨的共同挑戰，國際標準化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動了ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發布ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》?？紤]到ISO13485標準對醫療器械質量管理的重要作用，總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程，結合我國醫療器械行業和監管實際，積極向ISO提出修訂標準的意見和建議，并適時做好標準轉化工作。

新版標準進一步突出以法規為主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

新版標準的實施，將加強法規要求和醫療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，與醫療器械監督管理有關法律法規互為補充、有力配合，更加強化醫療器械組織的安全主體責任，加強醫療器械全生命周期的質量管理，推進監管部門、行業、第三方等參與社會共治共同保障醫療器械安全有效。同時，也有利于醫療器械新iso三體系認證、新技術和質量管理體系技術的快速發展和應用，促進我國醫療器。

YY/T0287醫療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

親，您好！您的問題我這邊已經看到了，正在努力整理答案，稍后五分鐘給您答復，請您稍等一下~

你好很高興回答您的（YY/T0287醫療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

）這個問題，回答如下：YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準正式發布

2017年1月19日，單位食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著當前的社會的變革、經濟的發展，新一輪科技產業革命的興起對醫療器械產業產生了重大和深遠的影響，醫療器械的生產方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內的世界上很多單位都對醫療器械法規進行了調整或修改，以適應全新的監管形勢。為應對醫療器械產業和監管面臨的共同挑戰，國際標準化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動了ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發布ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》?？紤]到ISO13485標準對醫療器械質量管理的重要作用，總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程，結合我國醫療器械行業和監管實際，積極向ISO提出修訂標準的意見和建議，并適時做好標準轉化工作。

新版標準進一步突出以法規為主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

新版標準的實施，將加強法規要求和醫療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，與醫療器械監督管理有關法律法規互為補充、有力配合，更加強化醫療器械組織的安全主體責任，加強醫療器械全生命周期的質量管理，推進監管部門、行業、第三方等參與社會共治共同保障醫療器械安全有效。同時，也有利于醫療器械新iso三體系認證、新技術和質量管理體系技術的快速發展和應用，促進我國醫療器。

你好親 希望提供的答案能幫助到你哦[開心][大紅花]