ISO9000概述,質(zhì)量管理體系的建立

ISO9000概述

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”制訂的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報(bào)告和小冊(cè)子的總稱。ISO9000族現(xiàn)在有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，除此之外的iso三體系認(rèn)證均為“附屬物”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示，ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)總體構(gòu)成

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制訂給出了總體原則要求。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容可以概括為八大質(zhì)量管理原則、十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、八十個(gè)詞條。

為了清楚地理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和ISO9001（GB/T1900l）標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，表7-17給出了它們之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系的建立，應(yīng)在貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，包括質(zhì)量管理體系的總體iso認(rèn)證及編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

1．質(zhì)量管理體系的總體iso認(rèn)證

質(zhì)量管理體系總體iso認(rèn)證是按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在建立質(zhì)量管理體系之初對(duì)組織所進(jìn)行的統(tǒng)籌規(guī)劃、系統(tǒng)分析、整體iso認(rèn)證，并提出iso認(rèn)證方案的過程。

質(zhì)量管理體系總體iso認(rèn)證的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)；教育培訓(xùn)，制訂實(shí)施計(jì)劃以及質(zhì)量管理體系策劃。

2．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證至少應(yīng)包括：形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量計(jì)劃；標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，作業(yè)指導(dǎo)書三個(gè)層次iso三體系認(rèn)證構(gòu)成

iso9000質(zhì)量管理體系有哪些外來iso三體系認(rèn)證

質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，作業(yè)指導(dǎo)書三個(gè)層次iso三體系認(rèn)證構(gòu)成

質(zhì)量體系指為保證iso三體系認(rèn)證、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛有）的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。也就是說，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進(jìn)行評(píng)價(jià)，可能要求提供實(shí)施各體系要素的證明；企業(yè)為了實(shí)施質(zhì)量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的iso三體系認(rèn)證和提供滿意的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實(shí)現(xiàn)。

質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。

質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的構(gòu)成包括：手冊(cè)，可以包含程序，也可以單獨(dú)編寫程序iso三體系認(rèn)證；質(zhì)量記錄；法律法規(guī)。一般說來，手冊(cè)是較高級(jí)的iso三體系認(rèn)證，其次，是程序iso三體系認(rèn)證，再次是，支持性iso三體系認(rèn)證，質(zhì)量記錄。

質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證在網(wǎng)絡(luò)上很好找，根據(jù)別人的結(jié)合自己企業(yè)的實(shí)際情況編寫自己的體系iso三體系認(rèn)證，然后就是保證質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證在企業(yè)運(yùn)行過程中的實(shí)施。

（1）符合性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合監(jiān)理單位的質(zhì)量方針和目標(biāo)，符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。這兩個(gè)符合性，也是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本要求。

（2）確定性。在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須使其具有確定性。即何時(shí)、何地、由誰、依據(jù)什么文件、怎么做以及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）相容性。各種與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)，從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。

（4）可操作性。質(zhì)量管理體系文件必須符合監(jiān)理單位的客觀實(shí)際，具有可操作性，這是體系文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時(shí)反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保體系文件可以操作且行之有效。

（5）系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系應(yīng)是一個(gè)由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，監(jiān)理單位應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個(gè)程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，體系文件之間的支撐關(guān)系必須清晰，質(zhì)量管理體系程序要支撐質(zhì)量手冊(cè)，即對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出的各種管理要求都有交代、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量管理體系程序。

（6）獨(dú)立性。在關(guān)于質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)方面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使體系評(píng)價(jià)人員獨(dú)立于被評(píng)價(jià)的活動(dòng)（即只能評(píng)價(jià)與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動(dòng)只有這樣，才能保證評(píng)價(jià)的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，監(jiān)理單位在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動(dòng)中貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。

在文件編制和使用管理環(huán)節(jié)中各有哪些要求

（1）符合性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合監(jiān)理單位的質(zhì)量方針和目標(biāo)，符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。這兩個(gè)符合性，也是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本要求。

（2）確定性。在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須使其具有確定性。即何時(shí)、何地、由誰、依據(jù)什么文件、怎么做以及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）相容性。各種與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)，從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。

（4）可操作性。質(zhì)量管理體系文件必須符合監(jiān)理單位的客觀實(shí)際，具有可操作性，這是體系文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時(shí)反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保體系文件可以操作且行之有效。

（5）系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系應(yīng)是一個(gè)由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，監(jiān)理單位應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個(gè)程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，體系文件之間的支撐關(guān)系必須清晰，質(zhì)量管理體系程序要支撐質(zhì)量手冊(cè)，即對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出的各種管理要求都有交代、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量管理體系程序。

（6）獨(dú)立性。在關(guān)于質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)方面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使體系評(píng)價(jià)人員獨(dú)立于被評(píng)價(jià)的活動(dòng)（即只能評(píng)價(jià)與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動(dòng)只有這樣，才能保證評(píng)價(jià)的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，監(jiān)理單位在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動(dòng)中貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。

ISO9001是質(zhì)量體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布。

2008版的構(gòu)成：ISO9001，ISO9004（大同小異，但有區(qū)別）

國家標(biāo)準(zhǔn)的2008版本：GB/T19001-2008/ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》

內(nèi)容有：前言 引言

1.范圍

2.規(guī)范性引用文件

3.術(shù)語和定義

4.質(zhì)量管理體系

5.管理職責(zé)

6.資源管理

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8.測量分析和改進(jìn)

共8個(gè)要素，每個(gè)要素還有具體的要求和分解的要素。

這些就是規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，也是做質(zhì)量體系的參照范圍，當(dāng)然，你也可以根據(jù)企業(yè)的情況而定，需要什么性質(zhì)的文件，法律法規(guī)其他的要求等。

16949質(zhì)量管理體系三大過程6+1個(gè)必須的程序文件4．2．3文件控制4．2．4記錄控制
6.
2.
2.2培訓(xùn)8．2．2內(nèi)部審核8．3不合格品控制8．5．2糾正措施8．5．3預(yù)防措施。宏觀質(zhì)量管理體制由3個(gè)體系共同構(gòu)成：市場質(zhì)量監(jiān)管體系、社會(huì)質(zhì)量監(jiān)管體系和政府質(zhì)量監(jiān)管體系。質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。

由質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 三個(gè)層次文件構(gòu)成

體系是針對(duì)整個(gè)公司的一個(gè)管理體系 針對(duì)公司各個(gè)部門 進(jìn)行系統(tǒng)管理 需要做認(rèn)證可聯(lián)系 見個(gè)人資料